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Die Wirkung des von Krankenschwestern geleiteten Trainingsprogramms zum Selbstmanagement des diabetischen Fußes

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Emine Celik Polat, Hacettepe University

Die Auswirkung des von einer Krankenschwester geleiteten Selbstmanagement-Trainingsprogramms für diabetische Füße auf das Wissen über diabetische Füße, das Fußpflegeverhalten und das Selbstwirksamkeitsniveau bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der diabetische Fuß ist eine der wichtigsten chronischen Komplikationen von Diabetes mellitus (DM), der heute ein globales Gesundheitsproblem darstellt. Der diabetische Fuß beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, das Körperbild, die Rollenerfüllung sowie die soziale und wirtschaftliche Struktur der Familie und Gesellschaft des Einzelnen, sondern stellt auch eine ernsthafte Belastung für die Familie und das Gesundheitssystem des Einzelnen dar. Daher werden einige Ansätze empfohlen, die Fuß- und Nagelpflege, Schuh- und Sockenauswahl, Ernährung und Bewegungsübungen umfassen, um einem diabetischen Fuß vorzubeugen und die Funktionsfähigkeit zu erhöhen, ohne dass eine chirurgische Behandlung erforderlich ist. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese empfohlenen Vorgehensweisen während des gesamten Lebens des Patienten beizubehalten, um eine wirksame Behandlung des diabetischen Fußes sicherzustellen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des von einer Krankenschwester geleiteten Trainingsprogramms zum diabetischen Fuß-Selbstmanagement auf das Wissen über den diabetischen Fuß, das Fußpflegeverhalten und das Selbstwirksamkeitsniveau bei Patienten mit Typ-2-DM zu bestimmen. Diese Studie wurde in einem randomisierten kontrollierten Design geplant. Die Population der Studie wird aus Typ-2-DM-Patienten bestehen, die keine Insulintherapie anwenden und sich zwischen September 2022 und September 2023 an der Diabetes-Ambulanz und der Diabetes-Aufklärungs-Ambulanz des University of Health Sciences Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital beworben haben. Laut Power-Analyse sollen insgesamt 38 Teilnehmer erreicht werden. Die Daten werden mit einem persönlichen Informationsformular, einer Informationsskala für diabetische Füße, einer Verhaltensskala für die Fußpflege, einer Selbstwirksamkeitsskala für die Pflege diabetischer Füße und einem Bewertungsformular für diabetische Füße erfasst. Als Ergebnis dieser Studie wird erwartet, dass das von Krankenschwestern geleitete Schulungsprogramm zum Selbstmanagement des diabetischen Fußes das Wissen über den diabetischen Fuß, das Fußpflegeverhalten und die Selbstwirksamkeitsniveaus des diabetischen Fußwissens, des Fußpflegeverhaltens und der Selbstwirksamkeit verbessern wird bei Patienten mit Typ-2-DM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aus der Forschung gewonnenen Daten werden ausgewertet, indem sie in das IBM SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences) Statistics 23-Programm übertragen werden. Beschreibende Statistiken für kontinuierliche Variablen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum), Häufigkeitsverteilung wird für kategoriale Variablen verwendet. Unterschiede zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Fisher Exact-Test ausgewertet, und Beziehungen zwischen numerischen Variablen werden mit der Spearman-Korrelationsanalyse ausgewertet. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest und Q-Q-Diagrammen bewertet. Wenn die parametrischen Testannahmen erfüllt sind, wird dementsprechend der Signifikanztest der Differenz zwischen zwei Mittelwerten beim Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede durchgeführt; Wenn die parametrischen Testannahmen nicht erfüllt werden können, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Bei Vergleichen abhängiger Gruppen, wenn parametrische Testannahmen erfüllt sind, Varianzanalyse bei wiederholten Messungen und Signifikanztest des Unterschieds zwischen zwei Ehepartnern; Der Friedman-Test und der Wilcoxon-Paired-Two-Sample-Test werden verwendet, wenn die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllt sind. Ein Wert von p ≤ 0,05 wird in allen Analysen als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Seit 1 Jahr oder länger an Typ-2-DM leiden,
  • HbA1C-Wert von 7,5 % und darunter,
  • Keine Insulintherapie anwenden,
  • Kann WhatsApp selbst oder seine Verwandten nutzen
  • Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden, werden in die Forschung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder mit einer Schwangerschaftsplanung,
  • Geistige oder kognitive Beeinträchtigung
  • Eine ärztlich bestätigte Diagnose eines diabetischen Fußes erhalten
  • Personen mit fortgeschrittenen Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie, periphere arterielle Verschlusskrankheit usw.) im Zusammenhang mit DM, die von einem Arzt diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
An die Teilnehmer der Interventionsgruppe; das „Diabetic Foot Self-Management Training Program (DFSMTP)“ wird umgesetzt. Im Rahmen dieses Schulungsprogramms werden gedruckte, visuelle und akustische Schulungsmaterialien verwendet. Die Schulung findet im Diabetes-Aufklärungsraum im Einklang mit den vom Forscher erstellten DFSMTP-Inhalten statt, nachdem mit den Teilnehmern der geeignete Tag und die entsprechende Uhrzeit festgelegt wurden. Während dieser Schulung werden schriftliche (Schulungsbroschüre) und visuelle (Computer- und PowerPoint-Präsentation) Schulungsmaterialien verwendet. Das gedruckte Schulungsheft wird den Teilnehmern am Ende der Schulung ausgehändigt. DFSMTP wird in drei Sitzungen am selben Tag abgehalten. Um das Lernen der Teilnehmer der Interventionsgruppe zu stärken, wird DFSMTP auch per Video mit der Präsentation des Forschers aufgezeichnet und diese Aufzeichnung wird auf den vom Forscher zu erstellenden DFSMTP-YouTube-Kanal übertragen.
Sonstiges: Ausbildung
Es wird ein Trainingsprogramm zum Selbstmanagement des diabetischen Fußes eingeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
An die Teilnehmer der Kontrollgruppe; Allgemeine Informationen zur Anatomie und Physiologie der Bauchspeicheldrüse werden mit der verbalen Vortragstechnik erläutert. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Schulung nur einmal. Nach Abschluss der Recherche werden den Teilnehmern die gedruckte Schulungsbroschüre und die Linkinformationen zum YouTube-Kanal zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Fußpflege-Selbstwirksamkeitsskala (DABS)
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.
Dabei handelt es sich um eine Likert-Skala, die 2005 von Quarles im Einklang mit der westlichen Kultur entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung von Diabetikern bei der Durchführung diabetischer Fußpflegeaktivitäten zu ermitteln. Die Selbstwirksamkeit wird durch eine Bewertung zwischen 0 und 10 gemessen. Die Skala besteht aus 9 Items. Die 9 Aussagen, aus denen sich die Skala zusammensetzt, werden auf der 11-stelligen visuellen Skala bewertet, die mit „Ich bin nicht sicher = 0 und sehr sicher = 10“ angegeben ist. Der niedrigste Wert der Skala liegt bei 0 und der höchste Wert bei 90. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala erhöht sich auch der Grad der Selbstwirksamkeit des diabetischen Fußes. Der Cronbach-Alpha-Wert der Unterdimensionen der Skala betrug 0,94. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala in der türkischen Bevölkerung wurde von Kir Bicer und Enc (2014) durchgeführt und der Cronbach-Alpha-Wert wurde mit 0,86 ermittelt.
Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.
Diabetischer Fuß-Wissensskala (DABI)
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.
Die türkische Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie der von Alexandra et al. (2001) entwickelten Skala zur Bewertung der diabetischen Fußinformationen von Diabetikern wurde von Biçer und Enç (2011) durchgeführt. Die Skala besteht aus 5 Items. Das Wissen über den diabetischen Fuß wird anhand einer 5-Punkte-Subskala DABÖ bewertet. Der Cronbach-Alpha-Wert der türkischen Version der Skala betrug 0,58.
Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.
Fußpflege-Verhaltensskala (USAS)
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.
Die von Borges (2007) nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) entwickelte Skala umfasst 16 Items zur Verbesserung des Fußpflegeverhaltens bei Patienten mit Diabetes (51). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Kır Biçer und Enç (2014) durchgeführt und im Einklang mit Expertenmeinungen als 15-Punkte-Fußpflege-Verhaltensskala angepasst. Jedes Element der Skala wird auf einer Likert-Skala zwischen 1 (nie) und 5 (immer) bewertet. Die niedrigste auf der Skala erreichbare Punktzahl beträgt 15; die höchste Punktzahl beträgt 75; Hohe Werte weisen darauf hin, dass das Fußpflegeverhalten ausreichend ist. Der Cronbach-Alpha-Wert für die türkische Version der Skala betrug 0,83 (hohe Zuverlässigkeit).
Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Beurteilung des diabetischen Fußes (DADF)
Zeitfenster: Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.
Die körperliche Untersuchung des Fußes wird vom Studenten der Abschlussarbeit anhand des von der Diabetes Nursing Association Diabetic Foot Study Group entwickelten Bewertungsformulars für den diabetischen Fuß durchgeführt. In dieser Form sind die Fingerspitzen, der Fuß, der Körper und die Beine wärmer, feucht und Ödeme vorhanden. Nagelschneiden, Deformität, Fingeruntersuchung, Vorhandensein von Pulsen des Dorsalis pedis und des Tibialis posterior, Fußgefühlstest, Muskelkraft, Knöchel-Arm-Index, Deformitäten und Schuhe sowie Beurteilung von Geschwüren, falls vorhanden.
Es wird bei den Teilnehmern zu Studienbeginn, vor dem Training sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 8 Monaten angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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