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ストーマ関連の合併症と生活の質の評価 エチオピアとスウェーデン

2023年8月2日 更新者：Åsa Hallqvist Everhov、Karolinska Institutet

ストーマ関連合併症と生活の質の評価: エチオピアとスウェーデンの患者を対象とした横断研究

エチオピアのアディスアベバとスウェーデンのストックホルムにおけるストーマ患者の一般的な生活の質とストーマ特有の生活の質に関する横断的比較研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 一般的および特定の評価ツールを使用して、エチオピアとスウェーデンのオストミー患者の生活の質を評価する。

設計: 比較記述的横断研究。 設置場所: アディスアベバのティクル・アンベッサ専門病院 (TASH) およびストックホルムの南総合病院。

参加者/暴露: アディスアベバのストーマセンターを訪れる永久ストーマ装着患者、TASH でストーマの回復を待つ患者、南総合病院のストーマ診療所を訪れる患者。

主な結果と測定値: 生活の質とストーマ固有の生活の質: EQ5D-5L およびストーマ QoL。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
      • Addis Abeba、エチオピア
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2か月以上回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を受けている成人患者（18歳以上）で、インフォームドコンセントを与える意欲と能力がある

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 2か月以上ストーマを使用している
  • インフォームドコンセントを与える意欲と能力

除外基準:

  • 非腸ストーマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エチオピアパーム
アディスアベバのストーマセンターを訪れる永久ストーマ患者全員
他の：生活の質の評価
EQ5D-5L とストーマの QoL
エチオテンプ
ティクル・アンベッサ専門病院でストーマの回復を待っているすべての患者
他の：生活の質の評価
EQ5D-5L とストーマの QoL
スウェスト
南総合病院ストーマ外来を受診される患者様全員
他の：生活の質の評価
EQ5D-5L とストーマの QoL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な生活の質
時間枠：2022年10月～2023年1月
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ5D-5L) による、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) による全体的な健康状態。
2022年10月～2023年1月
ストーマ特有の生活の質
時間枠：2022年10月～2023年1月
ストーマの生活の質に関するアンケートは、生活の質のストーマ特有の側面に関する 20 の質問で構成されており、各変数は同等に評価されます。 回答は 4 段階評価で評価されます。 1: 常に、2: 時々、3: めったに、4: まったくない。最高スコアは 80 点です。 スコアが高いほど QoL が高くなります。 同等の全体的な結果を得るには、合計スコア (範囲 20 ～ 80) を 0 ～ 100 のスコアに変換できます。
2022年10月～2023年1月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマの合併症
時間枠：2022年10月～2023年1月
乳頭壊死、脱出、ストーマ傍ヘルニア、漏出、かゆみ、出血、痛み
2022年10月～2023年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Åsa Everhov, MD PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 008/21/Surg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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