- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970757
Fiziológiai MRI precíziós sugárterápiához IDH-vad típusú glioblasztóma (PhysMRRT)
A műtét után a glioblasztómával (nagyfokú agydaganattal) diagnosztizált betegek kezelésének kulcsfontosságú lépése a sugárterápia. A sugárterápiás kezelés tervezésének ideális klinikai céltérfogata (CTV) magában foglalja a műtét után megmaradt összes tumorsejtet. Jelenleg a GTV-t hagyományos képalkotó technikákon határozzák meg, amelyek csak a nagyszámú daganatsejt jelenléte miatti makroméretű szerkezeti változásokat jelenítik meg. A látható makroléptékű változások körülhatárolása után a GTV minden irányban 1,5 cm-rel kitágult láthatóan egészséges szövetté, hogy figyelembe vegye a mikroméretű tumor inváziót. Ez a szabványos CTV ezért egészséges szöveteket is tartalmaz, amelyek nem részesülhetnek sugárzásban, ami a kezelés mellékhatásait okozza, ezáltal csökkentve a betegek életminőségét.
A sugárterápia mellékhatásainak csökkentéséhez elengedhetetlen a fiziológiás CTV létrehozása, amelyben a daganatsejtek mikroméretű invázióját kifejezetten figyelembe veszik, miközben megkímélik a sugárzást nem igénylő egészséges szöveteket. Ehhez szükséges a tumorsejtek fiziológiai folyamatainak vizualizálása, amelyek a makroméretű szerkezeti változások bekövetkezése előtt jelen vannak. Az Erasmus MC-ben a legmodernebb MRI-technikákat alkalmazzák, amelyek képesek felmérni ezeket a fiziológiai folyamatokat, beleértve az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt.
Célunk, hogy bizonyítást adjunk a fiziológiás CTV használatáról agydaganatos betegek sugárterápiás kezelésének tervezésében. A 10 glioblasztómával diagnosztizált beteg sugárterápiás tervezésére használt klinikai standard MRI-szakasz kiterjesztésével fejlett MRI-technikákkal, amelyek értékelik az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt, létrehozzuk az ezen információkat tartalmazó fiziológiai CTV-t, és bemutatjuk, hogy pontosabb a mikroméretű tumorinvázió rögzítésében. . Ezt az elvi bizonyítási munkát külső finanszírozás megszerzésére fogják felhasználni a nagyon szükséges elvégzéséhez, és ez az első ilyen globális klinikai vizsgálat, amely bemutatja a fiziológiás CTV előnyeit a sugárterápiás kezelés tervezésében glioblasztómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A műtét után a glioblasztómával (nagyfokú agydaganattal) diagnosztizált betegek kezelésének kulcsfontosságú lépése a sugárterápia. A sugárterápiás kezelés tervezésének ideális klinikai céltérfogata (CTV) magában foglalja a műtét után megmaradt összes tumorsejtet. Jelenleg a GTV-t hagyományos képalkotó technikákon határozzák meg, amelyek csak a nagyszámú daganatsejt jelenléte miatti makroméretű szerkezeti változásokat jelenítik meg. A látható makroléptékű változások körülhatárolása után a GTV minden irányban 1,5 cm-rel kitágult láthatóan egészséges szövetté, hogy figyelembe vegye a mikroméretű tumor inváziót. Ez a szabványos CTV ezért egészséges szöveteket is tartalmaz, amelyek nem részesülhetnek sugárzásban, ami a kezelés mellékhatásait okozza, ezáltal csökkentve a betegek életminőségét.
A sugárterápia mellékhatásainak csökkentéséhez elengedhetetlen a fiziológiás CTV létrehozása, amelyben a daganatsejtek mikroméretű invázióját kifejezetten figyelembe veszik, miközben megkímélik a sugárzást nem igénylő egészséges szöveteket. Ehhez szükséges a tumorsejtek fiziológiai folyamatainak vizualizálása, amelyek a makroméretű szerkezeti változások bekövetkezése előtt jelen vannak. Az Erasmus MC-ben a legmodernebb MRI-technikákat alkalmazzák, amelyek képesek felmérni ezeket a fiziológiai folyamatokat, beleértve az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt.
Célunk, hogy bizonyítást adjunk a fiziológiás CTV használatáról agydaganatos betegek sugárterápiás kezelésének tervezésében. A 10 glioblasztómával diagnosztizált beteg sugárterápiás tervezésére használt klinikai standard MRI-szakasz kiterjesztésével fejlett MRI-technikákkal, amelyek értékelik az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt, létrehozzuk az ezen információkat tartalmazó fiziológiai CTV-t, és bemutatjuk, hogy pontosabb a mikroméretű tumorinvázió rögzítésében. . Ezt az elvi bizonyítási munkát külső finanszírozás megszerzésére fogják felhasználni a nagyon szükséges elvégzéséhez, és ez az első ilyen globális klinikai vizsgálat, amely bemutatja a fiziológiás CTV előnyeit a sugárterápiás kezelés tervezésében glioblasztómában.
Indoklás: Az IDH-vad típusú glioblasztómában szenvedő betegek jelenlegi kezelése nem optimális két fő probléma miatt: (1) Pontos céltérfogat létrehozása a sugárterápiához, amely a glioblasztóma kezelésének kulcsfontosságú aspektusa, és amely a műtét után az összes megmaradt daganatsejtet tartalmazza, ami lehetetlen. a jelenleg használt hagyományos CT és MRI képalkotó technikákkal és (2) a betegek sugárkezelés utáni nyomon követésében a hagyományos MRI nem képes megkülönböztetni a daganat progresszióját a kezelés hatásaitól. A megoldás ezekre a problémákra a tumorsejtek fiziológiai folyamatainak pontos és nem invazív értékelésében rejlik, amely lehetővé teszi a valódi fiziológiai klinikai céltérfogat (CTV) meghatározását a sugárterápia tervezéséhez, és lehetővé teszi a tumor valódi progressziójának korai felismerését a kezelés követése során. .
Célkitűzés: Bizonyíték létrehozása a fiziológiás CTV használatáról agydaganatos betegek sugárterápiás kezelésének tervezéséhez.
Vizsgálatterv: A glioblasztómával diagnosztizált betegek sugárterápiás tervezésére használt klinikai standard MRI-szakasz kiterjesztésével fejlett MRI-technikákkal, amelyek értékelik az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt, a standard CTV-n kívül minden beteg számára fiziológiás CTV is készül. A kezelés minden egyes betegnél a jelenlegi szabvány szerint történik, amelyben a szabványos CTV-t használják. A kezdeti elemzés magában foglalja mindkét CTV összehasonlítását a hangerő és a hely tekintetében. A betegek nyomon követése a klinikai szabvány szerint történik, beleértve a standard MRI szkennelési protokollokat is, legfeljebb 2 évig. Meghibásodási minta elemzést végeznek a standard CTV és a fiziológiás CTV összehasonlítására. Feltételezhető, hogy a fiziológiás CTV kisebb lesz, mint a standard CTV, miközben ugyanaz a meghibásodási minta.
Vizsgálati populáció: 10 beteg (> 18 év), akiknél IDH-vad típusú glioblasztómát diagnosztizáltak, a reszekciót/biopsziát követő molekuláris vagy immunhisztokémiai elemzéssel megerősítették, és a Sugárterápiás Osztály járóbeteg-klinikájára utalták standard sugárterápiás kezelésre.
Beavatkozás (ha van): Minden betegnek a szokásos, sugárkezelést tervező MRI-vizsgálatának kiterjesztése szükséges a rendszeres klinikai ellátáshoz. Ez a vizsgálat legfeljebb 60 percig tart.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A sikertelenség mintázatának (a daganat kiújulásának helye) egyenlő előrejelzése a fiziológiás CTV alapján, összehasonlítva a sugárterápia tervezésénél használt standard CTV-vel, a fiziológiás CTV kisebb térfogatával.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A betegeket a szokásos RT-tervezési szkennelés során elhúzódó szkennelési idő (+ 30 perc, a szkennelés összesen 60 percig tart) terheli. Klinikai ellátásuk hátralévő része nem változik: RT-t kapnak ezek a betegek a szokásos CTV-k alapján. A nyomon követés a klinikai protokoll szerint történik. Ebben a kutatási projektben nem lesz személyes haszna a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás;
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb);
- IDH-vad típusú glioblasztómával diagnosztizáltak, amint azt patológia, beleértve a reszekció/biopszia utáni molekuláris elemzést is megerősítette;
- a Sugárterápiás Osztály járóbeteg-klinikájára utalták, hogy nagy dózisú RT-vel standard kezelésben részesüljenek.
- 30x2Gy vagy 15x2,67Gy-ra jogosult betegek
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- A gadolínium alapú kontrasztanyag használatának ellenjavallata (pl. veseelégtelenségben szenvedő alany)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kibővített MRI csoport
Az MRI-vizsgálat ideje 15-20 perccel meghosszabbodik.
|
Az agydaganat MRI-protokolljának kiterjesztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiás és standard CTV térfogat- és helyanalízise
Időkeret: Az időkeret közvetlenül a kiterjesztett MRI felvétel után van
|
Térfogat- és helyanalízist (Dice korrelációs együttható) végeznek a fiziológiás CTV-k összehasonlítása a sugárterápia előtt generált standard CTV-kkel, ahol feltételezik, hogy a fiziológiás CTV-k összességében kisebb térfogatúak és jobban illeszkednek a tumor mikroinváziójához, mint a standard CTV. .
|
Az időkeret közvetlenül a kiterjesztett MRI felvétel után van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiás és standard CTV meghibásodási mintázata
Időkeret: 1 év
|
A betegek szokásos követése során 3-4 havonta ismételt MRI-vizsgálatot végeznek.
A RANO-kritériumokat alkalmazzák a válasz értékeléséhez, és annak meghatározásához, hogy a daganat kiújul-e, és mikor.
A meghibásodási minta elemzését ezután a fiziológiás CTV-vel és a standard CTV-vel végzik, ahol felmérik a recidíva térfogatának a fiziológiás és standard CTV-vel való átfedésének százalékos arányát.
A hipotézis az, hogy a százalékos átfedés nem lesz rosszabb a fiziológiás CTV esetében a standard CTV-hez képest, míg a fiziológiás CTV térfogata kisebb lesz, mint a standard CTV.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Tang, MSc, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80747.078.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .