- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005285
Undersøgelse af effektiviteten af Denver-modellen for tidlig start i fællesskabsprogrammer, der tjener ung autisme
Undersøgelse af effektiviteten af Denver-modellen for tidlig start i fællesskabsprogrammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det stigende antal børn, der identificeres som autister, har ført til eksponentiel vækst i for-profit anvendt adfærdsanalyse (ABA) agenturer og deres brug af meget strukturerede tilgange, der måske ikke er udviklingsmæssigt passende for små børn.1 Dette har ført til voksende folkesundhedsbekymringer vedrørende begrænsede effektivitetsdata kombineret med høje omkostninger til tjenester. Nyere forskning har ført til udvikling af evidensbaserede autismeinterventioner (EBI) kaldet naturalistiske udviklingsadfærdsinterventioner (NDBI'er),30 understøttet af flere kliniske forsøg.31-34 NDBI'er integrerer teori og strategier fra ABA og udviklingsvidenskab,30 betragtes som bedste praksis for unge autistiske børn35 og understøttes af systematiske reviews og metaanalyser.9,36 Imidlertid er NDBI-effektiviteten ikke blevet testet i samfundet, og der er også behov for at teste de variabler, der modererer resultater, og mekanismerne for behandlingshandling.2 Manglen på effektivitetsdata vedrørende NDBI-brug i samfundsbaserede agenturer (CBA'er) bidrager til begrænset finansiering, da betalere er mere tilbøjelige til at genkende ældre metoder. Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende NDBI, der er vist at forbedre social kommunikation og sprog for autistiske børn i flere kontrollerede effektivitetsstudier.6,31 ESDM engagerer social motivation og omsorgspersoners brug af strategier som mekanismer til at øge børns engagement i sociale læringsmuligheder i miljøet, hvilket resulterer i øget læringshastighed.65 ESDM er en manuel tilgang, der inkluderer vurderings- og dataindsamlingsmetoder, der opfylder finansieringsgivernes krav og en testet samfundstræningsmodel. Transporterbarheden af ESDM fremgår af to nylige pilotundersøgelser i lokalsamfundet.63,64 Dette forslag adresserer et kritisk behov for at forstå ESDM-effektivitet, og om de samme behandlingsmekanismer, der fungerer i effektforsøg, også fungerer i samfundsimplementering med forskellige prøver. Besvarelse af disse kritiske videnskabelige spørgsmål vil bestemme potentialet for NDBI'er til at opfylde folkesundhedsmålene om at forbedre adgangen til kvalitetspleje for små autistiske børn.
Ud over udfordringen med at bestemme effektiviteten i fællesskaber er udfordringer med implementering og opskalering. CBA'er er vokset eksponentielt i antal og størrelse, da ændringer i forsikringsbestemmelserne tillader finansiering af sådanne tjenester. De ni største CBA'er driver over 300 centre og beskæftiger tusindvis af terapeuter, der genererer 1,07 milliarder dollars i år, hvilket overgår receptpligtig medicin mod autismesymptomer. Den hurtige vækst i CBA-serviceydelser fremhæver et stort forskningsgab mellem effektivitet og kliniske effektivitetsresultater for nuværende praksis i samfundet. I betragtning af antallet af børn, familier og de omkostninger, der er involveret i denne folkesundhedsudfordring, kan brug af hybride effektivitets-implementeringsdesign fremskynde skalerbarheden af effektiv NDBI for samfundsmiljøer ved at sikre tilpasning, gennemførlighed og accept for CBA'er og forskellige familier. Efterforskerne foreslår at bruge EPIS-rammen (Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment) til at identificere faktorer på flere niveauer, der påvirker implementeringen af ESDM i samfundet.95
Dette projekt vil bruge et hybrid type 1 randomiseret kontrolleret design til at undersøge ESDM-effektivitet og til at indsamle data om implementeringsdeterminanter. De specifikke mål og hypoteser er at:
- Test effektiviteten af ESDM til at forbedre social kommunikation og sproglige resultater i en mangfoldig fællesskabsprøve af autistiske børn ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med fællesskabsbaserede agenturer. Sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU): a) Børn i ESDM-tilstanden vil vise signifikant øgede vækstrater i social kommunikation og sprog (primær); b) plejere i ESDM-tilstanden vil have større stigninger i brugen af ESDM-strategier (sekundære).
- Undersøg engagement af behandlingsmekanismerne social motivation og omsorgspersoners troskab inden for begge behandlingsgrupper. Efterforskerne forudsiger, at: (a) øget social motivation og bedre omsorgspersoners troskab vil fungere som forandringsmekanismer i social kommunikation og sprog i både ESDM og TAU, og (b) børn i ESDM-gruppen vil vise større ændringer i social motivation end børn i TAU.
- Undersøg modererende variabler på ESDM-behandlingseffekter. Efterforskerne forudsiger, at (a) lavere uddannelse af omsorgspersoner og børns race/etnisk mangfoldighed vil have større negative virkninger på børns vækstrater i TAU end ESDM; og at (b) CBA-udbyderens overholdelse af ESDM-troskab vil have positive effekter på børns vækstrate.
- Exploratory MIM: Brug EPIS-rammen til at indsamle data om ESDM-implementeringsresultater, herunder acceptabilitet, gennemførlighed, hensigtsmæssighed og kulturel responsivitet, CBA-udbyderens ESDM-troskab og omsorgspersoners engagement. a) deltagerne vil finde ESDM som acceptabelt, gennemførligt, passende og kulturelt responsivt for små autistiske børn; b) CBA-udbydere vil demonstrere ESDM-troskab; c) Pårørende, der modtager ESDM, vil have højere tilstedeværelse, forældrekompetence og tilfredshed end dem på TAU.
Virkning: Som det fremgår af målene for Autism Interagency Coordinating Committee, har forståelsen af effektiviteten af en intervention som ESDM, de variabler, der medierer og modererer børns resultater, og inddragelse af dets handlingsmekanismer i samfundsbrug potentialet til at øge adgangen til høj kvalitet, effektiv intervention for alle unge autistiske børn, især dem med forskellig baggrund, som er afhængige af offentlige tjenester. Forståelse af implementeringsdeterminanter vil understøtte opskalering af effektive modeller i en bred vifte af samfund og servicesystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aubyn Stahmer, PhD
- Telefonnummer: 916-703-0254
- E-mail: astahmer@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Dufek, PhD
- E-mail: sadufek@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis MIND Institute
-
Kontakt:
- Deeniece Hatten, BA
- Telefonnummer: 916-703-0468
- E-mail: dchatten@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Efterforskerne vil indsamle data fra ledere, udbydere og klienter i deltagende autisme-CBA'er. Efterforskerne vil indsamle data fra 20 regionale ledere, 100 supervisorer og 200 teknikere, der arbejder med autistiske børn. Deltagerne vil omfatte 300 børn i alderen 1-5 år med en diagnose af autismespektrumforstyrrelse, der bor i USA og bliver betjent af det deltagende behandlingsteam.
Inklusionskriterier for autisme-CBA'er omfatter: Betjene mindst 10 børn med autisme under 5 år årligt og have mindst 2 regioner, der kan randomiseres. Accepter Medicaid eller tilsvarende betaling (f.eks. finansiering til lavindkomstfamilier gennem offentlige servicesystemer).
Inklusionskriterier for supervisorer er som følger:
- ansat som programvejleder ved deltagende region
- planlægger at være ansat i mindst de næste 12 måneder
- betjener børn med autisme under 5 år
- har ikke tidligere uddannelse i ESDM
- fører tilsyn med mindst to teknikere
Inklusionskriterier for teknikere er som følger:
- superviseret af en deltagende vejleder
- planlægger at være ansat i mindst de næste 12 måneder
- betjener børn med autisme under 5 år
- har ikke haft tidligere ESDM træning
Inklusionskriterier for børn er som følger:
- barn i alderen 1-5 år
- har en aktuel autismespektrumforstyrrelse (ASD) diagnosticeret eller er i fare for ASD, hvis under 3 år
- familie taler engelsk eller spansk
- barn forventes at være i terapi i mindst 7 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Early Start Denver Model (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende model, der integrerer principper for anvendt adfærdsanalyse (ABA), relationsbaserede, udviklingsmæssige og legebaserede orienteringer i en individualiseret og alligevel manualiseret behandling.
Kernetræk omfatter brugen af naturalistiske ABA-strategier, følsomhed over for typiske udviklingssekvenser, involvering af omsorgspersoner, fokus på interpersonel udveksling og positiv affekt inden for hverdagsaktiviteter.
Udbydere i ESDM-tilstanden vil modtage træning i pårørende-coaching-strategier og vil blive bedt om at udføre caregiver-coaching i strategierne mindst én gang om måneden.
|
Early Start Denver-modellen fokuserer på undervisning i børns lege- og omsorgsaktiviteter, udført inden for en fælles aktivitetsstruktur.
Voksne følger børns spor til aktiviteter, indlejrer undervisningsmål i legen, bruger legen som belønning og opbygger målrettede færdigheder efter udviklingsvidenskab og ABA-principper.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig vil variere afhængigt af bureauet.
Imidlertid bruger et flertal af CBA'er Diskret prøveundervisning (DTT) baseret på Lovaas-modellen.19
DTT involverer 10 komponenter beskrevet i adskillige forskningspublikationer: indfangning af barnets fysiske og visuelle opmærksomhed, voksenpræsentation af stimuli og instruktion (forudgående), børns adfærd, voksenforstærkning, korrektionsprocedurer, 3-5 sekunders interstimulusinterval mellem forsøgene, adfærdsspecifik ros og dataregistrering.
De fleste CBA'er inkluderer omsorgspersoner på en eller anden måde, da involvering af omsorgspersoner er påkrævet af de fleste finansiører.
Ofte observerer omsorgspersoner behandlingssessioner eller lærer den undervisningstilgang, der bruges sammen med deres barn.
Udbydere giver ofte konsultationer om at løse adfærdsmæssige problemer.
|
Behandling som sædvanligt leveret af lokalsamfundsbaserede autismebureauer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fase af førskolesprog (APPL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
APPL operationaliserer forskningsbaserede sprogudviklingsstadier.
Sprogfaser er afledt af talesprog eller supplerende kommunikationssystemer og standardiserede vurderinger.
Sprogprøver vil blive opnået fra transskriptioner af interaktioner mellem børn og omsorgspersoner optaget på hvert tidspunkt og kodet af naive observatører
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (VABS-3) Communication Domain
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Standardiseret forældresamtale, der måler brugen af adaptiv kommunikation.
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition kommunikationsdomæne giver en standardiseret score med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Højere score betyder bedre resultater.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (VABS-3)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales-3rd Edition består af fire domæner af adaptiv adfærd: kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Overordnet adaptiv adfærdssammensætning vil blive brugt i analyser.
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition komposit med adaptiv adfærd giver en standardiseret score med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Højere score betyder bedre resultater.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Caregiver Quality of Life Instrument (CarerQoL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Caregiver Quality of Life Instrument vurderer opfattet omsorgspersons livskvalitet på tværs af syv dimensioner for uformelle omsorgspersoner.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 14, hvor højere score indikerer øget omsorgsbyrde (værre resultater).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PedsQL vurderer børns livskvalitet på tværs af fire domæner baseret på omsorgspersoners rapport og er blevet valideret i en autismepopulation.
PedsQL scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere tal korrelerer med bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
The Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Parenting Sense of Competence (PSOC) er et spørgeskema med 17 punkter, der måler og vurderer omsorgspersonens selveffektivitet i arbejdet med deres barn.
Forældre vil fuldføre dette på hvert tidspunkt.
Score varierer fra 17 (min) til 102 (maks.).
En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kort observation af sociale forandringer (BOSCC)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
The Brief Observation of Social Change består af 15 punkter, der er kodet på en 6-trins skala og resulterer i social kommunikation (SC; dvs. øjenkontakt, ansigtsudtryk, fagter, vokaliseringer, integration af vokal og ikke-vokal kommunikation, frekvens/ funktion af sociale overture, hyppighed/kvalitet af sociale reaktioner, engagement i aktiviteter/interaktion og leg med objekter) og Restricted and Repetitive Behavior (RRB) domænetotaler (usædvanlige sensoriske interesser, hånd/finger eller andre komplekse manerer og usædvanligt gentagne interesser) /stereotyp adfærd).
Kernetotalen kombinerer SC- og RRB-scorerne.
jeg
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
ESDM-strategi Brug Fidelity Measure
Tidsramme: kvartalsvis under udbyderens deltagelse i undersøgelsen
|
ESDM Fidelity Checklist vil vurdere brugen af ESDM-praksis.
ESDM-troskabstjeklisten består af 13 punkter: (a) håndtering af børns opmærksomhed; (b) ABC-undervisningsformat; (c) instruktionsteknikker; (d) Modulerende børns affekt/ophidselse; (e) håndtering af uønsket adfærd; (f) brug af turtagning/dyadisk engagement; (g) børns motivation er optimeret; (h) voksenbrug af positiv effekt; (i) voksenfølsomhed og lydhørhed; (j) flere forskellige kommunikative funktioner; k) voksensprog; l) fælles aktivitet og udarbejdelse; og (m) overgang mellem aktiviteter.
|
kvartalsvis under udbyderens deltagelse i undersøgelsen
|
|
Naturalistic Developmental Behavioural Intervention Fidelity (NDBI-Fi) mål
Tidsramme: kvartalsvis under udbyderens deltagelse i undersøgelsen
|
Denne foranstaltning blev udviklet til at fange fælles elementer på tværs af NDBI-interventioner.
Dette mål har tilstrækkelig pålidelighed, følsomhed over for ændringer og samtidig, konvergent og diskriminerende validitet.
Efterforskerne vil bruge den samlede score samt undersøge forskelle efter strategitype, responsiv og direktiv i overensstemmelse med nyere undersøgelser
|
kvartalsvis under udbyderens deltagelse i undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementation Climate Scale (ICS)
Tidsramme: baseline
|
Implementeringsklimaskalaen måler medarbejdernes fælles opfattelse af de politikker, praksisser, procedurer og adfærd, der forventes, belønnes og understøttes for at lette effektiv EBI-implementering.
Skalaen omfatter 18 emner, der fanger seks dimensioner (tre emner pr. dimension).
Svarskalaen går fra 0 ("slet ikke") til 4 ("i meget høj grad").
Scorer for hver dimension oprettes ved at lægge et gennemsnit af de tre subskala-elementer, og den sammensatte score skabes ved at beregne middelværdien af subskala-scorerne.
Score varierer fra 0 (minimum) til 4 (maksimum).
Høje score indikerer bedre klima for implementering.
|
baseline
|
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers (ASSET)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers er en skala med 30 punkter, der måler udbyderens tro på deres evne til at implementere passende strategier, når de arbejder med autistiske børn.
Scoringer spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor de hidtil afspejler højere selveffektivitet.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Provider Report of Sustainment Scale (PRESS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Provider Report of Sustainment Scale fanger udbyderens rapport om fortsat brug af en intervention.
Hvert af 3 emner er bedømt på en Likert-skala fra 0-4.
En gennemsnitlig score på tværs af emner bruges til analyser med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 4. Højere scorer indikerer øget opretholdelse.
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Foranstaltningen om accept af intervention bestemmer, i hvilket omfang en deltager mener, at en intervention er acceptabel.
Hvert af 3 emner er bedømt på en Likert-skala fra 0-4.
En gennemsnitlig score på tværs af emner bruges til analyser, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 4. Højere score indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Interventionspassende mål bestemmer, i hvilket omfang en deltager mener, at en intervention er passende for deres befolkning eller praksis.
Hvert af 3 emner er bedømt på en Likert-skala fra 0-4.
En gennemsnitlig score på tværs af emner bruges til analyser, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 4. Højere score indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Foranstaltningens gennemførlighed af intervention bestemmer, i hvilket omfang en deltager mener, at en intervention er mulig at bruge i deres program.
Hvert af 3 emner er bedømt på en Likert-skala fra 0-4.
En gennemsnitlig score på tværs af emner bruges til analyser, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 4. Højere score indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2030726
- R01MH131703-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Early Start Denver Model (ESDM)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationIkke rekrutterer endnuAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetStress | Autismespektrumforstyrrelse | ForældreForenede Stater
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityAfsluttet
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika