- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005285
Examen de l'efficacité du modèle Early Start Denver dans les programmes communautaires au service des jeunes autistes
Examen de l'efficacité du modèle de démarrage précoce de Denver dans les programmes communautaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre croissant d’enfants identifiés comme autistes a conduit à une croissance exponentielle des agences d’analyse appliquée du comportement (ABA) à but lucratif et à leur utilisation d’approches hautement structurées qui peuvent ne pas être adaptées au développement des jeunes enfants.1 Cela a conduit à des préoccupations croissantes en matière de santé publique concernant les données limitées sur l’efficacité combinées au coût élevé des services. Des recherches plus récentes ont conduit au développement d’interventions sur l’autisme (EBI) fondées sur des données probantes, appelées interventions comportementales développementales naturalistes (NDBI),30 soutenues par de multiples essais cliniques.31-34 Les NDBI intègrent la théorie et les stratégies de l’ABA et des sciences du développement30, sont considérées comme les meilleures pratiques pour les jeunes enfants autistes35 et sont étayées par des revues systématiques et des méta-analyses.9,36 Cependant, l’efficacité du NDBI n’a pas été testée dans la communauté et il est également nécessaire de tester les variables qui modèrent les résultats ainsi que les mécanismes d’action du traitement.2 Le manque de données sur l'efficacité de l'utilisation du NDBI dans les agences communautaires (CBA) contribue à un financement limité, car les payeurs sont plus susceptibles de reconnaître les méthodes plus anciennes. Le modèle Early Start Denver (ESDM) est un NDBI complet qui améliore la communication sociale et le langage chez les enfants autistes dans plusieurs études d'efficacité contrôlées.6,31 L’ESDM fait appel à la motivation sociale et à l’utilisation de stratégies par les soignants comme mécanismes pour accroître l’engagement des enfants dans les opportunités d’apprentissage social dans l’environnement, ce qui entraîne une augmentation des taux d’apprentissage.65 L'ESDM est une approche manuelle qui comprend des méthodes d'évaluation et de collecte de données qui répondent aux exigences des bailleurs de fonds et un modèle de formation communautaire testé. La transportabilité de l’ESDM est démontrée par deux études pilotes communautaires récentes.63,64 Cette proposition répond à un besoin critique de comprendre l'efficacité de l'ESDM et de savoir si les mêmes mécanismes de traitement opérant dans les essais d'efficacité fonctionnent également dans la mise en œuvre communautaire avec divers échantillons. Répondre à ces questions scientifiques cruciales déterminera le potentiel des NDBI à atteindre les objectifs de santé publique visant à améliorer l'accès à des soins de qualité pour les jeunes enfants autistes.
Au défi de déterminer l’efficacité au sein des communautés s’ajoutent les défis de mise en œuvre et d’intensification. Les CBA ont connu une croissance exponentielle en nombre et en taille depuis que les changements dans la réglementation des assurances autorisent le financement de tels services. Les neuf plus grandes CBA gèrent plus de 300 centres et emploient des milliers de thérapeutes, générant 1,07 milliard de dollars cette année, dépassant les médicaments sur ordonnance pour les symptômes de l'autisme. La croissance rapide de la prestation de services d’ABC met en évidence un écart important dans la recherche entre les résultats de l’efficacité et de l’efficacité clinique des pratiques communautaires actuelles. Compte tenu du nombre d'enfants, de familles et des coûts impliqués dans ce défi de santé publique, l'utilisation de conceptions hybrides efficacité-mise en œuvre peut accélérer l'évolutivité d'un NDBI efficace pour les milieux communautaires en garantissant l'adéquation, la faisabilité et l'acceptabilité pour les CBA et diverses familles. Les enquêteurs proposent d'utiliser le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) pour identifier les facteurs à plusieurs niveaux qui affectent la mise en œuvre de l'ESDM dans la communauté.95
Ce projet utilisera une conception contrôlée randomisée hybride de type 1 pour examiner l'efficacité de l'ESDM et recueillir des données sur les déterminants de la mise en œuvre. Les objectifs et hypothèses spécifiques sont les suivants :
- Testez l'efficacité de l'ESDM pour améliorer la communication sociale et les résultats linguistiques dans un échantillon communautaire diversifié d'enfants autistes à l'aide d'un essai contrôlé randomisé d'agences communautaires. Par rapport au traitement habituel (TAU) : a) Les enfants en état ESDM démontreront des taux de croissance significativement accrus dans la communication sociale et le langage (primaire) ; b) les soignants dans la condition ESDM auront une plus grande utilisation des stratégies ESDM (secondaire).
- Examiner l'engagement des mécanismes de traitement de la motivation sociale et de la fidélité des soignants au sein des deux groupes de traitement. Les enquêteurs prédisent que : (a) une motivation sociale accrue et une meilleure fidélité des soignants agiront comme des mécanismes de changement dans la communication sociale et le langage à la fois dans l'ESDM et dans la TAU et (b) les enfants du groupe ESDM démontreront de plus grands changements dans la motivation sociale que les enfants du groupe ESDM. TAU.
- Examiner les variables modératrices sur les effets du traitement ESDM. Les enquêteurs prédisent que (a) une éducation plus faible des soignants et la diversité raciale/ethnique des enfants auront des effets négatifs plus importants sur les taux de croissance des enfants dans TAU que dans ESDM ; et que (b) l'adhésion des prestataires d'ABC à la fidélité à l'ESDM aura des effets positifs sur le taux de croissance de l'enfant.
- OBJECTIF exploratoire : utiliser le cadre EPIS pour recueillir des données sur les résultats de la mise en œuvre de l'ESDM, notamment l'acceptabilité, la faisabilité, la pertinence et la réceptivité culturelle, la fidélité du prestataire ESDM de l'ABC et l'engagement des soignants. a) les participants trouveront l'ESDM acceptable, réalisable, approprié et culturellement adapté aux jeunes enfants autistes ; b) les fournisseurs de CBA démontreront leur fidélité à l'ESDM ; c) les soignants recevant l'ESDM auront une assiduité, une compétence parentale et une satisfaction plus élevées que celles de la TAU.
Impact : Comme l'indiquent les objectifs du Comité de coordination interinstitutions sur l'autisme, la compréhension de l'efficacité d'une intervention comme l'ESDM, des variables qui médient et modèrent les résultats pour les enfants, et de l'engagement de ses mécanismes d'action dans l'utilisation communautaire, a le potentiel d'accroître l'accès à des services de haute qualité, intervention efficace pour tous les jeunes enfants autistes, en particulier ceux issus de milieux divers qui dépendent des services publics. La compréhension des déterminants de la mise en œuvre soutiendra la mise à l'échelle de modèles efficaces dans un large éventail de communautés et de systèmes de services.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aubyn Stahmer, PhD
- Numéro de téléphone: 916-703-0254
- E-mail: astahmer@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Dufek, PhD
- E-mail: sadufek@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California, Davis MIND Institute
-
Contact:
- Deeniece Hatten, BA
- Numéro de téléphone: 916-703-0468
- E-mail: dchatten@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les enquêteurs collecteront des données auprès des dirigeants, des prestataires et des clients dans les CBA sur l'autisme participantes. Les enquêteurs collecteront des données auprès de 20 directeurs régionaux, 100 superviseurs et 200 techniciens travaillant avec des enfants autistes. Les participants comprendront 300 enfants âgés de 1 à 5 ans avec un diagnostic de trouble du spectre autistique vivant aux États-Unis et pris en charge par l'équipe de traitement participante.
Les critères d'inclusion pour les CBA sur l'autisme comprennent : Servir au moins 10 enfants autistes de moins de 5 ans par an et avoir au moins 2 régions pouvant être randomisées. Acceptez Medicaid ou un paiement équivalent (par exemple, financement des familles à faible revenu via les systèmes de services publics).
Les critères d'inclusion pour les superviseurs sont les suivants :
- employé comme superviseur de programme dans la région participante
- prévoit d'être employé pendant au moins les 12 prochains mois
- accueille les enfants autistes de moins de 5 ans
- n'a pas de formation préalable en ESDM
- supervise au moins deux techniciens
Les critères d'inclusion des techniciens sont les suivants :
- supervisé par un superviseur participant
- prévoit d'être employé pendant au moins les 12 prochains mois
- accueille les enfants autistes de moins de 5 ans
- n’a pas eu de formation ESDM préalable
Les critères d'inclusion pour les enfants sont les suivants :
- enfant de 1 à 5 ans
- a un diagnostic actuel de trouble du spectre autistique (TSA) enregistré ou est considéré comme à risque de TSA s'il a moins de 3 ans
- la famille parle anglais ou espagnol
- l'enfant devrait suivre une thérapie pendant au moins 7 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de Denver à démarrage anticipé (ESDM)
Le modèle Early Start Denver (ESDM) est un modèle complet qui intègre les principes de l'analyse comportementale appliquée (ABA), des orientations basées sur les relations, le développement et le jeu dans un traitement individualisé mais manuel.
Les principales caractéristiques comprennent l'utilisation de stratégies naturalistes ABA, la sensibilité à la séquence de développement typique, l'implication des soignants, l'accent mis sur les échanges interpersonnels et l'affect positif dans les activités quotidiennes.
Les prestataires en condition ESDM recevront une formation sur les stratégies de coaching des soignants et il leur sera demandé d'effectuer un coaching des soignants dans les stratégies au moins une fois par mois.
|
Le modèle Early Start Denver se concentre sur l'enseignement des activités de jeu et de garde des enfants, réalisées au sein d'une structure d'activités conjointe.
Les adultes suivent les instructions des enfants dans les activités, intègrent des objectifs pédagogiques dans le jeu, utilisent le jeu comme récompense et développent des compétences ciblées en suivant les principes de la science du développement et de l'ABA.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel variera en fonction de l’agence.
Cependant, la majorité des ABC utilisent l’enseignement par essais discrets (DTT) basé sur le modèle de Lovaas.19
La DTT implique 10 éléments décrits dans de nombreuses publications de recherche : capter l'attention physique et visuelle de l'enfant, présentation par l'adulte des stimuli et des instructions (antécédent), comportement de l'enfant, renforcement des adultes, procédures de correction, intervalle interstimulus de 3 à 5 secondes entre les essais, éloges spécifiques au comportement. et l'enregistrement des données.
La plupart des conventions collectives incluent les soignants d’une manière ou d’une autre, car la participation des soignants est exigée par la plupart des bailleurs de fonds.
Souvent, les soignants observent les séances de traitement ou apprennent l’approche pédagogique utilisée avec leur enfant.
Les prestataires proposent souvent des consultations sur la résolution des problèmes de comportement.
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Traitement comme d'habitude fourni par les agences communautaires de l'autisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la Phase du Langage Préscolaire (APPL)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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l'APPL opérationnalise les étapes de développement du langage basées sur la recherche.
Les phases linguistiques sont dérivées du langage parlé ou des systèmes de communication augmentée et des évaluations standardisées.
Des échantillons de langage seront obtenus à partir de transcriptions d'interactions enfant-tuteur enregistrées à chaque instant et codées par des observateurs naïfs
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Domaine de communication des échelles de comportement adaptatives Vineland-3e édition (VABS-3)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Entretien standardisé avec les parents mesurant l'utilisation de la communication adaptative.
Le domaine de communication Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition fournit un score standardisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behaviour Scales-3e édition (VABS-3)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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La 3e édition des échelles de comportement adaptatif Vineland comprend quatre domaines de comportement adaptatif : la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation et la motricité.
Le composite global de comportement adaptatif sera utilisé dans les analyses.
Le composite de comportement adaptatif Vineland Adaptive Behavior Scales-3e édition fournit un score standardisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Instrument de qualité de vie des soignants (CarerQoL)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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L'instrument de qualité de vie des aidants évalue la qualité de vie perçue des aidants selon sept dimensions pour les aidants naturels.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 14, les scores les plus élevés indiquant une augmentation du fardeau de la prestation de soins (pires résultats).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le PedsQL évalue la qualité de vie des enfants dans quatre domaines sur la base du rapport des soignants et a été validé dans une population autiste.
Le PedsQL est noté sur une échelle de 0 à 100, les nombres plus élevés étant corrélés à une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le sentiment de compétence parentale (PSOC) est un questionnaire en 17 éléments qui mesure et évalue l'auto-efficacité des soignants dans leur travail avec leur enfant.
Les parents le compléteront à chaque instant.
Les scores vont de 17 (min) à 102 (max).
Un score plus élevé indique un sentiment de compétence parental plus élevé.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Brève observation du changement social (BOSCC)
Délai: 6 mois, 12 mois
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La brève observation du changement social se compose de 15 éléments codés sur une échelle de 6 points et aboutit à la communication sociale (SC ; c'est-à-dire le contact visuel, les expressions faciales, les gestes, les vocalisations, l'intégration de la communication vocale et non vocale, la fréquence/ fonction des ouvertures sociales, fréquence/qualité des réponses sociales, engagement dans des activités/interactions et jeu avec des objets) et les totaux du domaine Comportement restreint et répétitif (RRB) (intérêts sensoriels inhabituels, main/doigt ou autres maniérismes complexes, et intérêts inhabituellement répétitifs /comportements stéréotypés).
Le total de base combine les scores SC et RRB.
je
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6 mois, 12 mois
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La stratégie ESDM utilise la mesure de fidélité
Délai: trimestriellement pendant la participation du prestataire à l'étude
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La liste de contrôle de fidélité ESDM évaluera l’utilisation des pratiques ESDM.
La liste de contrôle de fidélité ESDM comprend 13 éléments : (a) gestion de l'attention des enfants ; (b) Format d'enseignement ABC ; (c) les techniques pédagogiques; (d) Moduler l’affect/l’éveil de l’enfant ; (e) gestion des comportements indésirables ; (f) utilisation du tour de rôle/engagement dyadique ; (g) la motivation des enfants est optimisée ; (h) utilisation par les adultes de l'affect positif ; (i) la sensibilité et la réceptivité des adultes ; (j) de multiples fonctions de communication variées ; (k) langage adulte; (l) activité et élaboration conjointes ; et (m) transition entre les activités.
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trimestriellement pendant la participation du prestataire à l'étude
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Mesure de fidélité à l'intervention comportementale et développementale naturaliste (NDBI-Fi)
Délai: trimestriellement pendant la participation du prestataire à l'étude
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Cette mesure a été développée pour capturer les éléments communs à toutes les interventions NDBI.
Cette mesure présente une fiabilité, une sensibilité au changement et une validité concurrente, convergente et discriminante adéquates.
Les enquêteurs utiliseront le score total et examineront les différences par type de stratégie, réactive et directive, conformément aux études récentes.
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trimestriellement pendant la participation du prestataire à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle climatique de mise en œuvre (ICS)
Délai: ligne de base
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L'échelle climatique de mise en œuvre mesure les perceptions communes des employés sur les politiques, pratiques, procédures et comportements qui sont attendus, récompensés et soutenus afin de faciliter une mise en œuvre efficace de l'EBI.
L'échelle comprend 18 éléments capturant six dimensions (trois éléments par dimension).
L'échelle de réponse va de 0 (« pas du tout ») à 4 (« dans une très large mesure »).
Les scores pour chaque dimension sont créés en faisant la moyenne des trois éléments de la sous-échelle, et le score composite est créé en calculant la moyenne des scores de la sous-échelle.
Les scores vont de 0 (minimum) à 4 (maximum).
Des scores élevés indiquent un meilleur climat pour la mise en œuvre.
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ligne de base
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Échelle d'auto-efficacité de l'autisme pour les enseignants (ASSET)
Délai: 6 mois, 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de l'autisme pour les enseignants est une échelle de 30 éléments qui mesure les convictions des prestataires quant à leur capacité à mettre en œuvre des stratégies appropriées lorsqu'ils travaillent avec des enfants autistes.
Les scores vont de 0 (minimum) à 100 (maximum), ces scores reflétant une auto-efficacité plus élevée.
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6 mois, 12 mois
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Rapport du fournisseur sur l'échelle de maintien (PRESS)
Délai: 12 mois
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Le rapport du fournisseur sur l'échelle de maintien capture le rapport du fournisseur sur l'utilisation continue d'une intervention.
Chacun des 3 éléments est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Un score moyen pour tous les éléments est utilisé pour les analyses, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un maintien en puissance accru.
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12 mois
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 6 mois, 12 mois
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention détermine dans quelle mesure un participant estime qu'une intervention est acceptable.
Chacun des 3 éléments est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Un score moyen pour tous les éléments est utilisé pour les analyses, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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6 mois, 12 mois
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: 6 mois, 12 mois
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La mesure du caractère approprié de l'intervention détermine dans quelle mesure un participant estime qu'une intervention est appropriée pour sa population ou sa pratique.
Chacun des 3 éléments est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Un score moyen pour tous les éléments est utilisé pour les analyses, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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6 mois, 12 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 6 mois, 12 mois
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La mesure de faisabilité de l'intervention détermine dans quelle mesure un participant estime qu'il est possible d'utiliser une intervention dans son programme.
Chacun des 3 éléments est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Un score moyen pour tous les éléments est utilisé pour les analyses, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2030726
- R01MH131703-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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