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O efeito do programa de treinamento de autogerenciamento de pé diabético conduzido por enfermeiras

11 de outubro de 2023 atualizado por: Emine Celik Polat, Hacettepe University

O efeito do programa de treinamento de autogerenciamento do pé diabético conduzido por enfermeiras sobre o conhecimento do pé diabético, o comportamento do cuidado com os pés e os níveis de autoeficácia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo controlado randomizado

O pé diabético é uma das mais importantes complicações crônicas do Diabetes Mellitus (DM), que é um problema de saúde mundial na atualidade. O pé diabético não afeta apenas a qualidade de vida do indivíduo, a imagem corporal, o desempenho do papel e a estrutura social e econômica da família e da sociedade, mas também cria um sério fardo para a família e o sistema de saúde do indivíduo. Portanto, algumas abordagens que incluem cuidados com os pés e unhas, seleção de sapatos e meias, nutrição e práticas de exercícios são recomendadas para prevenir o pé diabético e aumentar a capacidade funcional, sem a necessidade de tratamento cirúrgico. É crucial manter essas abordagens recomendadas ao longo da vida do paciente para garantir o tratamento eficaz do pé diabético. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do programa de treinamento de autogerenciamento de pé diabético conduzido por enfermeiras sobre o conhecimento do pé diabético, o comportamento de cuidado com os pés e o nível de autoeficácia em pacientes com DM tipo 2. Este estudo foi planejado em um projeto controlado randomizado. A população do estudo consistirá em pacientes com DM tipo 2 que não usam terapia com insulina e que se inscreveram no ambulatório de Diabetes do Hospital de Treinamento e Pesquisa Diskapi Yildirim Beyazit da Universidade de Ciências da Saúde e no ambulatório de Educação em Diabetes entre setembro de 2022 e setembro de 2023. De acordo com a análise de poder, 38 participantes devem ser alcançados no total. Os dados serão coletados com um Formulário de Informações Pessoais, Escala de Informação do Pé Diabético, Escala de Comportamento no Cuidado com os Pés, Escala de Autoeficácia no Cuidado com o Pé Diabético e Formulário de Avaliação do Pé Diabético. Como resultado deste estudo, espera-se que o programa de treinamento de autogerenciamento do pé diabético conduzido por enfermeiras aumente o conhecimento sobre o pé diabético, o comportamento de cuidado com os pés e os níveis de autoeficácia do conhecimento sobre o pé diabético, o comportamento de cuidado com os pés e a autoeficácia nível em pacientes com DM tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados a serem obtidos na pesquisa serão avaliados mediante transferência para o programa IBM SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences) Statistics 23. Estatísticas descritivas para variáveis ​​contínuas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo), distribuição de frequência serão usadas para variáveis ​​categóricas. Diferenças entre variáveis ​​categóricas serão avaliadas com teste Qui-quadrado e teste Exato de Fisher, e relações entre variáveis ​​numéricas serão avaliadas com Análise de Correlação de Spearman. A conformidade dos dados à distribuição normal será avaliada com o teste de normalidade de Shapiro Wilk e gráficos Q-Q. Assim, se os pressupostos do teste paramétrico forem atendidos, o Teste de Significância da Diferença entre Duas Médias na comparação de diferenças de grupos independentes; Se as suposições do teste paramétrico não puderem ser atendidas, o teste Mann-Whitney U será usado. Nas comparações de grupos dependentes, se os pressupostos do teste paramétrico forem atendidos, Análise de Variância em Medidas Repetidas e Teste de Diferença de Significância entre Dois Cônjuges; O Teste de Friedman e o Teste de duas amostras pareadas de Wilcoxon serão usados ​​quando as suposições do teste paramétrico não forem atendidas. Um valor de p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo em todas as análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Tendo DM tipo 2 por 1 ano ou mais,
  • nível de HbA1C de 7,5% e abaixo,
  • Não usar terapia com insulina,
  • Capaz de usar o próprio WhatsApp ou seus parentes
  • Os indivíduos que se voluntariarem para participar da pesquisa serão incluídos na pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou com planos de gravidez,
  • Deficiência mental ou cognitiva
  • Ter o diagnóstico de pé diabético confirmado por um médico,
  • Indivíduos com complicações avançadas (retinopatia, nefropatia, doença arterial periférica, etc.) associadas ao DM diagnosticadas por um médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Aos participantes do grupo de intervenção; será implantado o "Programa de Capacitação em Automanejo do Pé Diabético (DFSMTP)". Materiais de treinamento impressos, visuais e de áudio serão usados ​​dentro do escopo deste programa de treinamento. O treinamento será realizado na Sala de Educação em Diabetes de acordo com o conteúdo do DFSMTP elaborado pela pesquisadora após definição de dia e horário adequados com os participantes. Materiais de treinamento escritos (livreto de treinamento) e visuais (apresentação em computador e PowerPoint) serão usados ​​durante este treinamento. A cartilha impressa do treinamento será entregue aos participantes ao final do treinamento. O DFSMTP será realizado em três sessões no mesmo dia. A fim de reforçar o aprendizado dos participantes do grupo de intervenção, o DFSMTP também será gravado em vídeo com a apresentação do pesquisador e essa gravação será transferida para o canal do DFSMTP no YouTube a ser criado pelo pesquisador.
Outro: Educação
Será implementado o Programa de Treinamento de Automanejo do Pé Diabético.
Sem intervenção: Grupo de controle
Aos participantes do grupo controle; Informações gerais sobre a anatomia e fisiologia do pâncreas serão explicadas com a técnica de palestra verbal. Os participantes deste grupo receberão o treinamento apenas uma vez. Após a conclusão da pesquisa, o livreto de treinamento impresso e as informações do link do canal do YouTube serão compartilhados com os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia para Cuidados com Pés Diabéticos (DABS)
Prazo: Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.
É uma escala do tipo Likert desenvolvida por Quarles em 2005 de acordo com a cultura ocidental para determinar a autopercepção de pacientes diabéticos na realização de atividades de cuidados com o pé diabético. A autoeficácia é medida pela pontuação entre 0 e 10. A escala é composta por 9 itens. As 9 afirmações que compõem a escala são avaliadas na escala visual de 11 dígitos, que é expressa como "não tenho certeza = 0 e tenho muita certeza = 10". A pontuação mais baixa da escala é 0 e a pontuação mais alta é 90. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta o nível de autoeficácia do pé diabético. O valor alfa de Cronbach das subdimensões da escala foi de 0,94. O estudo de validade e confiabilidade da escala na população turca foi realizado por Kir Bicer e Enc (2014), e o valor alfa de Cronbach encontrado foi de 0,86.
Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.
Escala de conhecimento do pé diabético (DABI)
Prazo: Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala desenvolvida por Alexandra et al. (2001) para avaliar as informações sobre o pé diabético de pacientes diabéticos foi conduzido por Biçer e Enç (2011). A escala é composta por 5 itens. O conhecimento do pé diabético é avaliado usando um DABÖ de 5 itens, uma subescala. O valor alfa de Cronbach da versão turca da escala foi de 0,58.
Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.
Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés (USAS)
Prazo: Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.
A escala desenvolvida por Borges (2007) possui 16 itens em consonância com os critérios da American Diabetes Association (ADA) para melhorar os comportamentos de cuidado com os pés em pacientes com diabetes (51). O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Kır Biçer e Enç (2014) e foi adaptado como uma Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés de 15 itens de acordo com opiniões de especialistas. Cada item da escala é avaliado em uma escala do tipo Likert entre 1 (nunca) e 5 (sempre faço). A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 15; a pontuação mais alta é 75; Pontuações altas indicam que o comportamento de cuidado com os pés é suficiente. O valor alfa de Cronbach para a versão turca da escala foi de 0,83 (alta confiabilidade).
Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação do Pé Diabético (DADF)
Prazo: Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.
O exame físico do pé será feito pelo aluno de tese usando o Formulário de Avaliação do Pé Diabético desenvolvido pelo Grupo de Estudo do Pé Diabético da Associação de Enfermagem em Diabetes. Nesta forma, as pontas dos dedos, calor do corpo do pé e das pernas, umidade, presença de edema; corte de unha, deformidade, exame dos dedos, presença de pulsos pedioso e tibial posterior, teste de sensação do pé, força muscular, índice tornozelo-braço, deformidades e sapatos e avaliação de úlceras, se houver.
Será aplicado aos participantes na linha de base, pré-treinamento, bem como nos acompanhamentos de 1 mês e 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 145/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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