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Complicações relacionadas ao estoma e avaliações de qualidade de vida Etiópia e Suécia

2 de agosto de 2023 atualizado por: Åsa Hallqvist Everhov, Karolinska Institutet

Complicações relacionadas ao estoma e avaliação da qualidade de vida: um estudo transversal com pacientes da Etiópia e da Suécia

Estudo comparativo transversal da qualidade de vida geral e específica do estoma em pacientes com estoma em Addis Abeba, Etiópia, e Estocolmo, Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a qualidade de vida de pacientes com ostomia na Etiópia e na Suécia usando um instrumento de avaliação geral e um específico.

Delineamento: Estudo comparativo descritivo transversal. Cenário: Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH), Addis Abeba e South General Hospital, Estocolmo.

Participantes/Exposição: Pacientes com ostomia permanente que visitam o centro de estoma em Addis Abeba, pacientes que aguardam a reversão da ostomia no TASH e pacientes que visitam a clínica de estoma no South General Hospital.

Principais resultados e medidas: Qualidade de vida e qualidade de vida específica do estoma: EQ5D-5L e Stoma QoL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Abeba, Etiópia
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com ileostomia ou colostomia há mais de dois meses, com vontade e capacidade de dar consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • ter uma ostomia por mais de dois meses
  • vontade e capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • estoma não intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Etioperma
Todos os pacientes com ostomia permanente que visitam o centro de estoma em Addis Abeba
Outro: Avaliação de qualidade de vida
EQ5D-5L e qualidade de vida do estoma
EthioTemp
Todos os pacientes que aguardam a reversão da ostomia no Hospital Especializado Tikur Anbessa
Outro: Avaliação de qualidade de vida
EQ5D-5L e qualidade de vida do estoma
SweSto
Todos os pacientes que visitam a clínica de estoma no South General Hospital
Outro: Avaliação de qualidade de vida
EQ5D-5L e qualidade de vida do estoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral
Prazo: Outubro de 2022 a janeiro de 2023
Saúde geral por meio da escala visual analógica (VAS) de zero (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável) da versão europeia de nível 5 dimensões de qualidade de vida 5 (EQ5D-5L).
Outubro de 2022 a janeiro de 2023
Qualidade de vida específica para estoma
Prazo: Outubro de 2022 a janeiro de 2023
O questionário de qualidade de vida do estoma consiste em 20 perguntas sobre aspectos da qualidade de vida específicos do estoma, em que cada variável é valorizada igualmente. As respostas são classificadas em uma escala de quatro pontos; 1: sempre, 2: às vezes, 3: raramente e 4: nunca, com pontuação máxima de 80. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. Para obter um resultado geral comparável, a pontuação total (intervalo de 20 a 80) pode ser convertida em uma pontuação de zero a 100.
Outubro de 2022 a janeiro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do estoma
Prazo: Outubro de 2022 a janeiro de 2023
Necrose do mamilo, prolapso, hérnia paraestomal, vazamento, coceira, sangramento, dor
Outubro de 2022 a janeiro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Åsa Everhov, MD PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 008/21/Surg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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