Novos padrões de estimulação para melhorar a eficácia da estimulação da medula espinhal (DYNAMO)

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Idade ≥ 22
• Dor crônica no tronco e/ou membros por pelo menos 6 meses
• Pontuação de dor geral diária média basal de > 6 na Escala de Avaliação Numérica coletada com um diário de dor de 7 dias relacionado à dor no tronco e/ou membros
• Falhou > 3 tratamentos supervisionados por médicos (ou seja, medicamentos para dor, fisioterapia, bloqueios facetários/ramo medial do nervo, acupuntura) e tratamento com > 2 classes de medicamentos
• Regime estável de medicação relacionada à dor 4 semanas antes do estudo. Nenhum novo medicamento para dor será adicionado durante o período do estudo
• Nenhuma cirurgia nas costas dentro de 6 meses antes da triagem
• Consumiu um equivalente diário total médio de morfina de ≤200 mg durante os 30 dias anteriores à triagem.
• Pontuação inicial do Índice de Incapacidade de Oswestry ≥40 e ≤80
• Candidato elegível para SCS do ponto de vista psicológico e psiquiátrico, conforme determinado dentro de 180 dias antes da visita inicial, de acordo com o processo de triagem de rotina do local
• Capaz de ler e preencher de forma independente todos os questionários e avaliações fornecidos em inglês
• Candidatas com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
• Considerado um bom candidato para estimulação da medula espinhal pelo PI e um médico certificado em tratamento da dor
• Disposto a cooperar com os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• O paciente apresenta catastrofização com base na avaliação do médico (por exemplo, intensidade de dor média diária geral de 10 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, todos os dias durante os 7 dias anteriores à triagem, com base na memória do paciente)
• Dor originada de doença vascular periférica
• Tratamento ativo para câncer nos últimos 6 meses
• Envolvido em litígio de invalidez
• Alto risco cirúrgico, incluindo histórico documentado de resposta alérgica a titânio ou silicone, infecção sistêmica atual ou infecção local próxima ao campo cirúrgico previsto
• Índice de massa corporal ≥ 45 na triagem
• Doença terminal com expectativa de sobrevida < 12 meses
• Participante é imunocomprometido
• Comprometimento cognitivo significativo na triagem que, na opinião do investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse a capacidade do candidato do estudo de participar do estudo
• Participar (ou pretender participar) de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo
• Ensaio/implante anterior de estimulação da medula espinhal ou já foi implantado com um(s) dispositivo(s) implantável(is) ativo(s) (por exemplo, bomba de drogas, gerador de pulso implantável)
• Uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar planejando engravidar durante o estudo
• Planeje receber qualquer massagem ou manipulação diretamente sobre os eletrodos ou pela localização antecipada do IPG ou tratamentos que envolvam movimentos bruscos do tronco em qualquer
• Condição médica existente que provavelmente exigirá o uso de diatermia
• Qualquer lesão ou condição médica/psicológica que possa ser significativamente exacerbada pela cirurgia de implante ou pela presença de um estimulador implantável ou de outra forma comprometer a segurança do sujeito
• Incapaz de operar os dispositivos de estudo, incluindo biossensor usado no pulso e aplicativo móvel
• História documentada de abuso ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à linha de base