Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe wzorce stymulacji poprawiające skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego (DYNAMO)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ashwin Viswanathan
Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia bólu osiąganych przez stymulację rdzenia kręgowego (SCS) przy użyciu zmiennych w czasie wzorców stymulacji z wynikami bólu osiąganymi przez obecny standard opieki SCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy przeprowadzą tradycyjne eksploracyjne studium wykonalności przy użyciu eksperymentalnego urządzenia, aby porównać wyniki kliniczne przy użyciu kształtów fali pulsu zmiennego w czasie (TVP) z kształtami fali tętna niezmiennego w czasie (TIP) przy użyciu terapii SCS zarówno parestezyjnych, jak i wolnych od parestezji. Długowieczność terapii TVP i TIPS zostanie również oceniona poprzez śledzenie skuteczności terapii w długoterminowej fazie obserwacji, przy użyciu wielu ocen bólu i cyfrowego gromadzenia danych w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashwin Viswanathan, MD
  • Numer telefonu: 7132138181
  • E-mail: ashwinv@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥ 22 lata
  • Przewlekły ból tułowia i/lub kończyn trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Wyjściowa średnia dzienna ogólna ocena bólu > 6 w Numerycznej Skali Oceny zbierana za pomocą 7-dniowego dzienniczka bólu związanego z bólem tułowia i/lub kończyn
  • Nieudane > 3 zabiegi nadzorowane przez lekarza (tj. leki przeciwbólowe, fizjoterapia, blokada nerwu międzywyrostkowego/gałązki przyśrodkowej, akupunktura) oraz leczenie >2 klasami leków
  • Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego 4 tygodnie przed badaniem. W okresie badania nie będą dodawane żadne nowe leki przeciwbólowe
  • Brak operacji kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Spożywał średni całkowity dzienny ekwiwalent morfiny ≤200 mg w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index ≥40 i ≤80
  • Kwalifikujący się kandydat do SCS z psychologicznego i psychiatrycznego punktu widzenia, określony w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową, według rutynowego procesu przesiewowego w ośrodku
  • Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim
  • Kandydatki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie studiów
  • Uznany za dobrego kandydata do stymulacji rdzenia kręgowego przez PI i certyfikowanego przez komisję lekarza zajmującego się leczeniem bólu
  • Chętny do współpracy z wymaganiami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazuje stan katastroficzny na podstawie oceny lekarza (np. średnia ogólna dzienna intensywność bólu wynosząca 10 w numerycznej skali ocen od 0 do 10, każdego dnia w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe, w oparciu o wspomnienia pacjenta)
  • Ból pochodzący z choroby naczyń obwodowych
  • Aktywne leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaangażowany w sprawy o niepełnosprawność
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne, w tym udokumentowana historia reakcji alergicznej na tytan lub silikon, obecne zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w pobliżu przewidywanego pola operacyjnego
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 45 podczas badania przesiewowego
  • Śmiertelna choroba z przewidywanym przeżyciem < 12 miesięcy
  • Uczestnik ma obniżoną odporność
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do udziału w badaniu
  • Uczestnictwo (lub zamiar uczestniczenia) w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
  • Poprzednia próba stymulacji rdzenia kręgowego/implant lub jest już wszczepiony z aktywnym wszczepialnym urządzeniem(-ami) (np. pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)
  • Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym planująca zajście w ciążę w trakcie badania
  • Planować masowania lub manipulacji bezpośrednio nad elektrodami lub przewidywaną lokalizacją IPG lub zabiegów obejmujących nagłe ruchy tułowia w dowolnym miejscu
  • Istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie wymaga zastosowania diatermii
  • Jakikolwiek uraz lub stan medyczny/psychologiczny, który może ulec znacznemu pogorszeniu w wyniku operacji wszczepienia implantu lub obecności wszczepialnego stymulatora lub w inny sposób zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Nie można obsługiwać urządzeń badawczych, w tym bioczujnika noszonego na nadgarstku i aplikacji mobilnej
  • Udokumentowana historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja pulsu niezmienna w czasie (TIP).
Ramię kontrolne dla tego badania będzie stanowić niezmienna w czasie stymulacja pulsu, która jest stosowana w standardowej terapii stymulacji rdzenia kręgowego. Stymulacja toniczna TIP jest dostarczana ze stałą amplitudą, szerokością impulsu i parametrami częstotliwości.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zmodyfikowany w celu dostarczania stymulacji impulsem czasowym (TVP).
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zapewniający standardową stymulację TIP (Time Invariant Pulse).
Eksperymentalny: Stymulacja Impulsem Zmiennym Czasowym (TVP).
Stymulacja impulsu w wariancie czasowym (TVP) posłuży jako ramię eksperymentalne w tym badaniu. Istnieją dwa sposoby dostarczania stymulacji TVP do rdzenia kręgowego. Stymulacja TVP może zmieniać intensywność lub zmieniać szybkość, określaną odpowiednio jako TVP z modulacją intensywności lub TVP z modulacją szybkości.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zmodyfikowany w celu dostarczania stymulacji impulsem czasowym (TVP).
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zapewniający standardową stymulację TIP (Time Invariant Pulse).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi pacjenta będzie mierzony od linii podstawowej i podczas trzech eksperymentalnych okresów stymulacji, z których każdy trwa 8 ± 3 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie porównanie odsetka pacjentów osiągających co najmniej 50% zmniejszenie bólu podczas bloku stymulacji TIP z odsetkiem pacjentów osiągających co najmniej 50% zmniejszenie bólu podczas dowolnego bloku stymulacji TVP.
Wskaźnik odpowiedzi pacjenta będzie mierzony od linii podstawowej i podczas trzech eksperymentalnych okresów stymulacji, z których każdy trwa 8 ± 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashwin Viswanathan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj