Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai kezdés denveri modell hatékonyságának vizsgálata a fiatal autizmust szolgáló közösségi programokban

2024. március 26. frissítette: University of California, Davis

A korai kezdés denveri modell hatékonyságának vizsgálata közösségi programokban

Ez a tanulmány az Early Start Denver Model (ESDM) hatékonyságát teszteli olyan közösségi ügynökségeknél, amelyek fiatal autista gyermekeket szolgálnak ki. Feltárásra kerül a modell megvalósíthatósága, használhatósága és elfogadhatósága. Az új, bizonyítékokon alapuló modellek hatékonyságának megértése javítani fogja az autizmussal foglalkozó ellátás minőségét, amely több földrajzi helyen elérhető változatosabb gyermekek és családok számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autistákként azonosított gyermekek számának növekedése a profitorientált viselkedéselemző (ABA) ügynökségek exponenciális növekedéséhez vezetett, és olyan erősen strukturált megközelítéseket alkalmaznak, amelyek fejlődési szempontból nem megfelelőek a kisgyermekek számára. Ez növekvő közegészségügyi aggodalmakhoz vezetett a korlátozott hatékonysági adatok és a szolgáltatások magas költsége miatt. Az újabb kutatások bizonyítékokon alapuló autizmus-beavatkozások (EBI) kifejlesztéséhez vezettek, amelyeket naturalista fejlődési viselkedési beavatkozásoknak (NDBI) neveznek,30 amelyeket több klinikai vizsgálat is alátámaszt.31-34 Az NDBI-k integrálják az ABA és a fejlődéstudomány elméleteit és stratégiáit,30 a fiatal autista gyermekek legjobb gyakorlatának számítanak,35 és szisztematikus áttekintések és metaanalízisek támogatják őket.9,36 Az NDBI hatékonyságát azonban nem tesztelték a közösségben, és szükség van az eredményeket mérséklő változók és a kezelési hatásmechanizmusok tesztelésére is.2 A közösségi alapú ügynökségekben (CBA-k) való NDBI használatára vonatkozó hatékonysági adatok hiánya hozzájárul a korlátozott finanszírozáshoz, mivel a kifizetők nagyobb valószínűséggel ismerik fel a régebbi módszereket. Az Early Start Denver Model (ESDM) egy átfogó NDBI, amely több, kontrollált hatékonysági vizsgálatban javítja az autista gyermekek társas kommunikációját és nyelvét.6,31 Az ESDM bevonja a szociális motivációt és a gondozók által alkalmazott stratégiákat, mint olyan mechanizmusokat, amelyek növelik a gyermekek bevonását a környezetben lévő szociális tanulási lehetőségekbe, ami megnövekedett tanulási arányt eredményez. Az ESDM egy manuális megközelítés, amely magában foglalja a finanszírozói követelményeknek megfelelő értékelési és adatgyűjtési módszereket és egy tesztelt közösségi képzési modellt. Az ESDM szállíthatóságát két közelmúltbeli közösségi kísérleti tanulmány bizonyítja.63,64 Ez a javaslat foglalkozik azzal a kritikus szükséglettel, hogy megértsük az ESDM hatékonyságát, és azt, hogy ugyanazok a kezelési mechanizmusok, amelyek a hatékonysági vizsgálatokban működnek, a közösségi megvalósításban is működnek-e különböző mintákkal. Ezeknek a kritikus tudományos kérdéseknek a megválaszolása meghatározza az NDBI-k azon képességét, hogy megfeleljenek a fiatal autista gyermekek minőségi ellátáshoz való hozzáférésének javítására irányuló közegészségügyi céloknak.

A közösségeken belüli hatékonyság meghatározásának kihívása mellett a végrehajtás és a bővítés kihívásai is vannak. A CBA-k száma és mérete exponenciálisan nőtt, mióta a biztosítási szabályozás változásai lehetővé teszik az ilyen szolgáltatások finanszírozását. A kilenc legnagyobb CBA több mint 300 központot működtet, és több ezer terapeutát alkalmaz, 1,07 milliárd dollár bevétellel idén, ami meghaladja az autizmus tüneteire felírt gyógyszereket. A CBA-szolgáltatások gyors növekedése rávilágít a jelenlegi közösségi gyakorlatok hatékonysága és klinikai hatékonysága közötti jelentős kutatási szakadékra. Tekintettel a gyermekek, családok és a közegészségügyi kihívással járó költségekre, a hibrid hatékonyság-megvalósítási tervek alkalmazása felgyorsíthatja a hatékony NDBI méretezhetőségét a közösségi környezetben azáltal, hogy biztosítja a költség-haszon elemzések és a különböző családok számára az illeszkedést, megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot. A kutatók azt javasolják, hogy a feltárás, előkészítés, végrehajtás és fenntartás (EPIS) keretrendszert használják az ESDM közösségen belüli megvalósítását befolyásoló többszintű tényezők azonosítására.

Ez a projekt egy hibrid 1-es típusú randomizált, ellenőrzött tervezést fog alkalmazni az ESDM hatékonyságának vizsgálatára és a végrehajtást meghatározó tényezőkre vonatkozó adatok gyűjtésére. A konkrét célok és hipotézisek a következők:

  1. Tesztelje az ESDM hatékonyságát a szociális kommunikáció és a nyelvi eredmények javítása terén autista gyermekek sokféle közösségi mintáján a közösségi alapú ügynökségek randomizált, ellenőrzött vizsgálatával. A szokásos kezeléshez (TAU) képest: a) Az ESDM-ben szenvedő gyermekeknél jelentősen megnövekszik a szociális kommunikáció és a nyelvi növekedés (elsődleges); b) az ESDM állapotú gondozók nagyobb mértékben használják az ESDM stratégiákat (másodlagos).
  2. Vizsgálja meg a szociális motiváció és a gondozói hűség kezelési mechanizmusainak szerepvállalását mindkét kezelési csoporton belül. A kutatók azt jósolják, hogy: (a) a megnövekedett szociális motiváció és a jobb gondozói hűség a szociális kommunikáció és a nyelv változásának mechanizmusaként fog működni mind az ESDM-ben, mind a TAU-ban, és (b) az ESDM csoportba tartozó gyermekek társadalmi motivációja nagyobb változást fog mutatni, mint a gyermekek TAU.
  3. Vizsgálja meg az ESDM-kezelés hatásainak mérséklő változóit. A kutatók azt jósolják, hogy (a) a gondozók alacsonyabb iskolai végzettsége és a gyermekek faji/etnikai sokszínűsége nagyobb negatív hatással lesz a gyermekek növekedési ütemére TAU-ban, mint az ESDM; és hogy (b) a CBA-szolgáltató ESDM-hűséghez való ragaszkodása pozitív hatással lesz a gyermekek növekedési ütemére.
  4. Feltáró cél: Használja az EPIS keretrendszert, hogy adatokat gyűjtsön az ESDM megvalósításának eredményeiről, beleértve az elfogadhatóságot, a megvalósíthatóságot, a megfelelőséget és a kulturális reakcióképességet, a CBA-szolgáltató ESDM-hűségét és a gondozói elkötelezettséget. a) a résztvevők az ESDM-et elfogadhatónak, megvalósíthatónak, megfelelőnek és kulturálisan érzékenynek találják a fiatal autista gyermekek számára; b) a CBA-szolgáltatók bizonyítják az ESDM-hűséget; c) az ESDM-ben részesülő gondozók részvétele, szülői kompetenciája és elégedettsége magasabb lesz, mint a TAU-ban élők.

Hatás: Amint azt az Autizmus Szervezetközi Koordinációs Bizottság céljai is jelzik, az olyan beavatkozások hatékonyságának megértése, mint az ESDM, a gyermekek kimenetelét közvetítő és mérséklő változók, valamint a hatásmechanizmusok közösségi használatba való bekapcsolása, növelheti a magas színvonalú szolgáltatásokhoz való hozzáférést, hatékony beavatkozás minden fiatal autista gyermek számára, különösen a különböző hátterűek számára, akik a közszolgáltatásoktól függenek. A megvalósítás meghatározó tényezőinek megértése elősegíti a hatékony modellek kiterjesztését a közösségek és szolgáltatási rendszerek széles körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis MIND Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kutatók adatokat gyűjtenek a vezetőktől, szolgáltatóktól és ügyfelektől az autizmus CBA-kon részt vevőktől. A nyomozók 20 regionális vezetőtől, 100 felügyelőtől és 200 technikustól gyűjtenek adatokat, akik autista gyerekekkel dolgoznak. A résztvevők között 300, az Egyesült Államokban élő, autizmus spektrum zavarral diagnosztizált, 1-5 éves gyermek lesz, akiket a résztvevő kezelőcsoport szolgál ki.

Az Autizmus CBA-k felvételi kritériumai a következők: Évente legalább 10, 5 év alatti autizmussal élő gyermek kiszolgálása, és legalább 2 randomizálható régiójuk van. Fogadja el a Medicaid vagy azzal egyenértékű kifizetést (pl. alacsony jövedelmű családok finanszírozása közszolgálati rendszereken keresztül).

A felügyelők felvételi feltételei a következők:

  1. programfelügyelőként dolgozott a résztvevő régióban
  2. legalább a következő 12 hónapban munkaviszonyban áll
  3. 5 év alatti autista gyermekeket szolgál ki
  4. nem rendelkezik korábbi ESDM képzéssel
  5. legalább két technikust felügyel

A technikusok felvételi feltételei a következők:

  1. részt vevő felügyelő felügyeli
  2. legalább a következő 12 hónapban munkaviszonyban áll
  3. 5 év alatti autista gyermekeket szolgál ki
  4. korábban nem volt ESDM képzése

A gyermekek felvételi feltételei a következők:

  1. gyermek kora 1-5 év
  2. Jelenleg autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa van nyilvántartva, vagy 3 éves kor alatt az ASD kockázatának vannak kitéve
  3. a család angolul vagy spanyolul beszél
  4. a gyermek várhatóan legalább 7 hónapig terápiás kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai kezdetű denveri modell (ESDM)
Az Early Start Denver Model (ESDM) egy átfogó modell, amely az alkalmazott viselkedéselemzés (ABA), a kapcsolat-alapú, a fejlesztési és a játék alapú orientáció elveit integrálja egy személyre szabott és mégis manuális kezelésbe. Az alapvető jellemzők közé tartozik a naturalista ABA-stratégiák alkalmazása, a tipikus fejlődési sorrendre való érzékenység, a gondozók bevonása, a személyközi cserére való összpontosítás és a pozitív hatás a mindennapi tevékenységekben. Az ESDM állapotú szolgáltatók képzésben részesülnek a gondozói coaching stratégiákról, és felkérik őket, hogy legalább havonta végezzenek gondozói coachingot a stratégiákban.
A korai kezdés denveri modellje a gyermekek játék- és gondozási tevékenységein belüli tanításra összpontosít, közös tevékenységi struktúrán belül. A felnőttek követik a gyerekek útmutatásait a tevékenységekbe, beágyazzák a tanítási célokat a játékba, használják a játékot jutalomként, és célzott készségeket építenek ki a fejlesztéstudomány és az ABA elveit követve.
Más nevek:
  • naturalista fejlesztő viselkedési beavatkozás (NDBI)
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés az ügynökségtől függően változik. A CBA-k többsége azonban a Lovaas-modell alapján diszkrét próbatanítást (DTT) használ.19 A DTT 10, számos kutatási publikációban leírt komponensből áll: a gyermekek fizikai és vizuális figyelmének megragadása, az ingerek és utasítások felnőttkori bemutatása (előzmény), gyermeki viselkedés, felnőttek megerősítése, korrekciós eljárások, 3-5 másodperces interstimulus intervallum a kísérletek között, viselkedés-specifikus dicséret és adatrögzítés. A legtöbb CBA valamilyen módon magában foglalja a gondozókat, mivel a legtöbb finanszírozó megköveteli a gondozói részvételt. A gondozók gyakran megfigyelik a kezelési üléseket, vagy megtanulják a gyermeküknél alkalmazott tanítási megközelítést. A szolgáltatók gyakran tanácsot adnak a viselkedési problémák megoldására.
A szokásos kezelést a közösségi alapú autizmussal foglalkozó ügynökségek biztosítják
Más nevek:
  • Diszkrét próbatanítás (DTT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iskola előtti nyelvi szakasz értékelése (APPL)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
az APPL kutatásalapú nyelvfejlesztési szakaszokat operacionalizál. A nyelvi fázisok a beszélt nyelvből vagy az augmentatív kommunikációs rendszerekből és a szabványosított értékelésekből származnak. A nyelvi mintákat az egyes időpontokban rögzített és naiv megfigyelők által kódolt gyermekgondozói interakciók átirataiból nyerjük.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (VABS-3) kommunikációs tartomány
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az adaptív kommunikáció használatát mérő standardizált szülői interjú. A Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition kommunikációs tartomány szabványos pontszámot biztosít 100-as átlaggal és 15-ös szórással. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vineland Adaptive Behavior Scales – 3. kiadás (VABS-3)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition az adaptív viselkedés négy területéből áll: kommunikáció, mindennapi életkészségek, szocializáció és motoros készségek. Az elemzések során általános adaptív viselkedési kompozitot kell használni. A Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition adaptív viselkedési kompozit szabványos pontszámot ad 100-as átlaggal és 15-ös szórással. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Gondozói életminőség eszköz (CarerQoL)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A Caregiver Life Quality of Life Instrument hét dimenzióban méri fel a gondozói életminőséget az informális gondozók esetében. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 14, ahol a magasabb pontszámok fokozott gondozási terhet jeleznek (rosszabb eredmények).
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A PedsQL négy területen méri fel a gyermekek életminőségét a gondozói jelentés alapján, és autista populációban validálták. A PedsQL-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok jobb életminőséggel korrelálnak.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
The Parenting Sense of Competence (PSOC)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A Parenting Sense of Competence (PSOC) egy 17 tételből álló gondozói kérdőív, amely a védőnői önhatékonyságot méri és értékeli a gyermekével végzett munka során. A szülők ezt minden időpontban elvégzik. A pontszámok 17 (perc) és 102 (maximum) között mozognak. A magasabb pontszám magasabb szülői kompetenciaérzéket jelez.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A társadalmi változások rövid megfigyelése (BOSCC)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A Társadalmi változás rövid megfigyelése 15 tételből áll, amelyeket egy 6 pontos skálán kódolnak, és a szociális kommunikációt (SC; azaz szemkontaktus, arckifejezések, gesztusok, hangok, vokális és nem vokális kommunikáció integrációja, gyakoriság/ a társas nyitányok funkciója, a társas válaszok gyakorisága/minősége, tevékenységekben/interakciókban való részvétel és tárgyakkal való játék) és a korlátozott és ismétlődő viselkedés (RRB) tartomány összessége (szokatlan érzékszervi érdeklődés, kéz/ujj vagy egyéb összetett modor, valamint szokatlanul ismétlődő érdeklődési körök) /sztereotip viselkedések). A Core total az SC és RRB pontszámokat kombinálja. én
6 hónap, 12 hónap
ESDM stratégia használat hűség mértéke
Időkeret: negyedévente a szolgáltatónak a vizsgálatban való részvétele során
Az ESDM-hűség-ellenőrzőlista értékeli az ESDM gyakorlatok használatát. Az ESDM Fidelity Checklist 13 elemből áll: (a) a gyermekek figyelmének kezelése; (b) ABC tanítási formátum; c) oktatási technikák; (d) A gyermeki affektus/izgalom modulálása; e) a nem kívánt viselkedés kezelése; (f) körváltás/diádos tevékenység alkalmazása; g) a gyermekek motivációja optimalizált; h) pozitív hatás felnőttkori használata; i. felnőttkori érzékenység és érzékenység; j) többféle kommunikációs funkció; k) felnőtt nyelv; l) közös tevékenység és kidolgozás; és m) átmenet a tevékenységek között.
negyedévente a szolgáltatónak a vizsgálatban való részvétele során
Naturalista Fejlődési Viselkedési Beavatkozási Hűség (NDBI-Fi) intézkedés
Időkeret: negyedévente a szolgáltatónak a vizsgálatban való részvétele során
Ezt az intézkedést az NDBI beavatkozások közös elemeinek rögzítésére fejlesztették ki. Ez a mérőszám megfelelő megbízhatósággal, változásérzékenységgel, valamint egyidejű, konvergens és megkülönböztető érvényességgel rendelkezik. A vizsgálók az összpontszámot használják fel, valamint megvizsgálják a különbségeket stratégiatípusonként, reagáló és direktíva szerint, összhangban a legújabb tanulmányokkal.
negyedévente a szolgáltatónak a vizsgálatban való részvétele során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implementation Climate Scale (ICS)
Időkeret: alapvonal
Az Implementation Climate Scale azt méri, hogy az alkalmazottak hogyan vélekednek azokról az irányelvekről, gyakorlatokról, eljárásokról és viselkedésekről, amelyeket elvárnak, jutalmaznak és támogatnak az EBI hatékony bevezetésének elősegítése érdekében. A skála 18 elemet tartalmaz, amelyek hat dimenziót rögzítenek (dimenziónként három elem). A válaszskála 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon nagymértékben") terjed. Az egyes dimenziók pontszámai a három alskála elem átlagolásával, az összetett pontszám pedig az alskála pontszámainak átlagának kiszámításával jön létre. A pontszám 0 (minimum) és 4 (maximum) között mozog. A magas pontszámok jobb környezetet jeleznek a megvalósításhoz.
alapvonal
Autizmus Self-Efficacy Scale for Teachers (ASSET)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Az Autizmus Self-Efficacy Scale for Teachers egy 30 tételből álló skála, amely méri a szolgáltatók meggyőződését arról, hogy képesek-e megvalósítani a megfelelő stratégiákat, amikor autista gyerekekkel dolgoznak. A pontszámok 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) terjednek, ahol a pontszámok magasabb önhatékonyságot tükröznek.
6 hónap, 12 hónap
Szolgáltatói jelentés a fenntarthatósági skáláról (PRESS)
Időkeret: 12 hónap
A fenntartói jelentés a fenntarthatósági skála szolgáltatói jelentését rögzíti a beavatkozás folyamatos használatáról. Mind a 3 elemet egy Likert-skálán értékelik 0-tól 4-ig. Az elemzésekhez a tételek átlagpontszámát használjuk, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A magasabb pontszámok fokozott fenntarthatóságot jeleznek.
12 hónap
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A beavatkozás elfogadhatóságának mértéke meghatározza, hogy a résztvevő milyen mértékben gondolja elfogadhatónak a beavatkozást. Mind a 3 elemet egy Likert-skálán értékelik 0-tól 4-ig. Az elemzésekhez az egyes tételek átlagos pontszámát használják, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
6 hónap, 12 hónap
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A beavatkozás megfelelőségi mérőszáma meghatározza, hogy a résztvevő milyen mértékben gondolja úgy, hogy egy beavatkozás megfelelő a lakossága vagy gyakorlata szempontjából. Mind a 3 elemet egy Likert-skálán értékelik 0-tól 4-ig. Az elemzésekhez az egyes tételek átlagos pontszámát használják, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
6 hónap, 12 hónap
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése meghatározza, hogy a résztvevő milyen mértékben gondolja, hogy egy beavatkozás megvalósítható a programjában. Mind a 3 elemet egy Likert-skálán értékelik 0-tól 4-ig. Az elemzésekhez az egyes tételek átlagos pontszámát használják, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2030726
  • R01MH131703-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók lehetővé teszik az adatok megosztását a Nemzeti Adattáron keresztül. A leíró/nyers adatok félévente kerülnek benyújtásra; minden egyéb adat benyújtása a közzétételkor és/vagy a támogatás lejárta előtt történik. A nyomozók nyitottak az adatigénylések elfogadására. Ha a kérés a kutatócsoport támogatási körébe tartozik a megfelelő elemzések elvégzéséhez, adatmegosztási megállapodás jön létre a kutatási adatokat kérő és őrző intézmények (és nyomozók) között. Nem osztanak meg személyes azonosításra alkalmas információkat vagy olyan adatkombinációkat, amelyek lehetővé tennék az egyes kutatási résztvevők azonosítását.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges kutatási eredmények közzétételét követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezért a nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai kezdetű denveri modell (ESDM)

3
Iratkozz fel