Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai MRI precíziós sugárterápiához IDH-vad típusú glioblasztóma (PhysMRRT)

2025. augusztus 5. frissítette: Esther Warnert, Erasmus Medical Center

A műtét után a glioblasztómával (nagyfokú agydaganattal) diagnosztizált betegek kezelésének kulcsfontosságú lépése a sugárterápia. A sugárterápiás kezelés tervezésének ideális klinikai céltérfogata (CTV) magában foglalja a műtét után megmaradt összes tumorsejtet. Jelenleg a GTV-t hagyományos képalkotó technikákon határozzák meg, amelyek csak a nagyszámú daganatsejt jelenléte miatti makroméretű szerkezeti változásokat jelenítik meg. A látható makroléptékű változások körülhatárolása után a GTV minden irányban 1,5 cm-rel kitágult láthatóan egészséges szövetté, hogy figyelembe vegye a mikroméretű tumor inváziót. Ez a szabványos CTV ezért egészséges szöveteket is tartalmaz, amelyek nem részesülhetnek sugárzásban, ami a kezelés mellékhatásait okozza, ezáltal csökkentve a betegek életminőségét.

A sugárterápia mellékhatásainak csökkentéséhez elengedhetetlen a fiziológiás CTV létrehozása, amelyben a daganatsejtek mikroméretű invázióját kifejezetten figyelembe veszik, miközben megkímélik a sugárzást nem igénylő egészséges szöveteket. Ehhez szükséges a tumorsejtek fiziológiai folyamatainak vizualizálása, amelyek a makroméretű szerkezeti változások bekövetkezése előtt jelen vannak. Az Erasmus MC-ben a legmodernebb MRI-technikákat alkalmazzák, amelyek képesek felmérni ezeket a fiziológiai folyamatokat, beleértve az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt.

Célunk, hogy bizonyítást adjunk a fiziológiás CTV használatáról agydaganatos betegek sugárterápiás kezelésének tervezésében. A 10 glioblasztómával diagnosztizált beteg sugárterápiás tervezésére használt klinikai standard MRI-szakasz kiterjesztésével fejlett MRI-technikákkal, amelyek értékelik az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt, létrehozzuk az ezen információkat tartalmazó fiziológiai CTV-t, és bemutatjuk, hogy pontosabb a mikroméretű tumorinvázió rögzítésében. . Ezt az elvi bizonyítási munkát külső finanszírozás megszerzésére fogják felhasználni a nagyon szükséges elvégzéséhez, és ez az első ilyen globális klinikai vizsgálat, amely bemutatja a fiziológiás CTV előnyeit a sugárterápiás kezelés tervezésében glioblasztómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: A műtét után a glioblasztómával (nagyfokú agydaganattal) diagnosztizált betegek kezelésének kulcsfontosságú lépése a sugárterápia. A sugárterápiás kezelés tervezésének ideális klinikai céltérfogata (CTV) magában foglalja a műtét után megmaradt összes tumorsejtet. Jelenleg a GTV-t hagyományos képalkotó technikákon határozzák meg, amelyek csak a nagyszámú daganatsejt jelenléte miatti makroméretű szerkezeti változásokat jelenítik meg. A látható makroléptékű változások körülhatárolása után a GTV minden irányban 1,5 cm-rel kitágult láthatóan egészséges szövetté, hogy figyelembe vegye a mikroméretű tumor inváziót. Ez a szabványos CTV ezért egészséges szöveteket is tartalmaz, amelyek nem részesülhetnek sugárzásban, ami a kezelés mellékhatásait okozza, ezáltal csökkentve a betegek életminőségét.

A sugárterápia mellékhatásainak csökkentéséhez elengedhetetlen a fiziológiás CTV létrehozása, amelyben a daganatsejtek mikroméretű invázióját kifejezetten figyelembe veszik, miközben megkímélik a sugárzást nem igénylő egészséges szöveteket. Ehhez szükséges a tumorsejtek fiziológiai folyamatainak vizualizálása, amelyek a makroméretű szerkezeti változások bekövetkezése előtt jelen vannak. Az Erasmus MC-ben a legmodernebb MRI-technikákat alkalmazzák, amelyek képesek felmérni ezeket a fiziológiai folyamatokat, beleértve az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt.

Célunk, hogy bizonyítást adjunk a fiziológiás CTV használatáról agydaganatos betegek sugárterápiás kezelésének tervezésében. A 10 glioblasztómával diagnosztizált beteg sugárterápiás tervezésére használt klinikai standard MRI-szakasz kiterjesztésével fejlett MRI-technikákkal, amelyek értékelik az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt, létrehozzuk az ezen információkat tartalmazó fiziológiai CTV-t, és bemutatjuk, hogy pontosabb a mikroméretű tumorinvázió rögzítésében. . Ezt az elvi bizonyítási munkát külső finanszírozás megszerzésére fogják felhasználni a nagyon szükséges elvégzéséhez, és ez az első ilyen globális klinikai vizsgálat, amely bemutatja a fiziológiás CTV előnyeit a sugárterápiás kezelés tervezésében glioblasztómában.

Indoklás: Az IDH-vad típusú glioblasztómában szenvedő betegek jelenlegi kezelése nem optimális két fő probléma miatt: (1) Pontos céltérfogat létrehozása a sugárterápiához, amely a glioblasztóma kezelésének kulcsfontosságú aspektusa, és amely a műtét után az összes megmaradt daganatsejtet tartalmazza, ami lehetetlen. a jelenleg használt hagyományos CT és MRI képalkotó technikákkal és (2) a betegek sugárkezelés utáni nyomon követésében a hagyományos MRI nem képes megkülönböztetni a daganat progresszióját a kezelés hatásaitól. A megoldás ezekre a problémákra a tumorsejtek fiziológiai folyamatainak pontos és nem invazív értékelésében rejlik, amely lehetővé teszi a valódi fiziológiai klinikai céltérfogat (CTV) meghatározását a sugárterápia tervezéséhez, és lehetővé teszi a tumor valódi progressziójának korai felismerését a kezelés követése során. .

Célkitűzés: Bizonyíték létrehozása a fiziológiás CTV használatáról agydaganatos betegek sugárterápiás kezelésének tervezéséhez.

Vizsgálatterv: A glioblasztómával diagnosztizált betegek sugárterápiás tervezésére használt klinikai standard MRI-szakasz kiterjesztésével fejlett MRI-technikákkal, amelyek értékelik az oxigénellátási állapotot és a sejtproliferációt, a standard CTV-n kívül minden beteg számára fiziológiás CTV is készül. A kezelés minden egyes betegnél a jelenlegi szabvány szerint történik, amelyben a szabványos CTV-t használják. A kezdeti elemzés magában foglalja mindkét CTV összehasonlítását a hangerő és a hely tekintetében. A betegek nyomon követése a klinikai szabvány szerint történik, beleértve a standard MRI szkennelési protokollokat is, legfeljebb 2 évig. Meghibásodási minta elemzést végeznek a standard CTV és a fiziológiás CTV összehasonlítására. Feltételezhető, hogy a fiziológiás CTV kisebb lesz, mint a standard CTV, miközben ugyanaz a meghibásodási minta.

Vizsgálati populáció: 10 beteg (> 18 év), akiknél IDH-vad típusú glioblasztómát diagnosztizáltak, a reszekciót/biopsziát követő molekuláris vagy immunhisztokémiai elemzéssel megerősítették, és a Sugárterápiás Osztály járóbeteg-klinikájára utalták standard sugárterápiás kezelésre.

Beavatkozás (ha van): Minden betegnek a szokásos, sugárkezelést tervező MRI-vizsgálatának kiterjesztése szükséges a rendszeres klinikai ellátáshoz. Ez a vizsgálat legfeljebb 60 percig tart.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A sikertelenség mintázatának (a daganat kiújulásának helye) egyenlő előrejelzése a fiziológiás CTV alapján, összehasonlítva a sugárterápia tervezésénél használt standard CTV-vel, a fiziológiás CTV kisebb térfogatával.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A betegeket a szokásos RT-tervezési szkennelés során elhúzódó szkennelési idő (+ 30 perc, a szkennelés összesen 60 percig tart) terheli. Klinikai ellátásuk hátralévő része nem változik: RT-t kapnak ezek a betegek a szokásos CTV-k alapján. A nyomon követés a klinikai protokoll szerint történik. Ebben a kutatási projektben nem lesz személyes haszna a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás;
  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb);
  • IDH-vad típusú glioblasztómával diagnosztizáltak, amint azt patológia, beleértve a reszekció/biopszia utáni molekuláris elemzést is megerősítette;
  • a Sugárterápiás Osztály járóbeteg-klinikájára utalták, hogy nagy dózisú RT-vel standard kezelésben részesüljenek.
  • 30x2Gy vagy 15x2,67Gy-ra jogosult betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • A gadolínium alapú kontrasztanyag használatának ellenjavallata (pl. veseelégtelenségben szenvedő alany)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kibővített MRI csoport
Az MRI-vizsgálat ideje 15-20 perccel meghosszabbodik.
Az agydaganat MRI-protokolljának kiterjesztése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiás és standard CTV térfogat- és helyanalízise
Időkeret: Az időkeret közvetlenül a kiterjesztett MRI felvétel után van
Térfogat- és helyanalízist (Dice korrelációs együttható) végeznek a fiziológiás CTV-k összehasonlítása a sugárterápia előtt generált standard CTV-kkel, ahol feltételezik, hogy a fiziológiás CTV-k összességében kisebb térfogatúak és jobban illeszkednek a tumor mikroinváziójához, mint a standard CTV. .
Az időkeret közvetlenül a kiterjesztett MRI felvétel után van

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiziológiás és standard CTV meghibásodási mintázata
Időkeret: 1 év
A betegek szokásos követése során 3-4 havonta ismételt MRI-vizsgálatot végeznek. A RANO-kritériumokat alkalmazzák a válasz értékeléséhez, és annak meghatározásához, hogy a daganat kiújul-e, és mikor. A meghibásodási minta elemzését ezután a fiziológiás CTV-vel és a standard CTV-vel végzik, ahol felmérik a recidíva térfogatának a fiziológiás és standard CTV-vel való átfedésének százalékos arányát. A hipotézis az, hogy a százalékos átfedés nem lesz rosszabb a fiziológiás CTV esetében a standard CTV-hez képest, míg a fiziológiás CTV térfogata kisebb lesz, mint a standard CTV.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Tang, MSc, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nem elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel