Sztómával kapcsolatos szövődmények és életminőség-értékelések Etiópia és Svédország
2023. augusztus 2. frissítette: Åsa Hallqvist Everhov, Karolinska Institutet
Sztómával kapcsolatos szövődmények és életminőség-értékelés: keresztmetszeti vizsgálat etiópiai és svéd betegekkel
Sztómás betegek általános és sztóma-specifikus életminőségének keresztmetszeti összehasonlító vizsgálata Addis Abebában, Etiópiában és Stockholmban, Svédországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Etiópiában és Svédországban sztómás betegek életminőségének értékelése egy általános és egy speciális értékelő eszköz segítségével.
Tervezés: Összehasonlító leíró keresztmetszeti vizsgálat. Helyszín: Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH), Addis Abeba és South General Hospital, Stockholm.
Résztvevők/expozíció: Az addisz-abebai sztómaközpontot felkereső tartós sztómás betegek, a TASH-nál sztóma-visszafordításra váró betegek és a South General Hospital sztómaklinikáját felkereső betegek.
Főbb eredmények és mérték: Életminőség és sztóma-specifikus életminőség: EQ5D-5L és Stoma QoL.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Abeba, Etiópia
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknek több mint két hónapja van ileostomiája vagy colostomiája, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
- több mint két hónapja sztóma
- hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- nem intestinális sztóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ethioperm
Minden állandó sztómás beteg, aki felkeresi az addisz-abebai sztómaközpontot
|
EQ5D-5L és Stoma QoL
|
|
EthioTemp
A Tikur Anbessa Specialized Hospital összes sztóma visszafordítására váró beteg
|
EQ5D-5L és Stoma QoL
|
|
SweSto
Minden beteg, aki a Déli Általános Kórház sztómaklinikáját keresi fel
|
EQ5D-5L és Stoma QoL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség
Időkeret: 2022 októberétől 2023 januárjáig
|
Általános egészségi állapot a vizuális analóg skálán (VAS) keresztül nullától (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verziójából (EQ5D-5L).
|
2022 októberétől 2023 januárjáig
|
|
Sztóma-specifikus életminőség
Időkeret: 2022 októberétől 2023 januárjáig
|
A Stoma Life Quality kérdőív 20 kérdésből áll az életminőség sztóma-specifikus aspektusairól, ahol minden változót egyformán értékelnek.
A válaszokat négyfokú skálán értékelik; 1: mindig, 2: néha, 3: ritkán és 4: egyáltalán nem, maximum 80 ponttal.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QoL.
Összehasonlítható összesített eredmény elérése érdekében az összpontszám (20-80 tartomány) nulláról 100-ra konvertálható.
|
2022 októberétől 2023 januárjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztóma szövődmények
Időkeret: 2022 októberétől 2023 januárjáig
|
Mellbimbó nekrózis, prolapsus, parastomális sérv, szivárgás, viszketés, vérzés, fájdalom
|
2022 októberétől 2023 januárjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Åsa Everhov, MD PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 008/21/Surg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .