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Stomabedingte Komplikationen und Beurteilung der Lebensqualität in Äthiopien und Schweden

2. August 2023 aktualisiert von: Åsa Hallqvist Everhov, Karolinska Institutet

Stomabedingte Komplikationen und Bewertung der Lebensqualität: eine Querschnittsstudie mit Patienten aus Äthiopien und Schweden

Vergleichende Querschnittsstudie zur allgemeinen und Stoma-spezifischen Lebensqualität bei Patienten mit Stoma in Addis Abeba, Äthiopien und Stockholm, Schweden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Lebensqualität von Stomapatienten in Äthiopien und Schweden mithilfe eines allgemeinen und eines spezifischen Bewertungsinstruments.

Design: Vergleichende deskriptive Querschnittsstudie. Rahmen: Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH), Addis Abeba und South General Hospital, Stockholm.

Teilnehmer/Exposition: Patienten mit einem permanenten Stoma, die das Stomazentrum in Addis Abeba besuchen, Patienten, die am TASH auf die Umkehrung der Stomaversorgung warten, und Patienten, die die Stomaklinik im South General Hospital besuchen.

Hauptergebnisse und Messgröße: Lebensqualität und Stoma-spezifische Lebensqualität: EQ5D-5L und Stoma-Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Abeba, Äthiopien
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Ileostomie oder Kolostomie seit mehr als zwei Monaten, mit der Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • wenn Sie seit mehr als zwei Monaten ein Stoma haben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • nichtintestinales Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Äthioperm
Alle Patienten mit einem permanenten Stoma besuchen das Stomazentrum in Addis Abeba
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität
EQ5D-5L und Stoma-Lebensqualität
EthioTemp
Alle Patienten, die im Tikur Anbessa Specialized Hospital auf eine Stomaumkehrung warten
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität
EQ5D-5L und Stoma-Lebensqualität
SweSto
Alle Patienten, die die Stomaklinik im South General Hospital besuchen
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität
EQ5D-5L und Stoma-Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Oktober 2022 bis Januar 2023
Gesamtgesundheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Null (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) aus der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ5D-5L).
Oktober 2022 bis Januar 2023
Stomaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Oktober 2022 bis Januar 2023
Der Fragebogen zur Stoma-Lebensqualität besteht aus 20 Fragen zu Stoma-spezifischen Aspekten der Lebensqualität, wobei jede Variable gleich bewertet wird. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Skala bewertet; 1: immer, 2: manchmal, 3: selten und 4: überhaupt nicht, mit einer maximalen Punktzahl von 80. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Um ein vergleichbares Gesamtergebnis zu erhalten, kann der Gesamtscore (Bereich 20-80) in einen Score von 0 bis 100 umgerechnet werden.
Oktober 2022 bis Januar 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma-Komplikationen
Zeitfenster: Oktober 2022 bis Januar 2023
Brustwarzennekrose, Prolaps, parastomale Hernie, Leckage, Juckreiz, Blutung, Schmerzen
Oktober 2022 bis Januar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Everhov, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008/21/Surg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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