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看護師主導の糖尿病性足の自己管理トレーニング プログラムの効果

2023年10月11日 更新者:Emine Celik Polat、Hacettepe University

2型糖尿病患者の糖尿病性足の知識、フットケア行動、自己効力感レベルに対する看護師主導の糖尿病性足部自己管理トレーニングプログラムの効果:ランダム化比較研究

糖尿病性足は、今日世界的な健康問題となっている糖尿病 (DM) の最も重要な慢性合併症の 1 つです。 糖尿病性足は、個人の生活の質、身体イメージ、役割遂行、家族や社会の社会的・経済的構造に影響を与えるだけでなく、個人の家族や医療制度に重大な負担をもたらします。 したがって、外科的治療を必要とせずに糖尿病性足を予防し、機能的能力を高めるために、足と爪のケア、靴と靴下の選択、栄養、運動の実践を含むいくつかのアプローチが推奨されます。 糖尿病性足を効果的に管理するには、これらの推奨アプローチを患者の生涯を通じて維持することが重要です。 この研究は、看護師主導の糖尿病性足の自己管理トレーニング プログラムが、2 型 DM 患者の糖尿病性足の知識、フットケア行動、自己効力感レベルに及ぼす効果を判断することを目的としています。 この研究はランダム化制御計画で計画されました。 この研究の対象となるのは、インスリン療法を使用しておらず、2022年9月から2023年9月の間にディスカピ・ユルディリム・ベヤジット保健科学大学の糖尿病外来診療所および糖尿病教育外来診療所に応募した2型DM患者で構成される。 勢力分析によると、合計 38 人の参加者に到達することが目標とされています。 データは、個人情報フォーム、糖尿病性足情報スケール、フットケア行動スケール、糖尿病性フットケア自己効力感スケール、および糖尿病性足評価フォームを使用して収集されます。 この研究の結果、看護師主導の糖尿病性足の自己管理トレーニングプログラムにより、糖尿病性足の知識、フットケア行動、自己効力感のレベルが向上することが期待されます。 2型DM患者のレベル。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

研究から得られるデータは、IBM SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences) Statistics 23 プログラムに転送して評価されます。 連続変数の記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)、頻度分布がカテゴリ変数に使用されます。 カテゴリ変数間の差異はカイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定で評価され、数値変数間の関係はスピアマン相関分析で評価されます。 データの正規分布への適合性は、Shapiro Wilk の正規性検定と Q-Q グラフで評価されます。 したがって、パラメトリック検定の仮定が満たされる場合、独立したグループの差の比較における 2 つの平均の差の有意性検定が行われます。パラメトリック検定の仮定が満たされない場合は、マン-ホイットニー U 検定が使用されます。 扶養グループの比較では、パラメトリック検定の仮定が満たされている場合、反復測定の分散分析および 2 人の配偶者間の差異の有意検定。フリードマン テストとウィルコクソン ペア 2 サンプル テストは、パラメトリック テストの仮定が満たされない場合に使用されます。 p ≤ 0.05 の値は、すべての分析において統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • タイプ2 DMを1年以上継続している、
  • HbA1C値が7.5%以下、
  • インスリン療法を使用せず、
  • 自分またはその親戚が WhatsApp を使用できる
  • 研究に自発的に参加する個人も研究に含まれます。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠の計画がある方、
  • 精神障害または認知障害
  • 医師によって糖尿病足の診断が確認された場合、
  • 医師の診断を受けたDMに伴う高度な合併症(網膜症、腎症、末梢動脈疾患など)を有する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの参加者へ。 「糖尿病性足自己管理トレーニングプログラム(DFSMTP)」が実施されます。 このトレーニング プログラムの範囲内で、印刷物、ビジュアル、オーディオのトレーニング資料が使用されます。 研修は、研究者が作成したDFSMTPの内容に沿って、参加者と日時を決定し、糖尿病教育室で実施します。 このトレーニングでは、文書 (トレーニング小冊子) および視覚的 (コンピューターおよび PowerPoint プレゼンテーション) のトレーニング資料が使用されます。 印刷されたトレーニング小冊子は、トレーニング終了時に参加者に届けられます。 DFSMTP は同日に 3 つのセッションで開催されます。 介入グループの参加者の学習を強化するために、DFSMTP は研究者のプレゼンテーションとともにビデオ録画され、この録画は研究者によって作成される DFSMTP YouTube チャンネルに転送されます。
糖尿病性足の自己管理トレーニングプログラムが実施されます。
介入なし:対照群
コントロールグループの参加者へ。膵臓の解剖生理学に関する一般的な知識を口頭講義形式で説明します。 このグループの参加者はトレーニングを 1 回だけ受けます。 調査の完了後、印刷されたトレーニング小冊子と YouTube チャンネルのリンク情報が参加者に共有されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病フットケア自己効力感スケール (DABS)
時間枠:これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。
これは、糖尿病フットケア活動を行う際の糖尿病患者の自己認識を決定するために、西洋文化に従って 2005 年にクォールズによって開発されたリッカート型スケールです。 自己効力感は 0 ~ 10 のスコアで測定されます。 スケールは9つの項目で構成されます。 スケールを構成する 9 つのステートメントは、「よくわからない = 0、非常に確か = 10」として示される 11 桁の視覚スケールで評価されます。 スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 90 です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、糖尿病足の自己効力感レベルが増加します。 スケールのサブディメンションのクロンバックのアルファ値は 0.94 でした。 トルコ人口におけるスケールの妥当性と信頼性の研究は、Kir Bicer と Enc (2014) によって実施され、クロンバックのアルファ値は 0.86 であることがわかりました。
これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。
糖尿病性足知識スケール (DABI)
時間枠:これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。
糖尿病患者の糖尿病性足の情報を評価するために Alexandra et al. (2001) によって開発されたスケールのトルコの妥当性信頼性研究が Biçer と Enç (2011) によって実施されました。 スケールは 5 つの項目で構成されます。 糖尿病の足に関する知識は、5 項目の DABÖ (下位尺度) を使用して評価されます。 トルコ版スケールのクロンバック アルファ値は 0.58 でした。
これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。
フットケア行動スケール (USAS)
時間枠:これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。
糖尿病患者のフットケア行動を改善するために、米国糖尿病協会 (ADA) の基準に沿ってボルヘス (2007) によって開発されたスケールには 16 項目あります (51)。 トルコの妥当性と信頼性に関する研究は、Kır Biçer と Enç (2014) によって実施され、専門家の意見に沿って 15 項目のフットケア行動スケールとして採用されました。 スケール内の各項目は、1 (決してしない) から 5 (常に行う) までのリッカート タイプのスケールで評価されます。 スケールから得られる最低スコアは 15 です。最高スコアは 75 です。スコアが高い場合は、フットケア行動が十分であることを示します。 トルコ版スケールのクロンバックのアルファ値は 0.83 (高い信頼性) であることがわかりました。
これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足評価フォーム (DADF)
時間枠:これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。
足の身体検査は、糖尿病看護協会の糖尿病足研究グループが開発した糖尿病足評価フォームを使用して、論文学生によって行われます。 この形態では、指先、足の胴体および脚の熱、湿気、浮腫の存在。爪の切断、変形、指の検査、足背筋と後脛骨筋の脈拍の有無、足の感覚検査、筋力、足首腕指数、変形と靴、潰瘍がある場合は評価。
これは、ベースライン、事前トレーニング、および 1 か月および 8 か月のフォローアップ時に参加者に適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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