Nuevos patrones de estimulación para mejorar la eficacia de la estimulación de la médula espinal (DYNAMO)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para dar consentimiento informado
• Edad ≥ 22
• Dolor crónico de tronco y/o extremidades durante al menos 6 meses
• Puntaje de dolor general promedio diario inicial de >6 en la escala de calificación numérica recopilada con un diario de dolor de 7 días relacionado con el dolor del tronco y/o las extremidades
• Ha fallado >3 tratamientos supervisados ​​médicamente (es decir, analgésicos, fisioterapia, bloqueos nerviosos de la articulación facetaria/rama medial, acupuntura) y tratamiento con >2 clases de medicamentos
• Régimen de medicación estable relacionado con el dolor 4 semanas antes del ensayo. No se agregarán nuevos analgésicos durante el período de estudio.
• Sin cirugía de espalda dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Consumió un promedio total diario de morfina equivalente a ≤200 mg durante los 30 días anteriores a la selección.
• Puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry ≥40 y ≤80
• Candidato elegible para SCS desde un punto de vista psicológico y psiquiátrico según lo determinado dentro de los 180 días anteriores a la visita inicial, según el proceso de evaluación de rutina del sitio
• Capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y evaluaciones proporcionados en inglés
• Las candidatas en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
• Considerado como un buen candidato para la estimulación de la médula espinal por el PI, y un médico certificado en manejo del dolor.
• Dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente muestra catastrofización según la evaluación del médico (p. ej., una intensidad de dolor diaria general promedio de 10 en una escala de calificación numérica de 0 a 10, todos los días durante los 7 días anteriores a la selección, según el recuerdo del paciente)
• Dolor originado por enfermedad vascular periférica.
• Tratamiento activo para el cáncer en los últimos 6 meses
• Involucrado en litigios por discapacidad
• Alto riesgo quirúrgico que incluye antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio o la silicona, infección sistémica actual o infección local en las proximidades del campo quirúrgico anticipado
• Índice de masa corporal ≥ 45 en la selección
• Enfermedad terminal con supervivencia prevista < 12 meses
• El participante está inmunocomprometido
• Deterioro cognitivo significativo en la Selección que, en opinión del Investigador, se esperaría razonablemente que perjudique la capacidad del candidato del estudio para participar en el estudio
• Participar (o tiene la intención de participar) en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio
• Prueba/implante anterior de estimulación de la médula espinal o ya está implantado con un dispositivo(s) implantable(s) activo(s) (p. bomba de drogas, generador de pulso implantable)
• Una mujer embarazada o una mujer en edad fértil que planee quedar embarazada durante el curso del estudio.
• Planifique recibir cualquier masaje o manipulación directamente sobre los cables o por la ubicación anticipada del GII o tratamientos que impliquen movimientos repentinos del torso en cualquier momento.
• Condición médica existente que probablemente requiera el uso de diatermia
• Cualquier lesión o condición médica/psicológica que pueda ser significativamente exacerbada por la cirugía de implante o la presencia de un estimulador implantable o que comprometa de otra manera la seguridad del sujeto.
• No se pueden utilizar los dispositivos del estudio, incluido el biosensor de muñeca y la aplicación móvil
• Antecedentes documentados de abuso o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores al inicio