Neuartige Stimulationsmuster zur Verbesserung der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (DYNAMO)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
• Alter ≥ 22
• Chronische Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen seit mindestens 6 Monaten
• Durchschnittlicher täglicher Gesamtschmerzwert zu Studienbeginn von >6 auf der numerischen Bewertungsskala, erhoben anhand eines 7-Tage-Schmerztagebuchs im Zusammenhang mit Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen
• >3 ärztlich überwachte Behandlungen fehlgeschlagen (d. h. Schmerzmittel, Physiotherapie, Facettengelenk-/Nervenblockaden des medialen Asts, Akupunktur) und Behandlung mit >2 Medikamentenklassen
• Stabiles schmerzbezogenes Medikamentenschema 4 Wochen vor der Studie. Während des Studienzeitraums werden keine neuen Schmerzmittel hinzugefügt
• Keine Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• In den 30 Tagen vor dem Screening wurde ein durchschnittliches tägliches Gesamtmorphinäquivalent von ≤200 mg konsumiert.
• Ausgangswert des Oswestry Disability Index ≥40 und ≤80
• Geeigneter Kandidat für SCS aus psychologischer und psychiatrischer Sicht, wie innerhalb von 180 Tagen vor dem Basisbesuch gemäß dem routinemäßigen Screening-Prozess des Standorts ermittelt
• Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Beurteilungen selbstständig lesen und ausfüllen
• Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden
• Wird vom PI als guter Kandidat für eine Rückenmarksstimulation erachtet und ist ein staatlich geprüfter Schmerzarzt
• Bereit zur Mitarbeit bei den Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient weist auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung eine Katastrophisierung auf (z. B. eine durchschnittliche tägliche Gesamtschmerzintensität von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, jeden Tag während der 7 Tage vor dem Screening, basierend auf der Erinnerung des Patienten).
• Schmerzen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung
• Aktive Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten
• Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten wegen Behinderung
• Hohes chirurgisches Risiko, einschließlich dokumentierter allergischer Reaktionen auf Titan oder Silikon in der Vorgeschichte, aktueller systemischer Infektion oder lokaler Infektion in unmittelbarer Nähe des voraussichtlichen Operationsfeldes
• Body-Mass-Index ≥ 45 beim Screening
• Unheilbare Krankheit mit erwarteter Überlebenszeit < 12 Monate
• Der Teilnehmer ist immungeschwächt
• Erhebliche kognitive Beeinträchtigung beim Screening, von der nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
• Teilnahme (oder beabsichtigte Teilnahme) an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die Einfluss auf die Daten haben könnte, die für diese Studie gesammelt werden
• Früherer Versuch/Implantation zur Rückenmarksstimulation oder bereits implantierte(s) aktive(s) implantierbare(s) Gerät(e) (z. B. Medikamentenpumpe, implantierbarer Impulsgenerator)
• Eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft plant
• Planen Sie Massagen oder Manipulationen direkt über die Elektroden oder an der voraussichtlichen Stelle des IPG oder Behandlungen ein, die plötzliche ruckartige Bewegungen des Oberkörpers erfordern
• Vorhandener medizinischer Zustand, der wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erfordert
• Jede Verletzung oder jeder medizinische/psychische Zustand, der durch die Implantation oder das Vorhandensein eines implantierbaren Stimulators erheblich verschlimmert werden könnte oder die Sicherheit des Probanden auf andere Weise beeinträchtigen könnte
• Die Studiengeräte, einschließlich des am Handgelenk getragenen Biosensors und der mobilen App, können nicht bedient werden
• Dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor Studienbeginn