Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové vzory stimulace pro zlepšení účinnosti stimulace míchy (DYNAMO)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Ashwin Viswanathan
Cílem této studie je porovnat výsledky bolesti dosažené míšní stimulací (SCS) pomocí časově proměnných vzorců stimulace s výsledky bolesti dosaženými současným standardem péče SCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou tradiční průzkumnou studii proveditelnosti s použitím zkušebního zařízení, aby porovnali klinické výsledky pomocí časově proměnných pulsů (TVP) s časově invariantními pulsními křivkami (TIP) pomocí parestézie i bezparestézie SCS terapií. Životnost terapie TVP a TIPS bude také hodnocena sledováním účinnosti terapie prostřednictvím dlouhodobé fáze následného sledování, pomocí vícenásobných hodnocení bolesti a domácího sběru digitálních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashwin Viswanathan, MD
  • Telefonní číslo: 7132138181
  • E-mail: ashwinv@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 22
  • Chronická bolest trupu a/nebo končetin po dobu minimálně 6 měsíců
  • Výchozí průměrné denní celkové skóre bolesti >6 na numerické hodnotící stupnici shromážděné pomocí 7denního deníku bolesti souvisejícího s bolestí trupu a/nebo končetin
  • Neúspěšné >3 ošetření pod lékařským dohledem (tj. léky proti bolesti, fyzikální terapie, blokády fasetového kloubu/mediální větve nervů, akupunktura) a léčba >2 třídami léků
  • Stabilní režim medikace související s bolestí 4 týdny před zkouškou. Během období studie nebudou přidány žádné nové léky proti bolesti
  • Žádná operace zad během 6 měsíců před screeningem
  • Průměrný celkový denní ekvivalent morfinu ≤ 200 mg během 30 dnů před screeningem.
  • Výchozí skóre Oswestry Disability Index ≥40 a ≤80
  • Způsobilý kandidát pro SCS z psychologického a psychiatrického hlediska, jak bylo stanoveno během 180 dnů před základní návštěvou, podle rutinního screeningového procesu
  • Dokáže samostatně přečíst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině
  • Kandidátky ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během období studie
  • PI považován za dobrého kandidáta na stimulaci míchy a je certifikovaným lékařem pro léčbu bolesti
  • Ochota spolupracovat se studijními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazuje katastrofu na základě hodnocení lékaře (např. průměrná celková denní intenzita bolesti 10 na číselné stupnici 0-10, každý den během 7 dnů před screeningem, na základě odvolání pacienta)
  • Bolest pocházející z onemocnění periferních cév
  • Aktivní léčba rakoviny v posledních 6 měsících
  • Podílí se na soudních sporech týkajících se postižení
  • Vysoké chirurgické riziko včetně zdokumentované anamnézy alergické reakce na titan nebo silikon, aktuální systémové infekce nebo lokální infekce v těsné blízkosti předpokládaného chirurgického pole
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 45 při screeningu
  • Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím < 12 měsíců
  • Účastník je imunokompromitovaný
  • Významné kognitivní poškození při screeningu, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie účastnit se studie
  • Účast (nebo se hodlá zúčastnit) v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, které může ovlivnit data, která budou shromažďována pro tuto studii
  • Předchozí pokus o stimulaci míchy/implantát nebo je již implantován s aktivním implantovatelným zařízením (např. léková pumpa, implantabilní generátor pulzů)
  • Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku plánující v průběhu studie otěhotnět
  • Naplánujte si jakoukoli masáž nebo manipulaci přímo nad svody nebo podle předpokládaného umístění IPG nebo ošetření, které zahrnují náhlé trhavé pohyby trupu při jakémkoli
  • Stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně vyžadovat použití diatermie
  • Jakékoli zranění nebo zdravotní/psychologický stav, který by mohl být významně zhoršen operací implantátu nebo přítomností implantovatelného stimulátoru nebo jinak ohrozit bezpečnost subjektu
  • Nelze ovládat studijní zařízení včetně biosenzoru nošeného na zápěstí a mobilní aplikace
  • Zdokumentovaná anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Time Invariant Pulse (TIP) stimulace
Kontrolním ramenem pro tuto studii bude Time Invariant Pulse stimulace, která se používá při standardní péči spinální stimulace. TIP tonická stimulace je dodávána s pevnou amplitudou, šířkou pulzu a frekvenčními parametry.
Přístroj: Stimulátor míchy
Spinal Cord Stimulator upravený tak, aby poskytoval stimulaci Time Variant Pulse (TVP).
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy poskytuje standardní péči Time Invariant Pulse (TIP) stimulaci.
Experimentální: Časová varianta pulzní stimulace (TVP).
Časově variantní pulzní stimulace (TVP) bude sloužit jako experimentální rameno pro tuto studii. Existují dva způsoby, jak dodat TVP stimulaci do míchy. Stimulace TVP se může měnit v intenzitě nebo se může měnit rychlost, označovaná jako intenzitou modulovaná TVP nebo rychlostně modulovaná TVP.
Přístroj: Stimulátor míchy
Spinal Cord Stimulator upravený tak, aby poskytoval stimulaci Time Variant Pulse (TVP).
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy poskytuje standardní péči Time Invariant Pulse (TIP) stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence reakce pacientů
Časové okno: Míra odpovědi pacientů bude měřena od základní linie a během tří experimentálních stimulačních období, z nichž každé trvá 8±3 týdny.
Primárním cílovým bodem pro tuto studii bude srovnání procenta pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti během stimulačního bloku TIP, s procentem pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti během kteréhokoli bloku stimulace TVP.
Míra odpovědi pacientů bude měřena od základní linie a během tří experimentálních stimulačních období, z nichž každé trvá 8±3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ashwin Viswanathan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit