- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005285
Undersöker effektiviteten av Early Start Denver-modellen i samhällsprogram som tjänar ung autism
Undersöker effektiviteten av Early Start Denver-modellen i samhällsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ökande antalet barn som identifierats som autister har lett till en exponentiell tillväxt i byråer för vinstdrivande tillämpad beteendeanalys (ABA) och deras användning av mycket strukturerade tillvägagångssätt som kanske inte är utvecklingsmässigt lämpliga för små barn.1 Detta har lett till växande folkhälsoproblem angående begränsad effektivitetsdata i kombination med höga kostnader för tjänster. Nyare forskning har lett till utveckling av evidensbaserade autisminterventioner (EBI) som kallas naturalistiska utvecklingsbeteendeinterventioner (NDBIs),30 med stöd av flera kliniska prövningar.31-34 NDBI:er integrerar teori och strategier från ABA och utvecklingsvetenskap,30 anses vara bästa praxis för unga autistiska barn,35 och stöds av systematiska översikter och metaanalyser.9,36 NDBI-effektiviteten har dock inte testats i samhället och det finns också ett behov av att testa de variabler som modererar utfall och mekanismerna för behandlingsverkan.2 Bristen på effektivitetsdata om NDBI-användning i samhällsbaserade byråer (CBA) bidrar till begränsad finansiering eftersom betalare är mer benägna att känna igen äldre metoder. Early Start Denver Model (ESDM) är en omfattande NDBI som har visat sig förbättra social kommunikation och språk för autistiska barn i flera kontrollerade effektstudier.6,31 ESDM engagerar social motivation och vårdgivares användning av strategier som mekanismer för att öka barns engagemang i sociala lärandemöjligheter i miljön, vilket resulterar i ökad inlärningshastighet.65 ESDM är ett manuellt tillvägagångssätt som inkluderar bedömnings- och datainsamlingsmetoder som uppfyller finansiärens krav och en testad utbildningsmodell för samhället. Transporterbarheten av ESDM bevisas av två nyligen genomförda pilotstudier.63,64 Detta förslag adresserar ett kritiskt behov av att förstå ESDM-effektiviteten och huruvida samma behandlingsmekanismer som fungerar i effektprövningar också fungerar i gemenskapsimplementering med olika prover. Att besvara dessa kritiska vetenskapliga frågor kommer att avgöra NDBI:s potential att uppfylla folkhälsomålen för att förbättra tillgången till kvalitetsvård för unga autistiska barn.
Utöver utmaningen att bestämma effektivitet inom samhällen finns utmaningar med implementering och uppskalning. CBA har ökat exponentiellt i antal och storlek eftersom förändringar i försäkringsreglerna tillåter finansiering av sådana tjänster. De nio största CBA:erna driver över 300 centra och sysselsätter tusentals terapeuter som genererar 1,07 miljarder dollar i år, vilket överträffar receptbelagda läkemedel mot autismsymtom. Den snabba tillväxten av CBA-tjänster visar på ett stort forskningsgap mellan effektivitet och kliniska effektivitetsresultat för nuvarande gemenskapsmetoder. Med tanke på antalet barn, familjer och kostnaderna som är involverade i denna folkhälsoutmaning, kan användning av hybrideffektivitetsimplementeringsdesign accelerera skalbarheten av effektiv NDBI för samhällsmiljöer genom att säkerställa passform, genomförbarhet och acceptans för CBA:er och olika familjer. Utredarna föreslår att man använder ramverket för Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) för att identifiera faktorer på flera nivåer som påverkar implementeringen av ESDM i samhället.95
Detta projekt kommer att använda en hybrid typ 1 randomiserad kontrollerad design för att undersöka ESDM-effektivitet och för att samla in data om implementeringsbestämningsfaktorer. De specifika syftena och hypoteserna är att:
- Testa effektiviteten av ESDM för att förbättra social kommunikation och språkresultat i ett varierat urval av autistiska barn med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie av gemenskapsbaserade byråer. Jämfört med behandling som vanligt (TAU): a) Barn i ESDM-tillståndet kommer att uppvisa signifikant ökad tillväxttakt i social kommunikation och språk (primärt); b) vårdgivare i ESDM-tillståndet kommer att ha större ökad användning av ESDM-strategier (sekundära).
- Undersök engagemang av behandlingsmekanismerna för social motivation och vårdgivares trohet inom båda behandlingsgrupperna. Utredarna förutspår att: (a) ökad social motivation och bättre vårdgivares trohet kommer att fungera som förändringsmekanismer i social kommunikation och språk i både ESDM och TAU och (b) barn i ESDM-gruppen kommer att visa större förändringar i social motivation än barn i TAU.
- Undersök modererande variabler på ESDM-behandlingseffekter. Utredarna förutspår att (a) lägre utbildning för vårdgivare och barns ras/etnisk mångfald kommer att ha större negativa effekter på barntillväxt i TAU än ESDM; och att (b) CBA-leverantörens efterlevnad av ESDM-trohet kommer att ha positiva effekter på barnets tillväxttakt.
- Undersökande SYFTE: Använd EPIS-ramverket för att samla in data om ESDM-implementeringsresultat, inklusive acceptans, genomförbarhet, lämplighet och kulturell responsivitet, CBA-leverantörens ESDM-trohet och vårdgivares engagemang. a) deltagarna kommer att tycka att ESDM är acceptabelt, genomförbart, lämpligt och kulturellt lyhört för unga autistiska barn; b) CBA-leverantörer kommer att visa ESDM-trohet; c) vårdgivare som får ESDM kommer att ha högre närvaro, föräldrakompetens och tillfredsställelse än de i TAU.
Effekt: Som framgår av målen för Autism Interagency Coordinating Committee, har förståelsen av effektiviteten av en intervention som ESDM, de variabler som förmedlar och modererar barnresultat, och engagemang av dess handlingsmekanismer i samhällsanvändning, potentialen att öka tillgången till hög kvalitet, effektiv intervention för alla unga autistiska barn, särskilt de med olika bakgrunder som är beroende av offentliga tjänster. Att förstå implementeringsbestämningsfaktorer kommer att stödja uppskalning av effektiva modeller inom ett brett spektrum av samhällen och tjänstesystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aubyn Stahmer, PhD
- Telefonnummer: 916-703-0254
- E-post: astahmer@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Dufek, PhD
- E-post: sadufek@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California, Davis MIND Institute
-
Kontakt:
- Deeniece Hatten, BA
- Telefonnummer: 916-703-0468
- E-post: dchatten@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Utredarna kommer att samla in data från ledare, leverantörer och klienter i deltagande autism-CBA. Utredarna kommer att samla in data från 20 regionala chefer, 100 handledare och 200 tekniker som arbetar med autistiska barn. Deltagarna kommer att omfatta 300 barn i åldrarna 1-5 år med diagnosen autismspektrumtillstånd som bor i USA och betjänas av deltagande behandlingsteam.
Inklusionskriterier för autism-CBA inkluderar: Betjäna minst 10 barn med autism under 5 år årligen och ha minst 2 regioner som kan randomiseras. Acceptera Medicaid eller motsvarande betalning (t.ex. finansiering för låginkomstfamiljer genom offentliga servicesystem).
Inklusionskriterier för handledare är följande:
- anställd som programhandledare på deltagande region
- planerar att vara anställd i minst de kommande 12 månaderna
- tjänar barn med autism under 5 år
- har inte tidigare utbildning i ESDM
- övervakar minst två tekniker
Inklusionskriterier för tekniker är följande:
- övervakas av en deltagande handledare
- planerar att vara anställd i minst de kommande 12 månaderna
- tjänar barn med autism under 5 år
- har inte haft tidigare ESDM-utbildning
Inklusionskriterier för barn är följande:
- barn ålder 1-5 år
- har en aktuell diagnos med autismspektrumstörning (ASD) eller är i riskzonen för ASD om under 3 år
- familjen talar engelska eller spanska
- barn som förväntas vara i terapi i minst 7 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Early Start Denver Model (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) är en omfattande modell som integrerar principer för tillämpad beteendeanalys (ABA), relationsbaserade, utvecklings- och lekbaserade inriktningar i en individualiserad och ändå manuell behandling.
Kärnfunktioner inkluderar användningen av naturalistiska ABA-strategier, känslighet för typiska utvecklingssekvenser, vårdgivares engagemang, fokus på interpersonellt utbyte och positiv påverkan inom vardagliga aktiviteter.
Leverantörer i ESDM-tillstånd kommer att få utbildning i vårdgivarcoachningsstrategier och kommer att uppmanas att genomföra vårdgivarcoachning i strategierna minst en gång i månaden.
|
Early Start Denver-modellen fokuserar på undervisning inom barns lek- och omsorgsaktiviteter, utförd inom en gemensam aktivitetsstruktur.
Vuxna följer barns ledtrådar till aktiviteter, bäddar in undervisningsmål i leken, använder leken som belöning och bygger målinriktade färdigheter enligt utvecklingsvetenskap och ABA-principer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Behandlingen som vanligt kommer att variera beroende på byrå.
En majoritet av CBA:er använder dock Discrete trial learning (DTT) baserad på Lovaas-modellen.19
DTT involverar 10 komponenter som beskrivs i många forskningspublikationer: fånga barnets fysiska och visuella uppmärksamhet, vuxens presentation av stimuli och instruktion (förutgående), barns beteende, vuxenförstärkning, korrigeringsprocedurer, 3-5 sekunders interstimulusintervall mellan försöken, beteendespecifikt beröm och datainspelning.
De flesta CBA:er inkluderar vårdgivare på något sätt eftersom vårdgivarnas engagemang krävs av de flesta finansiärer.
Ofta observerar vårdgivare behandlingssessioner eller lär sig det undervisningssätt som används med deras barn.
Leverantörer tillhandahåller ofta konsultation om att hantera beteendeproblem.
|
Behandling som vanligt tillhandahålls av samhällsbaserade autismbyråer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av fas av förskolespråk (APPL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
APPL operationaliserar forskningsbaserade språkutvecklingsstadier.
Språkfaser härleds från talat språk eller kompletterande kommunikationssystem och standardiserade bedömningar.
Språkprover kommer att erhållas från transkriptioner av interaktioner mellan barn och vårdgivare registrerade vid varje tidpunkt och kodade av naiva observatörer
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (VABS-3) Communication Domain
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Standardiserad föräldraintervju som mäter användningen av adaptiv kommunikation.
Kommunikationsdomänen Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition ger en standardiserad poäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (VABS-3)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales-3rd Edition består av fyra domäner av adaptivt beteende: kommunikation, dagliga färdigheter, socialisering och motorik.
Övergripande adaptivt beteende komposit kommer att användas i analyser.
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition komposit för adaptivt beteende ger en standardiserad poäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Caregiver Quality of Life Instrument (CarerQoL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Caregiver Quality of Life Instrument bedömer upplevd vårdgivares livskvalitet över sju dimensioner för informella vårdgivare.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 14 där högre poäng indikerar ökad vårdbörda (sämre resultat).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PedsQL bedömer barns livskvalitet över fyra domäner baserat på vårdgivarerapport och har validerats i en autismpopulation.
PedsQL poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre siffror som korrelerar med bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
The Parenting Sense of Competence (PSOC)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
The Parenting Sense of Competence (PSOC) är ett vårdgivarenkät med 17 artiklar som mäter och bedömer vårdgivarens själveffektivitet i arbetet med sitt barn.
Föräldrar kommer att slutföra detta vid varje tidpunkt.
Poäng varierar från 17 (min) till 102 (max).
En högre poäng indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kort observation av social förändring (BOSCC)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
The Brief Observation of Social Change består av 15 poster som är kodade på en 6-gradig skala och resulterar i social kommunikation (SC; dvs ögonkontakt, ansiktsuttryck, gester, vokaliseringar, integration av vokal och icke-vokal kommunikation, frekvens/ funktion av sociala översikter, frekvens/kvalitet på sociala svar, engagemang i aktiviteter/interaktion och lek med objekt) och totala domäner för Restricted and Repetitive Behavior (RRB) (ovanliga sensoriska intressen, hand/finger eller andra komplexa manér och ovanligt repetitiva intressen) /stereotypt beteende).
Den totala kärnan kombinerar SC- och RRB-poängen.
jag
|
6 månader, 12 månader
|
ESDM-strategi Använd trohetsmått
Tidsram: kvartalsvis under leverantörens deltagande i studien
|
ESDM Fidelity Checklist kommer att bedöma användningen av ESDM-praxis.
ESDM:s trohetschecklista består av 13 punkter: (a) hantering av barnuppmärksamhet; (b) ABC-undervisningsformat; (c) Instruktionsteknik. (d) Modulerande barnpåverkan/upphetsning; (e) Hantering av oönskat beteende. (f) Användning av turtagning/dyadisk engagemang. (g) Barns motivation är optimerad. h) Vuxen användning av positiv effekt. (i) vuxnas känslighet och lyhördhet; (j) flera olika kommunikationsfunktioner; k) vuxenspråk. l) Gemensam verksamhet och utarbetande. och (m) övergång mellan verksamheter.
|
kvartalsvis under leverantörens deltagande i studien
|
Naturalistic Developmental Behavioural Intervention Fidelity (NDBI-Fi) mått
Tidsram: kvartalsvis under leverantörens deltagande i studien
|
Denna åtgärd utvecklades för att fånga gemensamma element över NDBI-interventioner.
Detta mått har adekvat tillförlitlighet, känslighet för förändringar och samtidig, konvergent och diskriminerande giltighet.
Utredarna kommer att använda totalpoängen samt undersöka skillnader efter strategityp, responsiv och direktiv i överensstämmelse med nyare studier
|
kvartalsvis under leverantörens deltagande i studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implementation Climate Scale (ICS)
Tidsram: baslinje
|
Implementation Climate Scale mäter anställdas delade uppfattningar om policyer, praxis, procedurer och beteenden som förväntas, belönas och stöds för att underlätta effektiv implementering av EBI.
Vågen innehåller 18 föremål som fångar sex dimensioner (tre föremål per dimension).
Svarsskalan sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("i mycket stor utsträckning").
Poängen för varje dimension skapas genom att medelvärdet beräknas för de tre subskaleposterna, och den sammansatta poängen skapas genom att beräkna medelvärdet av subskalepoängen.
Poäng varierar från 0 (minst) till 4 (maximalt).
Höga poäng indikerar bättre klimat för implementering.
|
baslinje
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers (ASSET)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers är en skala med 30 punkter som mäter leverantörernas tro på deras förmåga att implementera lämpliga strategier när de arbetar med autistiska barn.
Poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 100 (maximalt) och hittills återspeglar högre själveffektivitet.
|
6 månader, 12 månader
|
Provider Report of Sustainment Scale (PRESS)
Tidsram: 12 månader
|
Provider Report of Sustainment Scale fångar leverantörens rapport om fortsatt användning av en intervention.
Var och en av 3 objekt är betygsatt på en Likert-skala från 0-4.
En genomsnittlig poäng över objekt används för analyser, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 4. Högre poäng indikerar ökad hållbarhet.
|
12 månader
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Åtgärden för acceptans av intervention avgör i vilken utsträckning en deltagare anser att en intervention är acceptabel.
Var och en av 3 objekt är betygsatt på en Likert-skala från 0-4.
En genomsnittlig poäng över objekt används för analyser, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 4. Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader, 12 månader
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Insatsens lämplighetsmått avgör i vilken utsträckning en deltagare anser att en intervention är lämplig för deras befolkning eller praktik.
Var och en av 3 objekt är betygsatt på en Likert-skala från 0-4.
En genomsnittlig poäng över objekt används för analyser, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 4. Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader, 12 månader
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Genomförbarhetsåtgärden för intervention avgör i vilken utsträckning en deltagare tror att en intervention är genomförbar att använda i sitt program.
Var och en av 3 objekt är betygsatt på en Likert-skala från 0-4.
En genomsnittlig poäng över objekt används för analyser, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 4. Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2030726
- R01MH131703-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autism
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezOkändAutism | Autism spektrumMexiko
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutism | Minocyklin | Regressiv autismFörenta staterna
-
Yellen & Associates, Inc.IndragenAutistisk sjukdom | Aspergers syndrom | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
Kliniska prövningar på Early Start Denver Model (ESDM)
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPåfrestning | Autismspektrumstörning | FöräldrarFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles... och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrytering