Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Денверской модели раннего старта в общественных программах, обслуживающих детский аутизм

3 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Davis

Исследование эффективности Денверской модели раннего старта в общественных программах

В этом исследовании проверяется эффективность Денверской модели раннего старта (ESDM) в общественных организациях, которые обслуживают маленьких детей с аутизмом. Будут изучены осуществимость, удобство использования и приемлемость модели. Понимание эффективности новых научно обоснованных моделей повысит качество помощи при аутизме, доступной более разнообразным детям и семьям в большем количестве географических мест.

Обзор исследования

Подробное описание

Рост числа детей, идентифицированных как аутисты, привел к экспоненциальному росту количества коммерческих агентств прикладного анализа поведения (ABA) и использованию ими высокоструктурированных подходов, которые могут быть неподходящими для маленьких детей с точки зрения развития.1 Это привело к растущей обеспокоенности общественного здравоохранения по поводу ограниченных данных об эффективности в сочетании с высокой стоимостью услуг. Новые исследования привели к разработке научно обоснованных вмешательств при аутизме (EBI), называемых вмешательствами натуралистического развития поведения (NDBI),30 подкрепленных многочисленными клиническими испытаниями.31-34 NDBI интегрируют теорию и стратегии ABA и науки о развитии,30 считаются лучшей практикой для маленьких детей с аутизмом,35 и поддерживаются систематическими обзорами и метаанализами.9,36 Однако эффективность NDBI не была проверена в обществе, и существует также необходимость проверить переменные, которые смягчают результаты, и механизмы действия лечения.2 Отсутствие данных об эффективности использования NDBI в общественных организациях (CBA) способствует ограничению финансирования, поскольку плательщики с большей вероятностью признают старые методы. Денверская модель раннего старта (ESDM) — это комплексный NDBI, который, как показали многочисленные контролируемые исследования эффективности, улучшает социальное общение и речь у детей с аутизмом.6,31 ESDM задействует социальную мотивацию и использование стратегий лицами, осуществляющими уход, в качестве механизмов расширения участия детей в возможностях социального обучения в окружающей среде, что приводит к увеличению темпов обучения.65 ESDM – это ручной подход, включающий методы оценки и сбора данных, отвечающие требованиям спонсоров, а также проверенную модель обучения сообщества. Переносимость ESDM подтверждается двумя недавними пилотными исследованиями [63, 64]. Это предложение направлено на острую необходимость понять эффективность ESDM и понять, действуют ли те же механизмы лечения, которые используются в исследованиях эффективности, при реализации на уровне сообщества с различными образцами. Ответы на эти важные научные вопросы определят потенциал NDBI для достижения целей общественного здравоохранения по улучшению доступа к качественной помощи для маленьких детей с аутизмом.

В дополнение к проблеме определения эффективности внутри сообществ существуют проблемы реализации и расширения масштабов. Число и размеры CBA экспоненциально выросли, поскольку изменения в правилах страхования позволяют финансировать такие услуги. Девять крупнейших CBA управляют более чем 300 центрами и нанимают тысячи терапевтов, зарабатывая в этом году 1,07 миллиарда долларов, что опережает продажи лекарств, отпускаемых по рецепту для лечения симптомов аутизма. Быстрый рост предоставления услуг CBA подчеркивает большой разрыв в исследованиях между эффективностью и клиническими результатами текущих практик на уровне сообщества. Учитывая количество детей, семей и затраты, связанные с этой проблемой общественного здравоохранения, использование гибридных схем эффективности и реализации может ускорить масштабирование эффективного NDBI для условий сообщества, обеспечивая соответствие, осуществимость и приемлемость для CBA и различных семей. Исследователи предлагают использовать систему исследования, подготовки, внедрения и поддержания (EPIS) для выявления многоуровневых факторов, влияющих на внедрение ESDM в сообществе.95

В этом проекте будет использоваться гибридная рандомизированная контролируемая схема типа 1 для изучения эффективности ESDM и сбора данных о факторах, определяющих реализацию. Конкретные цели и гипотезы заключаются в следующем:

  1. Проверьте эффективность ESDM для улучшения социального общения и языковых результатов в разнообразной выборке детей с аутизмом в сообществе, используя рандомизированное контролируемое исследование агентств на уровне сообщества. По сравнению с обычным лечением (ТАУ): а) дети в состоянии ESDM будут демонстрировать значительно более высокие темпы роста в социальном общении и языке (первичный); б) лица, осуществляющие уход в состоянии ESDM, будут чаще использовать стратегии ESDM (вторичные).
  2. Изучите взаимодействие лечебных механизмов социальной мотивации и верности опекуна в обеих группах лечения. Исследователи прогнозируют, что: (а) повышенная социальная мотивация и лучшая преданность опекунам будут действовать как механизмы изменения социального общения и языка как в ESDM, так и в TAU и (б) дети в группе ESDM будут демонстрировать большие изменения в социальной мотивации, чем дети в группе ESDM. ТАУ.
  3. Изучите переменные, влияющие на эффект лечения ESDM. Исследователи прогнозируют, что (а) более низкий уровень образования воспитателей и расовое/этническое разнообразие детей окажут более сильное негативное влияние на темпы роста детей в TAU, чем в ESDM; и что (b) приверженность поставщика услуг CBA соблюдению ESDM окажет положительное влияние на темпы роста детей.
  4. Исследовательская цель: использовать структуру EPIS для сбора данных о результатах внедрения ESDM, включая приемлемость, осуществимость, целесообразность и культурную чувствительность, верность ESDM поставщика CBA и участие лиц, осуществляющих уход. а) участники сочтут ESDM приемлемым, выполнимым, уместным и учитывающим культурные особенности детей раннего возраста с аутизмом; б) поставщики CBA продемонстрируют точность ESDM; в) лица, осуществляющие уход, получающие ESDM, будут иметь более высокую посещаемость, родительскую компетентность и удовлетворенность, чем те, кто находится в TAU.

Воздействие: Как указано в целях Межведомственного координационного комитета по аутизму, понимание эффективности такого вмешательства, как ESDM, переменных, которые опосредуют и смягчают результаты для детей, а также участие его механизмов действия в использовании сообществом, может потенциально расширить доступ к высококачественным, эффективное вмешательство для всех детей раннего возраста с аутизмом, особенно для детей из разных слоев общества, которые зависят от государственных служб. Понимание факторов, определяющих реализацию, будет способствовать расширению масштабов эффективных моделей в широком диапазоне сообществ и систем обслуживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aubyn Stahmer, PhD
  • Номер телефона: 916-703-0254
  • Электронная почта: astahmer@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis MIND Institute
        • Контакт:
          • Deeniece Hatten, BA
          • Номер телефона: 916-703-0468
          • Электронная почта: dchatten@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследователи соберут данные от руководителей, поставщиков услуг и клиентов участвующих CBA по аутизму. Следователи соберут данные от 20 региональных менеджеров, 100 руководителей и 200 технических специалистов, работающих с детьми-аутистами. В число участников войдут 300 детей в возрасте от 1 до 5 лет с диагнозом расстройства аутистического спектра, живущих в США и получающих помощь участвующей команды лечения.

Критерии включения в программы CBA по аутизму включают: ежегодно обслуживать не менее 10 детей с аутизмом в возрасте до 5 лет и иметь как минимум 2 региона, которые могут быть рандомизированы. Принимать Medicaid или эквивалентные платежи (например, финансирование семей с низким доходом через системы государственных услуг).

Критерии включения супервайзеров следующие:

  1. работает руководителем программы в участвующем регионе
  2. планирует трудоустроиться как минимум в течение следующих 12 месяцев
  3. обслуживает детей с аутизмом в возрасте до 5 лет
  4. не имел предыдущего обучения в области ESDM
  5. руководит как минимум двумя техническими специалистами

Критерии включения технических специалистов следующие:

  1. под наблюдением участвующего супервайзера
  2. планирует трудоустроиться как минимум в течение следующих 12 месяцев
  3. обслуживает детей с аутизмом в возрасте до 5 лет
  4. ранее не проходил обучение ESDM

Критерии включения детей следующие:

  1. возраст ребенка 1-5 лет
  2. имеет текущий зарегистрированный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) или находится в группе риска по РАС, если ему не исполнилось 3 лет
  3. семья говорит по-английски или по-испански
  4. ожидается, что ребенок будет находиться на терапии не менее 7 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Денверская модель раннего старта (ESDM)
Денверская модель раннего старта (ESDM) — это комплексная модель, которая объединяет принципы прикладного анализа поведения (ABA), ориентации на взаимоотношения, развитие и игру в индивидуализированное, но в то же время ручное лечение. Основные особенности включают использование натуралистических стратегий ABA, чувствительность к типичной последовательности развития, участие лиц, осуществляющих уход, ориентацию на межличностный обмен и положительный эффект в повседневной деятельности. Поставщики медицинских услуг, находящиеся в состоянии ESDM, пройдут обучение стратегиям обучения лиц, осуществляющих уход, и им будет предложено проводить обучение лиц, осуществляющих уход, по этим стратегиям не реже одного раза в месяц.
Денверская модель раннего старта фокусируется на обучении в рамках детских игр и мероприятий по уходу, осуществляемых в рамках совместной структуры деятельности. Взрослые следуют указаниям детей в занятиях, включают цели обучения в игру, используют игру в качестве награды и развивают целевые навыки, следуя принципам науки о развитии и ABA.
Другие имена:
  • натуралистическое поведенческое вмешательство в развитие (NDBI)
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Лечение, как обычно, будет варьироваться в зависимости от агентства. Тем не менее, большинство CBA используют дискретное пробное обучение (DTT) на основе модели Ловааса19. DTT включает в себя 10 компонентов, описанных в многочисленных исследовательских публикациях: привлечение физического и зрительного внимания ребенка, предъявление стимулов взрослым и инструкции (предшествующие), поведение ребенка, подкрепление взрослого, процедуры коррекции, 3-5-секундный межстимульный интервал между пробами, похвала, специфичная для поведения. и записи данных. Большинство CBA так или иначе включают опекунов, поскольку большинство спонсоров требуют участия опекунов. Часто воспитатели наблюдают за сеансами лечения или изучают подход к обучению, который используется с их ребенком. Провайдеры часто предоставляют консультации по решению поведенческих проблем.
Лечение в обычном режиме предоставляется местными агентствами по лечению аутизма.
Другие имена:
  • Дискретное пробное обучение (DTT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фазы дошкольного языка (APPL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
APPL реализует этапы разработки языка, основанные на исследованиях. Языковые фазы основаны на разговорной речи или системах дополнительной коммуникации и стандартизированных оценках. Языковые образцы будут получены из транскрипций взаимодействия ребенка и воспитателя, записанных в каждый момент времени и закодированных наивными наблюдателями.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (VABS-3), коммуникационная область
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Стандартизированное интервью с родителями, измеряющее использование адаптивного общения. Коммуникационный домен Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition предоставляет стандартизированную оценку со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (VABS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition состоит из четырех областей адаптивного поведения: общение, повседневные жизненные навыки, социализация и двигательные навыки. В анализе будет использоваться совокупность общего адаптивного поведения. Комплекс адаптивного поведения Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition обеспечивает стандартизированную оценку со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Инструмент качества жизни лиц, осуществляющих уход (CarerQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Инструмент качества жизни лиц, осуществляющих уход, оценивает воспринимаемое качество жизни лиц, осуществляющих уход, по семи измерениям для лиц, осуществляющих уход неформально. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 14, где более высокие баллы указывают на увеличение нагрузки по уходу (худшие результаты).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
PedsQL оценивает качество жизни детей по четырем направлениям на основе отчетов лиц, осуществляющих уход, и был проверен на популяции аутистов. PedsQL оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие цифры коррелируют с лучшим качеством жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Родительское чувство компетентности (PSOC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
«Чувство родительской компетентности» (PSOC) представляет собой опросник для лиц, осуществляющих уход, из 17 пунктов, который измеряет и оценивает самоэффективность лиц, осуществляющих уход, в работе со своим ребенком. Родители будут выполнять это в каждый момент времени. Баллы варьируются от 17 (минимум) до 102 (максимум). Более высокий балл указывает на более высокую компетентность родителей.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткое наблюдение социальных изменений (BOSCC)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Краткое наблюдение за социальными изменениями состоит из 15 пунктов, которые кодируются по 6-балльной шкале и приводят к социальной коммуникации (SC; то есть зрительный контакт, мимика, жесты, вокализация, интеграция голосовой и неречевой коммуникации, частота/ функция социальных инициатив, частота/качество социальных реакций, участие в деятельности/взаимодействии и игра с объектами) и общие домены ограниченного и повторяющегося поведения (RRB) (необычные сенсорные интересы, руки/пальцы или другие сложные манеры, а также необычно повторяющиеся интересы /стереотипное поведение). Общий итог объединяет баллы SC и RRB. я
6 месяцев, 12 месяцев
Стратегия ESDM Использование меры точности
Временное ограничение: ежеквартально во время участия поставщика в исследовании
Контрольный список достоверности ESDM будет оценивать использование практик ESDM. Контрольный список верности ESDM состоит из 13 пунктов: (а) управление вниманием ребенка; b) формат обучения ABC; (в) методы обучения; (d) Модулирование детского аффекта/возбуждения; (д) борьба с нежелательным поведением; (f) использование очередности/диадического взаимодействия; (ж) оптимизируется мотивация ребенка; (h) использование позитивного аффекта взрослыми; (i) чувствительность и отзывчивость взрослых; (к) множество разнообразных коммуникативных функций; (k) язык взрослых; (l) совместная деятельность и разработки; и (m) переход между видами деятельности.
ежеквартально во время участия поставщика в исследовании
Измерение достоверности натуралистического поведенческого вмешательства (NDBI-Fi)
Временное ограничение: ежеквартально во время участия поставщика в исследовании
Этот показатель был разработан для выявления общих элементов во всех вмешательствах NDBI. Эта мера имеет достаточную надежность, чувствительность к изменениям, а также параллельную, конвергентную и различительную достоверность. Исследователи будут использовать общий балл, а также изучать различия по типу стратегии, реакции и директивности в соответствии с недавними исследованиями.
ежеквартально во время участия поставщика в исследовании

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Климатическая шкала реализации (ICS)
Временное ограничение: исходный уровень
Климатическая шкала внедрения измеряет общее восприятие сотрудниками политик, практик, процедур и поведения, которые ожидаются, вознаграждаются и поддерживаются, чтобы способствовать эффективному внедрению EBI. Шкала включает 18 элементов, охватывающих шесть измерений (по три элемента в каждом измерении). Шкала ответов варьируется от 0 («совсем нет») до 4 («в очень большой степени»). Оценки для каждого измерения создаются путем усреднения трех пунктов подшкалы, а составной балл создается путем расчета среднего значения оценок подшкалы. Баллы варьируются от 0 (минимум) до 4 (максимум). Высокие баллы указывают на лучший климат для реализации.
исходный уровень
Шкала самоэффективности аутизма для учителей (ASSET)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала самоэффективности при аутизме для учителей представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая измеряет убеждения воспитателей относительно их способности применять соответствующие стратегии при работе с аутичными детьми. Баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), причем более низкие баллы отражают более высокую самоэффективность.
6 месяцев, 12 месяцев
Отчет поставщика о шкале поддержки (ПРЕССА)
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчет поставщика о шкале поддержки содержит отчет поставщика о продолжающемся использовании вмешательства. Каждый из 3 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4. Для анализа используется средний балл по всем пунктам: минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Более высокие баллы указывают на повышенную устойчивость.
12 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Показатель приемлемости вмешательства определяет степень, в которой участник считает вмешательство приемлемым. Каждый из 3 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4. Для анализа используется средний балл по всем пунктам: минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев, 12 месяцев
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Показатель целесообразности вмешательства определяет степень, в которой участник считает, что вмешательство подходит для его популяции или практики. Каждый из 3 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4. Для анализа используется средний балл по всем пунктам: минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев, 12 месяцев
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Мера осуществимости вмешательства определяет степень, в которой участник считает, что вмешательство осуществимо для использования в его программе. Каждый из 3 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4. Для анализа используется средний балл по всем пунктам: минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи разрешат обмен данными через Национальный архив данных. Описательные/исходные данные будут предоставляться раз в полгода; представление всех остальных данных будет осуществляться во время публикации и/или до окончания гранта. Следователи готовы принять запросы на предоставление данных. Если запрос находится в компетенции исследовательской группы, которую необходимо поддержать для проведения соответствующего анализа, между учреждениями (и исследователями), запрашивающими и хранящими исследовательские данные, будет заключено соглашение об обмене данными. Никакая личная информация или комбинации данных, которые могли бы позволить идентифицировать отдельных участников исследования, разглашаться не будут.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Таким образом, следователи будут предоставлять данные и связанную с ними документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Денверская модель раннего старта (ESDM)

Подписаться