Nieuwe stimulatiepatronen om de effectiviteit van ruggenmergstimulatie te verbeteren (DYNAMO)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd ≥ 22
• Chronische pijn aan romp en/of ledematen gedurende minimaal 6 maanden
• Basislijn gemiddelde dagelijkse algehele pijnscore van >6 op de numerieke beoordelingsschaal verzameld met een 7-daags pijndagboek gerelateerd aan pijn in de romp en/of ledematen
• Mislukt >3 behandelingen onder medisch toezicht (d.w.z. pijnstillers, fysiotherapie, zenuwblokkades van facetgewrichten/mediale takken, acupunctuur) en behandeling met >2 soorten medicijnen
• Stabiel pijngerelateerd medicatieregime 4 weken voorafgaand aan de proef. Tijdens de onderzoeksperiode worden geen nieuwe pijnstillers toegevoegd
• Geen rugoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Gebruikte een gemiddeld totaal dagelijks morfine-equivalent van ≤200 mg gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Baseline Oswestry Disability Index-score ≥40 en ≤80
• Geschikte kandidaat voor SCS vanuit een psychologisch en psychiatrisch standpunt zoals bepaald binnen 180 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek, volgens het routinematige screeningproces van de locatie
• In staat om zelfstandig alle vragenlijsten en beoordelingen in het Engels te lezen en in te vullen
• Vrouwelijke kandidaten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
• Beschouwd als een goede kandidaat voor ruggenmergstimulatie door de PI, en een door de raad gecertificeerde pijnbeheersingsarts
• Bereid om mee te werken aan studievereisten

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt vertoont catastroferen op basis van evaluatie door arts (bijv. gemiddelde algehele dagelijkse pijnintensiteit van 10 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, elke dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de screening, gebaseerd op de herinnering van de patiënt)
• Pijn afkomstig van perifere vasculaire aandoeningen
• Actieve behandeling van kanker in de afgelopen 6 maanden
• Betrokken bij rechtszaken over arbeidsongeschiktheid
• Hoog chirurgisch risico, inclusief gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergische reactie op titanium of siliconen, huidige systemische infectie of lokale infectie in de nabijheid van het verwachte operatieveld
• Body mass index ≥ 45 bij screening
• Terminale ziekte met verwachte overleving < 12 maanden
• Deelnemer is immuungecompromitteerd
• Aanzienlijke cognitieve stoornissen bij de screening waarvan, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze het vermogen van de onderzoekskandidaat om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
• Deelnemen (of van plan zijn deel te nemen) aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld
• Eerdere proef/implantatie van ruggenmergstimulatie of is al geïmplanteerd met een of meer actieve implanteerbare apparaten (bijv. medicijnpomp, implanteerbare pulsgenerator)
• Een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Plan om massage of manipulatie direct over de geleidingsdraden te ondergaan of door de verwachte locatie van de IPG of behandelingen die plotselinge schokkende bewegingen van de romp op elk willekeurig moment met zich meebrengen.
• Bestaande medische aandoening die waarschijnlijk het gebruik van diathermie vereist
• Elk letsel of medische/psychologische aandoening die aanzienlijk kan worden verergerd door de implantatieoperatie of de aanwezigheid van een implanteerbare stimulator of anderszins de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
• Kan de onderzoeksapparaten, waaronder de biosensor op de pols en de mobiele app, niet bedienen
• Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de 6 maanden voorafgaand aan baseline