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Untersuchung der Wirksamkeit des Early-Start-Denver-Modells in Gemeinschaftsprogrammen für junge Autisten

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Untersuchung der Wirksamkeit des Early Start Denver-Modells in Gemeinschaftsprogrammen

Diese Studie testet die Wirksamkeit des Early Start Denver Model (ESDM) in kommunalen Einrichtungen, die junge autistische Kinder betreuen. Die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Modells werden untersucht. Das Verständnis der Wirksamkeit neuer evidenzbasierter Modelle wird die Qualität der Autismusversorgung verbessern, die für vielfältigere Kinder und Familien an mehr geografischen Standorten verfügbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die steigende Zahl der als autistisch identifizierten Kinder hat zu einem exponentiellen Wachstum gewinnorientierter Agenturen für angewandte Verhaltensanalyse (ABA) und deren Verwendung hochstrukturierter Ansätze geführt, die für kleine Kinder möglicherweise nicht entwicklungsgerecht sind.1 Dies hat zu wachsenden Bedenken der öffentlichen Gesundheit hinsichtlich begrenzter Wirksamkeitsdaten in Verbindung mit hohen Kosten für Dienstleistungen geführt. Neuere Forschungen haben zur Entwicklung evidenzbasierter Autismusinterventionen (EBI) geführt, die als naturalistische Entwicklungsverhaltensinterventionen (NDBIs) bezeichnet werden und durch mehrere klinische Studien gestützt werden.31-34 NDBIs integrieren Theorien und Strategien aus ABA und Entwicklungswissenschaft,30 gelten als Best Practice für junge autistische Kinder35 und werden durch systematische Überprüfungen und Metaanalysen unterstützt.9,36 Die Wirksamkeit von NDBI wurde jedoch nicht in der Community getestet und es besteht auch die Notwendigkeit, die Variablen zu testen, die die Ergebnisse moderieren, sowie die Mechanismen der Behandlungswirkung.2 Der Mangel an Wirksamkeitsdaten zum NDBI-Einsatz in gemeindebasierten Agenturen (CBAs) trägt zu einer begrenzten Finanzierung bei, da Kostenträger eher ältere Methoden anerkennen. Das Early Start Denver Model (ESDM) ist ein umfassendes NDBI, das in mehreren kontrollierten Wirksamkeitsstudien nachweislich die soziale Kommunikation und Sprache für autistische Kinder verbessert.6,31 ESDM nutzt soziale Motivation und den Einsatz von Strategien durch Betreuer als Mechanismen, um das Engagement des Kindes für soziale Lernmöglichkeiten in der Umgebung zu erhöhen, was zu höheren Lernraten führt.65 ESDM ist ein manueller Ansatz, der Bewertungs- und Datenerfassungsmethoden umfasst, die den Anforderungen der Geldgeber entsprechen, und ein getestetes Community-Schulungsmodell. Die Transportfähigkeit von ESDM wird durch zwei aktuelle Community-Pilotstudien belegt.63,64 Dieser Vorschlag befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, die ESDM-Wirksamkeit zu verstehen und herauszufinden, ob dieselben Behandlungsmechanismen, die in Wirksamkeitsstudien zum Einsatz kommen, auch bei der gemeinschaftlichen Umsetzung mit unterschiedlichen Proben funktionieren. Die Beantwortung dieser kritischen wissenschaftlichen Fragen wird das Potenzial von NDBIs bestimmen, die Ziele der öffentlichen Gesundheit zu erreichen, nämlich den Zugang zu hochwertiger Versorgung für junge autistische Kinder zu verbessern.

Neben der Herausforderung, die Wirksamkeit innerhalb der Gemeinschaften zu bestimmen, gibt es auch Herausforderungen bei der Umsetzung und Ausweitung. Zahl und Umfang der CBAs sind exponentiell gewachsen, da Änderungen in den Versicherungsvorschriften die Finanzierung solcher Dienstleistungen ermöglichen. Die neun größten CBAs betreiben über 300 Zentren und beschäftigen Tausende von Therapeuten. Sie erwirtschafteten in diesem Jahr 1,07 Milliarden US-Dollar und übertrafen damit die Zahl der verschreibungspflichtigen Medikamente gegen Autismussymptome. Das schnelle Wachstum bei der Bereitstellung von CBA-Diensten verdeutlicht eine große Forschungslücke zwischen Wirksamkeit und klinischen Wirksamkeitsergebnissen für aktuelle Gemeinschaftspraxen. Angesichts der Anzahl der Kinder, Familien und der Kosten, die mit dieser Herausforderung für die öffentliche Gesundheit verbunden sind, kann die Verwendung hybrider Wirksamkeits-Implementierungsdesigns die Skalierbarkeit effektiver NDBI für kommunale Umgebungen beschleunigen, indem sie Eignung, Durchführbarkeit und Akzeptanz für CBAs und vielfältige Familien sicherstellen. Die Forscher schlagen vor, das EPIS-Framework (Exploration, Vorbereitung, Implementierung und Nachhaltigkeit) zu verwenden, um mehrstufige Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Implementierung von ESDM in der Community auswirken.95

In diesem Projekt wird ein hybrides, randomisiertes, kontrolliertes Design vom Typ 1 verwendet, um die ESDM-Wirksamkeit zu untersuchen und Daten zu Implementierungsdeterminanten zu sammeln. Die spezifischen Ziele und Hypothesen sind:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit von ESDM zur Verbesserung der sozialen Kommunikation und der Sprachergebnisse in einer vielfältigen Gemeinschaftsstichprobe autistischer Kinder mithilfe einer randomisierten, kontrollierten Studie gemeindebasierter Agenturen. Im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU): a) Kinder im ESDM-Zustand zeigen deutlich erhöhte Wachstumsraten in der sozialen Kommunikation und Sprache (primär); b) Betreuer im ESDM-Zustand werden häufiger ESDM-Strategien einsetzen (sekundär).
  2. Untersuchen Sie das Engagement der Behandlungsmechanismen der sozialen Motivation und der Treue der Pflegekräfte in beiden Behandlungsgruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass (a) eine erhöhte soziale Motivation und eine bessere Treue der Pflegekräfte als Mechanismen der Veränderung der sozialen Kommunikation und Sprache sowohl bei ESDM als auch bei TAU wirken werden und (b) Kinder in der ESDM-Gruppe größere Veränderungen in der sozialen Motivation aufweisen werden als Kinder in TAU.
  3. Untersuchen Sie moderierende Variablen zu ESDM-Behandlungseffekten. Die Forscher gehen davon aus, dass (a) eine geringere Ausbildung der Betreuer und eine geringere rassische/ethnische Vielfalt der Kinder größere negative Auswirkungen auf die Wachstumsraten von Kindern in TAU haben werden als in ESDM; und dass (b) die Einhaltung der ESDM-Treue durch CBA-Anbieter positive Auswirkungen auf die Wachstumsrate von Kindern haben wird.
  4. Sondierungsziel: Verwenden Sie das EPIS-Framework, um Daten zu den Ergebnissen der ESDM-Implementierung zu sammeln, einschließlich Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit und kultureller Reaktionsfähigkeit, ESDM-Treue des CBA-Anbieters und Engagement der Pflegekräfte. a) Die Teilnehmer werden feststellen, dass ESDM für junge autistische Kinder akzeptabel, machbar, angemessen und kulturell ansprechend ist. b) CBA-Anbieter werden ESDM-Treue nachweisen; c) Betreuer, die ESDM erhalten, haben eine höhere Anwesenheitsquote, Erziehungskompetenz und Zufriedenheit als diejenigen in TAU.

Auswirkung: Wie aus den Zielen des Autism Interagency Coordinating Committee hervorgeht, hat das Verständnis der Wirksamkeit einer Intervention wie ESDM, der Variablen, die die Ergebnisse bei Kindern vermitteln und moderieren, und der Einbeziehung ihrer Wirkmechanismen in die Gemeinschaftsnutzung das Potenzial, den Zugang zu qualitativ hochwertigen, wirksame Intervention für alle kleinen autistischen Kinder, insbesondere für solche mit unterschiedlichem Hintergrund, die auf öffentliche Dienste angewiesen sind. Das Verständnis der Implementierungsdeterminanten wird die Ausweitung effektiver Modelle in einem breiten Spektrum von Gemeinschaften und Dienstleistungssystemen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis MIND Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Ermittler werden Daten von Führungskräften, Anbietern und Kunden in teilnehmenden Autismus-CBAs sammeln. Die Ermittler werden Daten von 20 Regionalmanagern, 100 Vorgesetzten und 200 Technikern sammeln, die mit autistischen Kindern arbeiten. Zu den Teilnehmern gehören 300 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, die in den USA leben und von einem teilnehmenden Behandlungsteam betreut werden.

Zu den Einschlusskriterien für Autismus-CBAs gehören: Betreuen Sie jährlich mindestens 10 autistische Kinder unter 5 Jahren und verfügen Sie über mindestens 2 Regionen, die randomisiert werden können. Akzeptieren Sie Medicaid oder eine gleichwertige Zahlung (z. B. Finanzierung von Familien mit niedrigem Einkommen durch öffentliche Dienstleistungssysteme).

Einschlusskriterien für Vorgesetzte sind wie folgt:

  1. Angestellt als Programmleiter in der teilnehmenden Region
  2. beabsichtigt, für mindestens die nächsten 12 Monate beschäftigt zu sein
  3. betreut autistische Kinder unter 5 Jahren
  4. hat keine vorherige Ausbildung in ESDM
  5. beaufsichtigt mindestens zwei Techniker

Die Einschlusskriterien für Techniker lauten wie folgt:

  1. betreut durch einen teilnehmenden Betreuer
  2. beabsichtigt, für mindestens die nächsten 12 Monate beschäftigt zu sein
  3. betreut autistische Kinder unter 5 Jahren
  4. Hat noch keine ESDM-Schulung absolviert

Einschlusskriterien für Kinder sind wie folgt:

  1. Kinderalter 1-5 Jahre
  2. bei denen aktuell eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde oder bei denen ein ASD-Risiko vorliegt, wenn sie jünger als 3 Jahre sind
  3. Die Familie spricht Englisch oder Spanisch
  4. Das Kind wird voraussichtlich mindestens 7 Monate lang in Therapie sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühstart-Denver-Modell (ESDM)
Das Early Start Denver Model (ESDM) ist ein umfassendes Modell, das Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse (ABA), beziehungsbasierter, entwicklungsbezogener und spielbasierter Orientierungen in eine individualisierte und dennoch manuelle Behandlung integriert. Zu den Kernmerkmalen gehören die Verwendung naturalistischer ABA-Strategien, die Sensibilität für typische Entwicklungsabläufe, die Einbeziehung der Pflegekräfte, ein Fokus auf zwischenmenschlichen Austausch und positive Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten. Anbieter im ESDM-Zustand erhalten eine Schulung in Coaching-Strategien für Pflegekräfte und werden gebeten, mindestens monatlich ein Coaching für Pflegekräfte in den Strategien durchzuführen.
Das Early Start Denver-Modell konzentriert sich auf den Unterricht im Rahmen von Spiel- und Betreuungsaktivitäten für Kinder, die im Rahmen einer gemeinsamen Aktivitätsstruktur durchgeführt werden. Erwachsene folgen den Hinweisen der Kinder in Aktivitäten, integrieren Lehrziele in das Spiel, nutzen das Spiel als Belohnung und entwickeln gezielte Fähigkeiten, indem sie der Entwicklungswissenschaft und den ABA-Prinzipien folgen.
Andere Namen:
  • naturalistische entwicklungsbezogene Verhaltensintervention (NDBI)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung variiert je nach Agentur. Allerdings verwendet die Mehrheit der CBAs Discrete Trial Teaching (DTT) basierend auf dem Lovaas-Modell.19 DTT umfasst 10 Komponenten, die in zahlreichen Forschungspublikationen beschrieben werden: Erfassung der körperlichen und visuellen Aufmerksamkeit von Kindern, Präsentation der Reize und Anweisungen durch Erwachsene (Vorgeschichte), Verhalten von Kindern, Verstärkung durch Erwachsene, Korrekturverfahren, 3–5 Sekunden Interstimulusintervall zwischen Versuchen, verhaltensspezifisches Lob und Datenaufzeichnung. Die meisten CBAs beziehen Betreuer in irgendeiner Weise mit ein, da die meisten Geldgeber eine Beteiligung der Betreuer verlangen. Oft beobachten Betreuer die Behandlungssitzungen oder erlernen den Unterrichtsansatz, der bei ihrem Kind angewendet wird. Anbieter bieten häufig Beratung zum Umgang mit Verhaltensproblemen an.
Behandlung wie gewohnt durch gemeindenahe Autismus-Agenturen
Andere Namen:
  • Diskreter Probeunterricht (DTT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Phase der Vorschulsprache (APPL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Das APPL operationalisiert forschungsbasierte Sprachentwicklungsstadien. Sprachphasen werden aus gesprochener Sprache oder unterstützenden Kommunikationssystemen und standardisierten Beurteilungen abgeleitet. Sprachproben werden aus Transkriptionen von Interaktionen zwischen Kind und Betreuer gewonnen, die zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und von naiven Beobachtern kodiert wurden
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (VABS-3) Kommunikationsdomäne
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Standardisiertes Elterninterview zur Messung des Einsatzes adaptiver Kommunikation. Der Kommunikationsbereich „Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition“ bietet einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales – 3. Auflage (VABS-3)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition besteht aus vier Bereichen adaptiven Verhaltens: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. In den Analysen wird eine Gesamtzusammensetzung des adaptiven Verhaltens verwendet. Der adaptive Verhaltensverbund „Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition“ liefert einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Instrument zur Lebensqualität von Pflegekräften (CarerQoL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Das Caregiver Quality of Life Instrument bewertet die wahrgenommene Lebensqualität von Pflegekräften in sieben Dimensionen für informelle Pflegekräfte. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 14, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Pflegebelastung (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der PedsQL bewertet die Lebensqualität von Kindern in vier Bereichen auf der Grundlage von Berichten von Betreuern und wurde in einer Autismuspopulation validiert. Der PedsQL wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Zahlen mit einer besseren Lebensqualität korrelieren.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Das Parenting Sense of Competence (PSOC)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Parenting Sense of Competence (PSOC) ist ein 17-Punkte-Fragebogen für Betreuer, der die Selbstwirksamkeit von Betreuern bei der Arbeit mit ihrem Kind misst und bewertet. Die Eltern werden dies zu jedem Zeitpunkt erledigen. Die Punktzahlen reichen von 17 (Min.) bis 102 (Max.). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kurze Beobachtung des sozialen Wandels (BOSCC)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die kurze Beobachtung des sozialen Wandels besteht aus 15 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala kodiert sind und Ergebnisse in der sozialen Kommunikation (SC; d. h. Augenkontakt, Mimik, Gestik, Lautäußerungen, Integration von vokaler und nicht-vokaler Kommunikation, Häufigkeit/ Funktion sozialer Annäherungsversuche, Häufigkeit/Qualität sozialer Reaktionen, Beteiligung an Aktivitäten/Interaktionen und Spiel mit Objekten) und Gesamtsummen des Bereichs „Eingeschränktes und sich wiederholendes Verhalten“ (RRB) (ungewöhnliche Sinnesinteressen, Hand-/Finger- oder andere komplexe Verhaltensweisen und ungewöhnlich sich wiederholende Interessen). /stereotype Verhaltensweisen). Die Kernsumme kombiniert die SC- und RRB-Werte. ICH
6 Monate, 12 Monate
ESDM-Strategie: Treuemaß verwenden
Zeitfenster: vierteljährlich während der Teilnahme des Anbieters an der Studie
Mit der ESDM-Fidelity-Checkliste wird der Einsatz von ESDM-Praktiken bewertet. Die ESDM-Fidelity-Checkliste besteht aus 13 Punkten: (a) Management der Aufmerksamkeit des Kindes; (b) ABC-Lehrformat; (c) Unterrichtstechniken; (d) Modulation kindlicher Affekte/Erregung; (e) Umgang mit unerwünschtem Verhalten; (f) Einsatz von abwechselndem/dyadischem Engagement; (g) die Motivation des Kindes wird optimiert; (h) Nutzung positiver Affekte durch Erwachsene; (i) Sensibilität und Reaktionsfähigkeit von Erwachsenen; (j) mehrere unterschiedliche Kommunikationsfunktionen; (k) Erwachsenensprache; (l) gemeinsame Aktivität und Ausarbeitung; und (m) Übergang zwischen Aktivitäten.
vierteljährlich während der Teilnahme des Anbieters an der Studie
NDBI-Fi-Messung (Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Fidelity).
Zeitfenster: vierteljährlich während der Teilnahme des Anbieters an der Studie
Diese Maßnahme wurde entwickelt, um gemeinsame Elemente aller NDBI-Interventionen zu erfassen. Dieses Maß verfügt über ausreichende Zuverlässigkeit, Änderungsempfindlichkeit sowie gleichzeitige, konvergente und diskriminierende Gültigkeit. Die Forscher werden die Gesamtpunktzahl verwenden und Unterschiede nach Strategietyp, Reaktionsfähigkeit und Direktive im Einklang mit aktuellen Studien untersuchen
vierteljährlich während der Teilnahme des Anbieters an der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung Klimaskala (ICS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Implementation Climate Scale misst die gemeinsame Wahrnehmung der Mitarbeiter hinsichtlich der Richtlinien, Praktiken, Verfahren und Verhaltensweisen, die erwartet, belohnt und unterstützt werden, um eine effektive EBI-Implementierung zu ermöglichen. Die Skala umfasst 18 Items, die sechs Dimensionen erfassen (drei Items pro Dimension). Die Antwortskala reicht von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („überhaupt nicht“). Die Bewertungen für jede Dimension werden durch Mittelung der drei Subskalenelemente erstellt, und die zusammengesetzte Bewertung wird durch Berechnung des Mittelwerts der Subskalenbewertungen erstellt. Die Punktzahlen reichen von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum). Hohe Werte weisen auf ein besseres Klima für die Umsetzung hin.
Grundlinie
Autismus-Selbstwirksamkeitsskala für Lehrer (ASSET)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Autismus-Selbstwirksamkeitsskala für Lehrer ist eine 30-Punkte-Skala, die die Überzeugungen der Anbieter über ihre Fähigkeit misst, bei der Arbeit mit autistischen Kindern geeignete Strategien umzusetzen. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei diese Werte eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
6 Monate, 12 Monate
Anbieterbericht von Sustainment Scale (PRESSE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Skala „Anbieterbericht zur Nachhaltigkeit“ erfasst den Anbieterbericht über die fortgesetzte Nutzung einer Intervention. Jeder der drei Punkte wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet. Für Analysen wird ein durchschnittlicher Punktewert über alle Elemente hinweg verwendet, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 4. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Nachhaltigkeit hin.
12 Monate
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Messung der Akzeptanz einer Intervention bestimmt, inwieweit ein Teilnehmer glaubt, dass eine Intervention akzeptabel ist. Jeder der drei Punkte wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet. Für Analysen wird eine durchschnittliche Punktzahl aller Elemente verwendet, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 4. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate, 12 Monate
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Das Interventionsangemessenheitsmaß bestimmt, inwieweit ein Teilnehmer glaubt, dass eine Intervention für seine Bevölkerung oder Praxis angemessen ist. Jeder der drei Punkte wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet. Für Analysen wird eine durchschnittliche Punktzahl aller Elemente verwendet, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 4. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate, 12 Monate
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Das Maß „Durchführbarkeit einer Intervention“ bestimmt, inwieweit ein Teilnehmer davon überzeugt ist, dass eine Intervention in seinem Programm machbar ist. Jeder der drei Punkte wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet. Für Analysen wird eine durchschnittliche Punktzahl aller Elemente verwendet, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 4. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden den Datenaustausch über das Nationale Datenarchiv ermöglichen. Beschreibende/Rohdaten werden halbjährlich eingereicht; Die Übermittlung aller anderen Daten erfolgt zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und/oder vor dem Ende der Förderung. Die Ermittler sind offen für die Annahme von Datenanfragen. Wenn Anfragen in den Rahmen des zu unterstützenden Forschungsteams fallen, damit entsprechende Analysen durchgeführt werden können, wird eine Vereinbarung zur Datenfreigabe zwischen den Institutionen (und Forschern) geschlossen, die die Forschungsdaten anfordern und speichern. Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen oder Datenkombinationen weitergegeben, die das Potenzial zur Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer hätten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Anschluss an die Veröffentlichung primärer Forschungsergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daher stellen die Forscher den Nutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühstart-Denver-Modell (ESDM)

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