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L'effetto del programma di formazione sull'autogestione del piede diabetico condotto da infermiere

11 ottobre 2023 aggiornato da: Emine Celik Polat, Hacettepe University

L'effetto del programma di formazione sull'autogestione del piede diabetico condotto da infermiere sulla conoscenza del piede diabetico, sul comportamento nella cura del piede e sui livelli di autoefficacia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Il piede diabetico è una delle complicanze croniche più importanti del diabete mellito (DM), che oggi è un problema di salute globale. Il piede diabetico non solo influisce sulla qualità della vita dell'individuo, sull'immagine corporea, sulle prestazioni di ruolo e sulla struttura sociale ed economica della famiglia e della società, ma crea anche un grave onere per la famiglia e il sistema sanitario dell'individuo. Pertanto, alcuni approcci che includono la cura dei piedi e delle unghie, la selezione di scarpe e calze, l'alimentazione e le pratiche di esercizio sono raccomandati per prevenire il piede diabetico e aumentare la capacità funzionale, senza la necessità di un trattamento chirurgico. È fondamentale mantenere questi approcci raccomandati per tutta la vita del paziente per garantire una gestione efficace del piede diabetico. Questo studio mira a determinare l'effetto del programma di formazione sull'autogestione del piede diabetico condotto da infermiere sulla conoscenza del piede diabetico, sul comportamento nella cura del piede e sul livello di autoefficacia nei pazienti con DM di tipo 2. Questo studio è stato pianificato in un disegno controllato randomizzato. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con DM di tipo 2 che non usano la terapia insulinica e che hanno fatto domanda presso l'ambulatorio per il diabete dell'Università di Scienze della Salute Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital e l'ambulatorio per l'educazione al diabete tra settembre 2022 e settembre 2023. Secondo l'analisi del potere, si prevede di raggiungere 38 partecipanti in totale. I dati verranno raccolti con un modulo di informazioni personali, una scala di informazioni sul piede diabetico, una scala di comportamento per la cura del piede, una scala di autoefficacia per la cura del piede diabetico e un modulo di valutazione del piede diabetico. Come risultato di questo studio, si prevede che il programma di formazione sull'autogestione del piede diabetico condotto da infermiere aumenterà la conoscenza del piede diabetico, il comportamento nella cura del piede e i livelli di autoefficacia della conoscenza del piede diabetico, il comportamento nella cura del piede e l'autoefficacia livello nei pazienti con DM di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati che si otterranno dalla ricerca saranno valutati trasferendoli al programma IBM SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences) Statistics 23. Statistiche descrittive per variabili continue (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo), distribuzione di frequenza saranno utilizzate per variabili categoriali. Le differenze tra le variabili categoriali saranno valutate con il test Chi-quadro e il test Fisher Exact, e le relazioni tra variabili numeriche saranno valutate con l'analisi di correlazione di Spearman. La conformità dei dati alla distribuzione normale sarà valutata con il test di normalità di Shapiro Wilk e grafici Q-Q. Di conseguenza, se le ipotesi del test parametrico sono soddisfatte, il test di significatività della differenza tra due medie nel confronto delle differenze di gruppo indipendenti; Se le ipotesi del test parametrico non possono essere soddisfatte, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney. Nei confronti di gruppi dipendenti, se sono soddisfatte le ipotesi del test parametrico, Analisi della varianza nelle misurazioni ripetute e Test di significatività della differenza tra due coniugi; Il test di Friedman e il test di due campioni appaiati di Wilcoxon verranno utilizzati quando i presupposti del test parametrico non sono soddisfatti. Un valore di p ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo in tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Avere un DM di tipo 2 per 1 anno o più,
  • livello di HbA1C del 7,5% e inferiore,
  • Non usare la terapia insulinica,
  • In grado di utilizzare WhatsApp stesso o dei suoi parenti
  • Le persone che si offrono volontarie per partecipare alla ricerca saranno incluse nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o con un piano di gravidanza,
  • Compromissione mentale o cognitiva
  • Avere una diagnosi di piede diabetico confermata da un medico,
  • Soggetti con complicanze avanzate (retinopatia, nefropatia, arteriopatia periferica, ecc.) associate a DM diagnosticato da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento; sarà implementato il "Programma di formazione sull'autogestione del piede diabetico (DFSMTP)". Nell'ambito di questo programma di formazione verranno utilizzati materiali formativi stampati, visivi e audio. La formazione si terrà nella Diabetes Education Room in linea con il contenuto di DFSMTP preparato dal ricercatore dopo aver stabilito il giorno e l'ora appropriati con i partecipanti. Durante questa formazione verranno utilizzati materiali didattici scritti (opuscolo di formazione) e visivi (presentazioni al computer e PowerPoint). Il libretto di formazione stampato sarà consegnato ai partecipanti al termine della formazione. DFSMTP si terrà in tre sessioni nello stesso giorno. Al fine di rafforzare l'apprendimento dei partecipanti al gruppo di intervento, DFSMTP sarà anche videoregistrato con la presentazione del ricercatore e questa registrazione sarà trasferita al canale YouTube di DFSMTP che sarà creato dal ricercatore.
Altro: Formazione scolastica
Verrà implementato il programma di formazione sull'autogestione del piede diabetico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo; Le informazioni generali sull'anatomia e la fisiologia del pancreas saranno spiegate con la tecnica della lezione verbale. I partecipanti a questo gruppo riceveranno la formazione solo una volta. Dopo il completamento della ricerca, l'opuscolo formativo stampato e le informazioni sul collegamento al canale YouTube verranno condivise con i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per la cura del piede diabetico (DABS)
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.
Si tratta di una scala di tipo Likert sviluppata da Quarles nel 2005 in accordo con la cultura occidentale per determinare l'auto-percezione dei pazienti diabetici nello svolgimento delle attività di cura del piede diabetico. L'autoefficacia è misurata con un punteggio compreso tra 0 e 10. La scala è composta da 9 item. Le 9 affermazioni che compongono la scala vengono valutate sulla scala visiva a 11 cifre, che viene indicata come "Non sono sicuro = 0 e molto sicuro = 10". Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 90. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il livello di autoefficacia del piede diabetico. Il valore alfa di Cronbach delle sottodimensioni della scala era 0,94. Lo studio di validità e affidabilità della scala nella popolazione turca è stato condotto da Kir Bicer e Enc (2014) e il valore alfa di Cronbach è risultato pari a 0,86.
Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.
Scala della conoscenza del piede diabetico (DABI)
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.
Lo studio turco di validità-affidabilità della scala sviluppata da Alexandra et al. (2001) per valutare le informazioni sul piede diabetico dei pazienti diabetici è stato condotto da Biçer e Enç (2011). La scala è composta da 5 item. La conoscenza del piede diabetico viene valutata utilizzando un DABÖ a 5 item, una sottoscala. Il valore alfa di Cronbach della versione turca della scala era 0,58.
Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.
Scala del comportamento nella cura dei piedi (USAS)
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.
Sono 16 gli item della scala sviluppata da Borges (2007) in linea con i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) al fine di migliorare i comportamenti di cura del piede nei pazienti con diabete (51). Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Kır Biçer e Enç (2014) ed è stato adattato come scala comportamentale per la cura del piede a 15 voci in linea con le opinioni degli esperti. Ogni elemento della scala è valutato su una scala di tipo Likert compresa tra 1 (mai) e 5 (fai sempre). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 15; il punteggio più alto è 75; Punteggi elevati indicano che il comportamento nella cura dei piedi è sufficiente. Il valore alfa di Cronbach per la versione turca della scala è risultato pari a 0,83 (alta affidabilità).
Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del piede diabetico (DADF)
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.
L'esame fisico del piede sarà effettuato dallo studente della tesi utilizzando il Diabetic Foot Evaluation Form sviluppato dal Diabetes Nursing Association Diabetic Foot Study Group. In questa forma, la punta delle dita, il corpo del piede e il calore della gamba, l'umidità, la presenza di edema; taglio delle unghie, deformità, esame delle dita, presenza di polsi del dorso del piede e del tibiale posteriore, test della sensibilità del piede, forza muscolare, indice caviglia-braccio, deformità e scarpe e valutazione dell'ulcera se presente.
Verrà applicato ai partecipanti al basale, al pre-allenamento, nonché ai follow-up di 1 mese e 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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