Nye stimuleringsmønstre for at forbedre effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering (DYNAMO)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret samtykke
• Alder ≥ 22
• Kroniske smerter i krop og/eller lemmer i mindst 6 måneder
• Baseline gennemsnitlig daglig samlet smertescore på >6 på den numeriske vurderingsskala indsamlet med en 7-dages smertedagbog relateret til smerter i krop og/eller lemmer
• Mislykkede >3 medicinsk overvågede behandlinger (dvs. smertestillende medicin, fysioterapi, facetled/mediale gren-nerveblokke, akupunktur) og behandling med > 2 klasser af medicin
• Stabil smerterelateret medicinbehandling 4 uger før forsøget. Der vil ikke blive tilføjet ny smertestillende medicin i studieperioden
• Ingen rygoperation inden for 6 måneder før screening
• Indtog et gennemsnitligt dagligt morfinækvivalent på ≤200 mg i løbet af de 30 dage før screening.
• Baseline Oswestry Disability Index score ≥40 og ≤80
• Kvalificeret kandidat til SCS fra et psykologisk og psykiatrisk synspunkt som bestemt inden for 180 dage før baselinebesøg, pr. websteds rutinemæssige screeningsproces
• I stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og vurderinger på engelsk
• Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden
• Anses for at være en god kandidat til rygmarvsstimulering af PI og en bestyrelsescertificeret smertebehandlingslæge
• Er villig til at samarbejde med studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Patienten udviser katastrofalisering baseret på lægeevaluering (f.eks. gennemsnitlig samlet daglig smerteintensitet på 10 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hver dag i de 7 dage forud for screening, baseret på patientens tilbagekaldelse)
• Smerter, der stammer fra perifer vaskulær sygdom
• Aktiv behandling for kræft i de seneste 6 måneder
• Involveret i handicapsager
• Høj kirurgisk risiko, herunder dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone, nuværende systemisk infektion eller lokal infektion i umiddelbar nærhed af det forventede kirurgiske område
• Body mass index ≥ 45 ved screening
• Udødelig sygdom med forventet overlevelse < 12 måneder
• Deltageren er immunkompromitteret
• Betydelig kognitiv svækkelse ved screening, der efter investigators opfattelse med rimelighed kan forventes at forringe studiekandidatens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse
• Tidligere forsøg/implantation af rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) (f.eks. lægemiddelpumpe, implanterbar pulsgenerator)
• En gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
• Planlæg at modtage massage eller manipulation direkte over ledningerne eller ved den forventede placering af IPG'en eller behandlinger, der involverer pludselige rykkende bevægelser af torsoen ved enhver
• Eksisterende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve brug af diatermi
• Enhver skade eller medicinsk/psykologisk tilstand, der kan blive væsentligt forværret af implantatoperationen eller tilstedeværelsen af ​​en implanterbar stimulator eller på anden måde kompromittere patientsikkerheden
• Ude af stand til at betjene undersøgelsesenhederne inklusive håndledsbåren biosensor og mobilapp
• Dokumenteret historie med stofmisbrug eller afhængighed i de 6 måneder forud for baseline