- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05974592
A nővér által vezetett diabéteszes láb önmenedzselő tréningprogram hatása
2023. október 11. frissítette: Emine Celik Polat, Hacettepe University
Az ápoló által vezetett diabéteszes láb önmenedzselési tréningprogramjának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek diabetikus láb ismeretére, lábápolási magatartására és önhatékonysági szintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A diabéteszes láb a cukorbetegség (DM) egyik legfontosabb krónikus szövődménye, amely ma globális egészségügyi probléma.
A diabéteszes láb nemcsak az egyén életminőségét, testképét, szerepteljesítményét, valamint a család és a társadalom társadalmi és gazdasági szerkezetét befolyásolja, hanem komoly terhet ró az egyén családjára és egészségügyi rendszerére is.
Ezért a diabéteszes láb megelőzésére és a funkcionális kapacitás növelésére műtéti kezelés nélkül javasolt néhány megközelítés, amely magában foglalja a láb- és körömápolást, a cipő- és zokni(k) kiválasztását, a táplálkozást és a testmozgást.
Kulcsfontosságú, hogy ezeket az ajánlott módszereket a beteg élete során betartsák, hogy biztosítsák a diabéteszes láb hatékony kezelését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nővér által vezetett diabéteszes láb önmenedzselési tréning program hatását a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek diabetikus láb ismereteire, lábápolási magatartására és önhatékonysági szintjére.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált elrendezésben tervezték.
A vizsgálat populációja olyan 2-es típusú DM-betegekből áll, akik nem használnak inzulinterápiát, és akik 2022 szeptembere és 2023 szeptembere között jelentkeztek az Egészségügyi Egyetem Diskapi Yildirim Beyazit Képző- és Kutatókórház Diabetes ambulanciájára és Diabetes Education ambulanciájára.
A teljesítményelemzés szerint összesen 38 résztvevőt kívánnak elérni.
Az adatokat a személyes adatlapon, a diabéteszes láb információs skála, a lábápolási magatartás skála, a diabéteszes lábápolás önhatékonysági skálája és a diabéteszes láb értékelő űrlapja segítségével gyűjtjük.
A vizsgálat eredményeként várhatóan a nővér által vezetett diabéteszes láb önmenedzselés képzési programja növeli a diabetikus láb ismereteit, a lábápolási magatartást és a diabetikus láb ismereteinek önhatékonysági szintjét, a lábápolási magatartást és az önhatékonyságot. 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás során nyert adatokat az IBM SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences) Statistics 23 programba történő átvitellel értékeljük.
A folytonos változók (átlag, szórás, medián, minimum, maximum) leíró statisztikája, a kategorikus változók gyakorisági eloszlása kerül felhasználásra.
A kategorikus változók közötti különbségeket Chi-négyzet teszttel és Fisher Exact teszttel, a numerikus változók közötti kapcsolatokat pedig Spearman korrelációs elemzéssel értékeljük.
Az adatok normális eloszlásnak való megfelelőségét a Shapiro Wilk normalitásteszt és a Q-Q grafikonok értékelik.
Ennek megfelelően, ha a parametrikus teszt feltevései teljesülnek, a két átlag közötti különbség szignifikancia tesztje a független csoportkülönbségek összehasonlításában; Ha a paraméteres teszt feltevései nem teljesíthetők, a Mann-Whitney U tesztet kell használni.
Függő csoport-összehasonlítások esetén, ha a paraméteres teszt feltevései teljesülnek, az ismételt mérések varianciaanalízise és a két házastárs közötti különbség szignifikancia tesztje; Friedman teszt és Wilcoxon páros kétmintás teszt kerül alkalmazásra, ha a paraméteres teszt feltevései nem teljesülnek.
A p ≤ 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük minden elemzésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayşe Arıkan Dönmez
- Telefonszám: 149 +903123051580
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emine Çelik Polat, PhD
- Telefonszám: +905315907186
- E-mail: celikemine995@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- AYŞE ARIKAN DÖNMEZ, PhD
- Telefonszám: 149 +903123051580
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- EMİNE ÇELİK POLAT
- Telefonszám: +905315907186
- E-mail: celikemine995@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- 2-es típusú DM 1 éve vagy tovább,
- HbA1C szint 7,5% vagy az alatti,
- nem alkalmaz inzulinterápiát,
- Képes saját maga vagy rokonai WhatsApp használatára
- Azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek a kutatásban, bekerülnek a kutatásba.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességi tervvel,
- Mentális vagy kognitív károsodás
- Az orvos által megerősített diabéteszes láb diagnózisa,
- Az orvos által diagnosztizált DM-hez kapcsolódó előrehaladott szövődményekben (retinopátia, nephropathia, perifériás artériás betegség stb.) szenvedő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoport résztvevőinek; megvalósításra kerül a „Diabetikus láb önmenedzselő tréningprogram (DFSMTP)”.
A képzési program keretein belül nyomtatott, vizuális és hangos oktatási anyagok kerülnek felhasználásra.
A képzést a Diabetes Oktatóteremben tartjuk a DFSMTP tartalmának megfelelően, amelyet a kutató készít el, miután a résztvevőkkel egyeztettük a megfelelő napot és időpontot.
A képzés során írásos (oktatófüzet) és vizuális (számítógépes és PowerPoint bemutató) oktatási anyagokat használunk.
A kinyomtatott képzési füzetet a képzés végén kézbesítjük a résztvevőknek.
A DFSMTP három szekcióban kerül megrendezésre ugyanazon a napon.
Az intervenciós csoportban résztvevők tanulásának erősítése érdekében a DFSMTP-ről videófelvétel is készül a kutató előadásával, és ez a felvétel a kutató által létrehozandó DFSMTP YouTube csatornára kerül.
|
Diabéteszes láb önmenedzselő tréningprogram valósul meg.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőinek; A hasnyálmirigy anatómiájára és fiziológiájára vonatkozó általános információkat a verbális előadástechnika segítségével magyarázzuk el.
A csoport résztvevői csak egyszer kapják meg a képzést.
A kutatás befejezését követően a nyomtatott képzési füzetet és a YouTube csatorna linkjét megosztják a résztvevőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabetikus lábápoló önhatékonysági skála (DABS)
Időkeret: Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
Ez egy Likert típusú skála, amelyet a Quarles 2005-ben fejlesztett ki a nyugati kultúrának megfelelően, hogy meghatározza a cukorbetegek önértékelését a diabéteszes lábápolási tevékenységek végzése során.
Az önhatékonyságot 0 és 10 közötti pontozással mérik.
A skála 9 tételből áll.
A skálát alkotó 9 állítást a 11 számjegyű vizuális skálán értékeljük, amely a következőképpen jelenik meg: "Nem vagyok benne biztos = 0 és nagyon biztos = 10".
A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszáma 90.
A skálán kapott pontszám növekedésével a diabéteszes láb önhatékonysági szintje nő.
A skála aldimenzióinak Cronbach-alfa értéke 0,94 volt.
A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát a török populációban Kir Bicer és Enc (2014) végezte, és a Cronbach alfa értéket 0,86-nak találták.
|
Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
Diabetikus láb tudásskála (DABI)
Időkeret: Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
Az Alexandra és munkatársai (2001) által kidolgozott skála török validitás-megbízhatósági vizsgálatát a cukorbetegek diabetikus lábinformációinak értékelésére Biçer és Enç (2011) végezte.
A skála 5 tételből áll.
A diabéteszes láb ismereteit egy 5 tételes DABÖ alskála segítségével értékeljük.
A skála török változatának Cronbach alfa értéke 0,58 volt.
|
Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
Foot Care Behavior Scale (USAS)
Időkeret: Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
A Borges (2007) által az American Diabetes Association (ADA) kritériumaival összhangban kidolgozott skálán 16 tétel található a cukorbetegek lábápolási magatartásának javítása érdekében (51).
A török validitási és megbízhatósági vizsgálatot Kır Biçer és Enç (2014) végezte, és a szakértői véleményeknek megfelelően 15 tételes lábápolási magatartási skálaként adaptálta.
A skála minden eleme egy Likert-féle skálán van értékelve 1 (soha) és 5 (mindig igen) között.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 15; a legmagasabb pontszám 75; A magas pontszámok azt jelzik, hogy a lábápolási viselkedés elegendő.
A skála török változatánál a Cronbach-alfa értéke 0,83 (nagy megbízhatóság).
|
Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabéteszes láb értékelési űrlap (DADF)
Időkeret: Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
A láb fizikális vizsgálatát a szakdolgozat hallgatója végzi el a Diabetes Láb Kiértékelési Forma segítségével, amelyet a Diabetes Nursing Association Diabetes Foot Study Group fejlesztett ki.
Ebben a formában az ujjbegyek, a láb teste és a láb melege, páratartalma, ödéma jelenléte; köröm levágás, deformitás, ujjvizsgálat, dorsalis pedis és tibialis posterior pulzusok jelenléte, lábérzékelés vizsgálat, izomerő, boka-kar index, deformitások és cipők és fekélyek értékelése, ha van.
|
Alkalmazni fogják a résztvevőkre az alaphelyzetben, az előképzésen, valamint az 1 hónapos és 8 hónapos utánkövetéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .