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척수 자극의 효과를 개선하기 위한 새로운 자극 패턴 (DYNAMO)

2024년 11월 20일 업데이트: Ashwin Viswanathan
이 연구의 목표는 시간에 따라 변화하는 자극 패턴을 사용하여 척수 자극(SCS)에 의해 달성된 통증 결과를 현재 치료 표준 SCS에 의해 달성된 통증 결과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 감각이상 및 감각이상이 없는 SCS 요법을 모두 사용하여 시변 펄스(TVP) 파형과 시불변 펄스(TIP) 파형을 사용하여 임상 결과를 비교하기 위해 조사 장치를 사용하여 전통적인 탐색 타당성 연구를 수행할 것입니다. TVP 및 TIPS의 치료 수명은 또한 다중 통증 평가 및 재택 디지털 데이터 수집을 사용하여 장기 후속 단계를 통해 치료 효능을 추적하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashwin Viswanathan, MD
  • 전화번호: 7132138181
  • 이메일: ashwinv@bcm.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Aswhin Viswanathan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연령 ≥ 22
  • 최소 6개월 동안 몸통 및/또는 사지의 만성 통증
  • 몸통 및/또는 사지의 통증과 관련된 7일 통증 일기로 수집된 수치 평가 척도에서 >6의 기준선 평균 일일 전체 통증 점수
  • 의학적으로 감독된 치료 >3회 실패(예: 진통제, 물리 치료, 후관절/내측 분지 신경 차단, 침술) 및 2종 이상의 약물 치료
  • 시험 4주 전에 안정적인 통증 관련 약물 요법. 연구 기간 동안 새로운 진통제가 추가되지 않습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 허리 수술 없음
  • 스크리닝 전 30일 동안 ≤200mg의 평균 총 일일 모르핀을 소비했습니다.
  • 기준 Oswestry 장애 지수 점수 ≥40 및 ≤80
  • 기준선 방문 전 180일 이내에 결정된 심리적 및 정신과적 관점에서 현장의 일상적인 스크리닝 프로세스에 따라 SCS에 적격한 후보자
  • 영어로 제공되는 모든 설문지 및 평가를 독립적으로 읽고 완료할 수 있습니다.
  • 가임 여성 후보자는 연구 기간 동안 피임 사용에 동의합니다.
  • PI 및 보드 인증 통증 관리 의사에 의해 척수 자극에 대한 좋은 후보로 간주
  • 연구 요구 사항에 기꺼이 협조

제외 기준:

  • 환자는 의사 평가에 기초하여 재앙을 나타냄(예를 들어, 스크리닝 전 7일 동안 매일, 0-10 수치 평가 척도에서 10의 평균 전체 일일 통증 강도, 환자 회상에 기초함)
  • 말초혈관질환으로 인한 통증
  • 지난 6개월 동안 암에 대한 적극적인 치료
  • 장애 소송에 참여
  • 티타늄 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 문서화된 이력, 현재의 전신 감염 또는 예상되는 수술 부위에 근접한 국소 감염을 포함하여 높은 수술 위험
  • 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 45
  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 불치병
  • 참가자는 면역력이 약합니다
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 연구 후보자의 능력을 손상시킬 것으로 합리적으로 예상되는 스크리닝 시 상당한 인지 장애
  • 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 줄 수 있는 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여(또는 참여하려고 함)
  • 이전 척수 자극 실험/임플란트 또는 활성 이식형 장치(예: 약물 펌프, 이식형 펄스 발생기)
  • 임신한 여성 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
  • 리드 바로 위에 또는 IPG의 예상 위치에서 직접 마사지나 조작을 받거나 몸통의 갑작스러운 움직임을 포함하는 치료를 받을 계획을 세우십시오.
  • 투열요법을 필요로 할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태
  • 임플란트 수술 또는 이식 가능한 자극기의 존재로 인해 크게 악화될 수 있거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 부상 또는 의학적/심리적 상태
  • 손목에 착용하는 바이오 센서 및 모바일 앱을 포함한 연구 장치를 작동할 수 없음
  • 기준선 이전 6개월 동안 문서화된 약물 남용 또는 의존성 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시불변 펄스(TIP) 자극
이 연구를 위한 컨트롤 암은 치료 척수 자극 요법의 표준에 사용되는 시간 불변 펄스 자극이 될 것입니다. TIP 긴장 자극은 고정된 진폭, 펄스 폭 및 주파수 매개변수로 전달됩니다.
장치: 척수 자극기
시변 펄스(TVP) 자극을 제공하도록 수정된 척수 자극기.
장치: 척수 자극기
TIP(Time Invariant Pulse) 자극의 표준 치료를 제공하는 척수 자극기.
실험적: 시변 펄스(TVP) 자극
시변 펄스(TVP) 자극은 이 연구의 실험 부문 역할을 할 것입니다. 척수에 TVP 자극을 전달하는 방법에는 두 가지가 있습니다. TVP 자극은 강도가 다를 수 있거나 각각 강도 변조 TVP 또는 속도 변조 TVP라고 하는 속도를 변경할 수 있습니다.
장치: 척수 자극기
시변 펄스(TVP) 자극을 제공하도록 수정된 척수 자극기.
장치: 척수 자극기
TIP(Time Invariant Pulse) 자극의 표준 치료를 제공하는 척수 자극기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 응답자 비율의 변화
기간: 환자 반응자 비율은 기준선에서 그리고 각각 8±3주인 3개의 실험 자극 기간 동안 측정됩니다.
이 시험의 1차 종점은 TIP 자극 블록 동안 통증이 50% 이상 감소한 환자의 비율과 TVP 자극 블록 중 통증이 50% 이상 감소한 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
환자 반응자 비율은 기준선에서 그리고 각각 8±3주인 3개의 실험 자극 기간 동안 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ashwin Viswanathan

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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