- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06005285
Zkoumání účinnosti denverského modelu Early Start v komunitních programech sloužících mladým autistům
Zkoumání účinnosti denverského modelu Early Start v komunitních programech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet dětí označených jako autistické vedl k exponenciálnímu růstu ziskových agentur pro analýzu chování (ABA) a jejich používání vysoce strukturovaných přístupů, které nemusí být vývojově vhodné pro malé děti.1 To vedlo k rostoucím obavám veřejného zdraví ohledně omezené účinnosti údajů v kombinaci s vysokými náklady na služby. Novější výzkum vedl k vývoji intervencí pro autismus založených na důkazech (EBI), nazývaných intervence přirozeného vývoje (NDBI),30 podporované mnoha klinickými studiemi.31-34 NDBI integrují teorii a strategie z ABA a vývojové vědy30 jsou považovány za nejlepší praxi pro malé autistické děti35 a jsou podporovány systematickými přehledy a metaanalýzami.9,36 Účinnost NDBI však nebyla v komunitě testována a je také potřeba otestovat proměnné, které řídí výsledky, a mechanismy působení léčby.2 Nedostatek údajů o efektivitě používání NDBI v komunitních agenturách (CBA) přispívá k omezenému financování, protože plátci s větší pravděpodobností rozpoznávají starší metody. Denverský model Early Start (ESDM) je komplexní NDBI, která prokázala, že zlepšuje sociální komunikaci a jazyk pro autistické děti v několika kontrolovaných studiích účinnosti.6,31 ESDM zapojuje sociální motivaci a pečovatele využívající strategie jako mechanismy ke zvýšení zapojení dětí do příležitostí sociálního učení v prostředí, což vede ke zvýšené míře učení.65 ESDM je manuální přístup, který zahrnuje metody hodnocení a sběru dat, které splňují požadavky sponzorů, a testovaný model komunitního školení. Přenositelnost ESDM je doložena dvěma nedávnými komunitními pilotními studiemi.63,64 Tento návrh řeší kritickou potřebu porozumět účinnosti ESDM a tomu, zda stejné léčebné mechanismy fungující ve studiích účinnosti fungují také v komunitní implementaci s různými vzorky. Odpovědi na tyto kritické vědecké otázky určí potenciál NDBI splnit cíle veřejného zdraví, tj. zlepšit přístup ke kvalitní péči pro malé autistické děti.
Kromě úkolu určovat efektivitu v rámci komunit jsou úkoly implementace a rozšiřování. CBA exponenciálně narostly co do počtu a velikosti, protože změny v pojišťovacích předpisech umožňují financování takových služeb. Devět největších CBA provozuje více než 300 center a zaměstnává tisíce terapeutů, kteří letos vygenerují 1,07 miliardy dolarů, čímž převyšují léky na předpis na symptomy autismu. Rychlý růst poskytování služeb CBA zdůrazňuje velkou mezeru ve výzkumu mezi účinností a zjištěními klinické účinnosti pro současnou komunitní praxi. Vzhledem k počtu dětí, rodin a nákladům spojeným s touto výzvou v oblasti veřejného zdraví může použití hybridních návrhů efektivity a implementace urychlit škálovatelnost efektivního NDBI pro komunitní prostředí zajištěním vhodnosti, proveditelnosti a přijatelnosti pro CBA a různé rodiny. Vyšetřovatelé navrhují použít rámec průzkumu, přípravy, implementace a udržení (EPIS) k identifikaci víceúrovňových faktorů, které ovlivňují implementaci ESDM v komunitě.95
Tento projekt bude používat hybridní randomizovaný kontrolovaný design typu 1 ke zkoumání účinnosti ESDM a ke sběru dat o determinantech implementace. Konkrétní cíle a hypotézy jsou:
- Otestujte účinnost ESDM pro zlepšení sociální komunikace a jazykových výsledků v různorodém komunitním vzorku autistických dětí pomocí randomizované kontrolované studie komunitních agentur. Ve srovnání s běžnou léčbou (TAU): a) Děti ve stavu ESDM budou vykazovat výrazně vyšší míru růstu v sociální komunikaci a jazyce (primární); b) pečovatelé ve stavu ESDM budou mít větší nárůst používání strategií ESDM (sekundární).
- Prozkoumat zapojení léčebných mechanismů sociální motivace a věrnosti pečovatele v obou léčebných skupinách. Vyšetřovatelé předpovídají, že: (a) zvýšená sociální motivace a lepší věrnost pečovatelů budou působit jako mechanismy změny sociální komunikace a jazyka v ESDM i TAU a (b) děti ve skupině ESDM budou vykazovat větší změny v sociální motivaci než děti v TAU.
- Prozkoumejte moderující proměnné účinků léčby ESDM. Vyšetřovatelé předpovídají, že (a) nižší vzdělání pečovatelů a dětská rasová/etnická diverzita budou mít větší negativní dopady na míru růstu dětí v TAU než ESDM; a že (b) dodržování věrnosti ESDM poskytovatelem CBA bude mít pozitivní vliv na rychlost růstu dítěte.
- Průzkumný CÍL: Použijte rámec EPIS ke shromažďování údajů o výsledcích implementace ESDM včetně přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti a kulturní odezvy, věrnosti ESDM poskytovatele CBA a zapojení pečovatelů. a) účastníci shledají ESDM jako přijatelný, proveditelný, vhodný a kulturně citlivý pro malé autistické děti; b) poskytovatelé CBA prokáží věrnost ESDM; c) pečovatelé přijímající ESDM budou mít vyšší docházku, rodičovskou kompetenci a spokojenost než ti v TAU.
Dopad: Jak naznačují cíle Koordinačního výboru pro autismus, pochopení účinnosti intervence, jako je ESDM, proměnných, které zprostředkovávají a moderují výsledky dětí, a zapojení jejích mechanismů činnosti do komunitního využití, má potenciál zvýšit přístup k vysoce kvalitním, účinná intervence pro všechny malé autistické děti, zejména ty z různých prostředí, které jsou závislé na veřejných službách. Pochopení determinant implementace podpoří škálování efektivních modelů v širokém spektru komunit a systémů služeb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aubyn Stahmer, PhD
- Telefonní číslo: 916-703-0254
- E-mail: astahmer@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Dufek, PhD
- E-mail: sadufek@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California, Davis MIND Institute
-
Kontakt:
- Deeniece Hatten, BA
- Telefonní číslo: 916-703-0468
- E-mail: dchatten@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od vedoucích, poskytovatelů a klientů účastnících se CBA autismu. Vyšetřovatelé budou sbírat data od 20 regionálních manažerů, 100 supervizorů a 200 techniků pracujících s autistickými dětmi. Mezi účastníky bude 300 dětí ve věku 1–5 let s diagnózou poruchy autistického spektra žijících v USA, kterým bude sloužit zúčastněný léčebný tým.
Kritéria pro zařazení do Autismu CBA zahrnují: Slouží alespoň 10 dětem s autismem mladším 5 let ročně a mají alespoň 2 oblasti, které lze randomizovat. Přijměte Medicaid nebo ekvivalentní platby (např. financování rodin s nízkými příjmy prostřednictvím systémů veřejných služeb).
Kritéria pro zařazení pro supervizory jsou následující:
- zaměstnán jako programový supervizor v zúčastněném regionu
- plánuje být zaměstnán alespoň na dalších 12 měsíců
- slouží dětem s autismem do 5 let
- nemá předchozí školení v ESDM
- dohlíží minimálně na dva techniky
Kritéria pro zařazení techniků jsou následující:
- pod dohledem zúčastněného supervizora
- plánuje být zaměstnán alespoň na dalších 12 měsíců
- slouží dětem s autismem do 5 let
- neměl předchozí ESDM školení
Kritéria pro zařazení dětí jsou následující:
- věk dítěte 1-5 let
- má v záznamech současnou diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) nebo je podáván jako rizikový pro ASD, pokud je mladší 3 let
- rodina mluví anglicky nebo španělsky
- u dítěte se očekává, že bude v terapii po dobu nejméně 7 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denverský model Early Start (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) je komplexní model, který integruje principy aplikované analýzy chování (ABA), orientace založené na vztazích, vývoji a hře do individualizované a přesto manuální léčby.
Mezi základní rysy patří používání naturalistických strategií ABA, citlivost k typické vývojové sekvenci, zapojení pečovatele, zaměření na mezilidskou výměnu a pozitivní vliv v každodenních činnostech.
Poskytovatelé ve stavu ESDM absolvují školení o strategiích koučování pečovatelů a budou požádáni, aby prováděli koučování pečovatelů v těchto strategiích alespoň měsíčně.
|
Denverský model Early Start se zaměřuje na výuku v rámci dětských herních a pečovatelských činností, prováděných v rámci společné struktury činností.
Dospělí následují návody dětí k aktivitám, začleňují do hry výukové cíle, používají hru jako odměnu a budují cílené dovednosti podle vývojových věd a principů ABA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle se bude lišit v závislosti na agentuře.
Většina CBA však používá diskrétní zkušební výuku (DTT) založenou na Lovaasově modelu.19
DTT zahrnuje 10 komponent popsaných v mnoha výzkumných publikacích: zachycení fyzické a vizuální pozornosti dítěte, prezentace podnětů a pokynů pro dospělé (předchozí), chování dítěte, posilování dospělých, opravné procedury, 3-5 sekundový interstimulační interval mezi zkouškami, chvála specifická pro chování a záznam dat.
Většina CBA určitým způsobem zahrnuje pečovatele, protože zapojení pečovatelů vyžaduje většina poskytovatelů finančních prostředků.
Pečovatelé často sledují léčebná sezení nebo se učí, jak se s jejich dítětem učí.
Poskytovatelé často poskytují konzultace o řešení problémů souvisejících s chováním.
|
Léčba jako obvykle poskytovaná komunitními autistickými agenturami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fáze předškolního jazyka (APPL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
APPL operacionalizuje fáze vývoje jazyka založené na výzkumu.
Jazykové fáze jsou odvozeny z mluveného jazyka nebo systémů augmentativní komunikace a standardizovaných hodnocení.
Jazykové vzorky budou získány z přepisů interakcí mezi dítětem a pečovatelem zaznamenaných v každém časovém bodě a zakódovaných naivními pozorovateli
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komunikační doména Vineland Adaptive Behavior Scale-3rd Edition (VABS-3).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Standardizovaný rodičovský rozhovor měřící využití adaptivní komunikace.
Komunikační doména Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition poskytuje standardizované skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-3rd Edition (VABS-3)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition se skládá ze čtyř oblastí adaptivního chování: komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace a motorické dovednosti.
V analýzách bude použit kompozit celkového adaptivního chování.
Kompozit adaptivního chování Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition poskytuje standardizované skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Nástroj kvality života pečovatele (CarerQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nástroj Caregiver Quality of Life Instrument hodnotí vnímanou kvalitu života pečovatele v sedmi dimenzích pro neformální pečovatele.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 14, kde vyšší skóre znamená zvýšenou zátěž při poskytování péče (horší výsledky).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PedsQL posuzuje kvalitu života dětí ve čtyřech oblastech na základě zprávy pečovatele a byl ověřen v populaci autistů.
PedsQL se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší čísla korelují s lepší kvalitou života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
The Parenting Sense of Competence (PSOC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Parenting Sense of Competence (PSOC) je 17položkový dotazník pro pečovatele, který měří a hodnotí sebeúčinnost pečovatele při práci s jeho dítětem.
Rodiče to vyplní v každém časovém bodě.
Skóre se pohybuje od 17 (min) do 102 (max).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Brief Observation of Social Change (BOSCC)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stručné pozorování sociálních změn se skládá z 15 položek, které jsou kódovány na 6bodové škále a jejich výsledkem je sociální komunikace (SC; tj. oční kontakt, mimika, gesta, vokalizace, integrace vokální a nehlasové komunikace, frekvence/ funkce sociálních předeher, frekvence/kvalita sociálních reakcí, zapojení do činností/interakce a hry s předměty) a souhrny domén omezeného a opakujícího se chování (RRB) (neobvyklé smyslové zájmy, ruční/prstové nebo jiné složité manýry a neobvykle se opakující zájmy /stereotypní chování).
Součet Core kombinuje skóre SC a RRB.
já
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Strategie ESDM Použijte měření věrnosti
Časové okno: čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii
|
Kontrolní seznam věrnosti ESDM posoudí používání postupů ESDM.
Kontrolní seznam ESDM Fidelity Checklist se skládá z 13 položek: (a) řízení dětské pozornosti; (b) formát výuky ABC; c) výukové techniky; (d) Modulace dětského afektu/vzrušivosti; e) řízení nežádoucího chování; f) použití zatáčení/dyadického zapojení; g) motivace dítěte je optimalizována; h) použití pozitivního vlivu dospělými; i) citlivost a citlivost dospělých; j) mnoho různých komunikačních funkcí; k) jazyk dospělých; l) společná činnost a vypracování; a m) přechod mezi činnostmi.
|
čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii
|
|
Měření věrnosti přirozeného vývojového chování (NDBI-Fi).
Časové okno: čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii
|
Toto opatření bylo vyvinuto k zachycení společných prvků napříč intervencemi NDBI.
Toto měřítko má adekvátní spolehlivost, citlivost na změny a souběžnou, konvergentní a diskriminační platnost.
Vyšetřovatelé použijí celkové skóre a také prozkoumají rozdíly podle typu strategie, reagující a direktivní v souladu s nedávnými studiemi
|
čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementační klimatická stupnice (ICS)
Časové okno: základní linie
|
Implementační klimatická škála měří sdílené vnímání zásad, postupů, postupů a chování zaměstnanců, které jsou očekávány, odměňovány a podporovány, aby se usnadnila efektivní implementace EBI.
Váha obsahuje 18 položek zachycujících šest dimenzí (tři položky na dimenzi).
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 4 („ve velmi velké míře“).
Skóre pro každou dimenzi se vytvoří zprůměrováním tří položek subškály a složené skóre se vytvoří výpočtem průměru skóre subškály.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 4 (maximum).
Vysoké skóre naznačuje lepší klima pro implementaci.
|
základní linie
|
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers (ASSET)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers je 30-položková škála, která měří přesvědčení poskytovatelů o jejich schopnosti implementovat vhodné strategie při práci s autistickými dětmi.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž dosavadní skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zpráva poskytovatele o stupnici udržitelnosti (PRESS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Poskytovatel zprávy o Sustainment Scale zachycuje zprávu poskytovatele o pokračujícím používání intervence.
Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4.
Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí zvýšenou výdrž.
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Opatření přijatelnosti intervence určuje, do jaké míry se účastník domnívá, že intervence je přijatelná.
Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4.
Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra vhodnosti intervence určuje, do jaké míry se účastník domnívá, že intervence je vhodná pro jeho populaci nebo praxi.
Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4.
Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Opatření proveditelnosti intervence určuje, do jaké míry se účastník domnívá, že je možné intervenci v jejich programu použít.
Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4.
Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2030726
- R01MH131703-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denverský model Early Start (ESDM)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale AUDACIA a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceZatím nenabírámePoruchou autistického spektraFrancie
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownDokončenoPoruchou autistického spektraJižní Afrika
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraFrancie
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityUkončeno