Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti denverského modelu Early Start v komunitních programech sloužících mladým autistům

3. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Zkoumání účinnosti denverského modelu Early Start v komunitních programech

Tato studie testuje účinnost modelu Early Start Denver Model (ESDM) v komunitních agenturách, které slouží malým autistickým dětem. Bude prozkoumána proveditelnost, použitelnost a přijatelnost modelu. Pochopení účinnosti nových modelů založených na důkazech zvýší kvalitu péče o autismus dostupné rozmanitějším dětem a rodinám ve více geografických lokalitách.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí počet dětí označených jako autistické vedl k exponenciálnímu růstu ziskových agentur pro analýzu chování (ABA) a jejich používání vysoce strukturovaných přístupů, které nemusí být vývojově vhodné pro malé děti.1 To vedlo k rostoucím obavám veřejného zdraví ohledně omezené účinnosti údajů v kombinaci s vysokými náklady na služby. Novější výzkum vedl k vývoji intervencí pro autismus založených na důkazech (EBI), nazývaných intervence přirozeného vývoje (NDBI),30 podporované mnoha klinickými studiemi.31-34 NDBI integrují teorii a strategie z ABA a vývojové vědy30 jsou považovány za nejlepší praxi pro malé autistické děti35 a jsou podporovány systematickými přehledy a metaanalýzami.9,36 Účinnost NDBI však nebyla v komunitě testována a je také potřeba otestovat proměnné, které řídí výsledky, a mechanismy působení léčby.2 Nedostatek údajů o efektivitě používání NDBI v komunitních agenturách (CBA) přispívá k omezenému financování, protože plátci s větší pravděpodobností rozpoznávají starší metody. Denverský model Early Start (ESDM) je komplexní NDBI, která prokázala, že zlepšuje sociální komunikaci a jazyk pro autistické děti v několika kontrolovaných studiích účinnosti.6,31 ESDM zapojuje sociální motivaci a pečovatele využívající strategie jako mechanismy ke zvýšení zapojení dětí do příležitostí sociálního učení v prostředí, což vede ke zvýšené míře učení.65 ESDM je manuální přístup, který zahrnuje metody hodnocení a sběru dat, které splňují požadavky sponzorů, a testovaný model komunitního školení. Přenositelnost ESDM je doložena dvěma nedávnými komunitními pilotními studiemi.63,64 Tento návrh řeší kritickou potřebu porozumět účinnosti ESDM a tomu, zda stejné léčebné mechanismy fungující ve studiích účinnosti fungují také v komunitní implementaci s různými vzorky. Odpovědi na tyto kritické vědecké otázky určí potenciál NDBI splnit cíle veřejného zdraví, tj. zlepšit přístup ke kvalitní péči pro malé autistické děti.

Kromě úkolu určovat efektivitu v rámci komunit jsou úkoly implementace a rozšiřování. CBA exponenciálně narostly co do počtu a velikosti, protože změny v pojišťovacích předpisech umožňují financování takových služeb. Devět největších CBA provozuje více než 300 center a zaměstnává tisíce terapeutů, kteří letos vygenerují 1,07 miliardy dolarů, čímž převyšují léky na předpis na symptomy autismu. Rychlý růst poskytování služeb CBA zdůrazňuje velkou mezeru ve výzkumu mezi účinností a zjištěními klinické účinnosti pro současnou komunitní praxi. Vzhledem k počtu dětí, rodin a nákladům spojeným s touto výzvou v oblasti veřejného zdraví může použití hybridních návrhů efektivity a implementace urychlit škálovatelnost efektivního NDBI pro komunitní prostředí zajištěním vhodnosti, proveditelnosti a přijatelnosti pro CBA a různé rodiny. Vyšetřovatelé navrhují použít rámec průzkumu, přípravy, implementace a udržení (EPIS) k identifikaci víceúrovňových faktorů, které ovlivňují implementaci ESDM v komunitě.95

Tento projekt bude používat hybridní randomizovaný kontrolovaný design typu 1 ke zkoumání účinnosti ESDM a ke sběru dat o determinantech implementace. Konkrétní cíle a hypotézy jsou:

  1. Otestujte účinnost ESDM pro zlepšení sociální komunikace a jazykových výsledků v různorodém komunitním vzorku autistických dětí pomocí randomizované kontrolované studie komunitních agentur. Ve srovnání s běžnou léčbou (TAU): a) Děti ve stavu ESDM budou vykazovat výrazně vyšší míru růstu v sociální komunikaci a jazyce (primární); b) pečovatelé ve stavu ESDM budou mít větší nárůst používání strategií ESDM (sekundární).
  2. Prozkoumat zapojení léčebných mechanismů sociální motivace a věrnosti pečovatele v obou léčebných skupinách. Vyšetřovatelé předpovídají, že: (a) zvýšená sociální motivace a lepší věrnost pečovatelů budou působit jako mechanismy změny sociální komunikace a jazyka v ESDM i TAU a (b) děti ve skupině ESDM budou vykazovat větší změny v sociální motivaci než děti v TAU.
  3. Prozkoumejte moderující proměnné účinků léčby ESDM. Vyšetřovatelé předpovídají, že (a) nižší vzdělání pečovatelů a dětská rasová/etnická diverzita budou mít větší negativní dopady na míru růstu dětí v TAU než ESDM; a že (b) dodržování věrnosti ESDM poskytovatelem CBA bude mít pozitivní vliv na rychlost růstu dítěte.
  4. Průzkumný CÍL: Použijte rámec EPIS ke shromažďování údajů o výsledcích implementace ESDM včetně přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti a kulturní odezvy, věrnosti ESDM poskytovatele CBA a zapojení pečovatelů. a) účastníci shledají ESDM jako přijatelný, proveditelný, vhodný a kulturně citlivý pro malé autistické děti; b) poskytovatelé CBA prokáží věrnost ESDM; c) pečovatelé přijímající ESDM budou mít vyšší docházku, rodičovskou kompetenci a spokojenost než ti v TAU.

Dopad: Jak naznačují cíle Koordinačního výboru pro autismus, pochopení účinnosti intervence, jako je ESDM, proměnných, které zprostředkovávají a moderují výsledky dětí, a zapojení jejích mechanismů činnosti do komunitního využití, má potenciál zvýšit přístup k vysoce kvalitním, účinná intervence pro všechny malé autistické děti, zejména ty z různých prostředí, které jsou závislé na veřejných službách. Pochopení determinant implementace podpoří škálování efektivních modelů v širokém spektru komunit a systémů služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis MIND Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od vedoucích, poskytovatelů a klientů účastnících se CBA autismu. Vyšetřovatelé budou sbírat data od 20 regionálních manažerů, 100 supervizorů a 200 techniků pracujících s autistickými dětmi. Mezi účastníky bude 300 dětí ve věku 1–5 let s diagnózou poruchy autistického spektra žijících v USA, kterým bude sloužit zúčastněný léčebný tým.

Kritéria pro zařazení do Autismu CBA zahrnují: Slouží alespoň 10 dětem s autismem mladším 5 let ročně a mají alespoň 2 oblasti, které lze randomizovat. Přijměte Medicaid nebo ekvivalentní platby (např. financování rodin s nízkými příjmy prostřednictvím systémů veřejných služeb).

Kritéria pro zařazení pro supervizory jsou následující:

  1. zaměstnán jako programový supervizor v zúčastněném regionu
  2. plánuje být zaměstnán alespoň na dalších 12 měsíců
  3. slouží dětem s autismem do 5 let
  4. nemá předchozí školení v ESDM
  5. dohlíží minimálně na dva techniky

Kritéria pro zařazení techniků jsou následující:

  1. pod dohledem zúčastněného supervizora
  2. plánuje být zaměstnán alespoň na dalších 12 měsíců
  3. slouží dětem s autismem do 5 let
  4. neměl předchozí ESDM školení

Kritéria pro zařazení dětí jsou následující:

  1. věk dítěte 1-5 let
  2. má v záznamech současnou diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) nebo je podáván jako rizikový pro ASD, pokud je mladší 3 let
  3. rodina mluví anglicky nebo španělsky
  4. u dítěte se očekává, že bude v terapii po dobu nejméně 7 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denverský model Early Start (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) je komplexní model, který integruje principy aplikované analýzy chování (ABA), orientace založené na vztazích, vývoji a hře do individualizované a přesto manuální léčby. Mezi základní rysy patří používání naturalistických strategií ABA, citlivost k typické vývojové sekvenci, zapojení pečovatele, zaměření na mezilidskou výměnu a pozitivní vliv v každodenních činnostech. Poskytovatelé ve stavu ESDM absolvují školení o strategiích koučování pečovatelů a budou požádáni, aby prováděli koučování pečovatelů v těchto strategiích alespoň měsíčně.
Denverský model Early Start se zaměřuje na výuku v rámci dětských herních a pečovatelských činností, prováděných v rámci společné struktury činností. Dospělí následují návody dětí k aktivitám, začleňují do hry výukové cíle, používají hru jako odměnu a budují cílené dovednosti podle vývojových věd a principů ABA.
Ostatní jména:
  • naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI)
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle se bude lišit v závislosti na agentuře. Většina CBA však používá diskrétní zkušební výuku (DTT) založenou na Lovaasově modelu.19 DTT zahrnuje 10 komponent popsaných v mnoha výzkumných publikacích: zachycení fyzické a vizuální pozornosti dítěte, prezentace podnětů a pokynů pro dospělé (předchozí), chování dítěte, posilování dospělých, opravné procedury, 3-5 sekundový interstimulační interval mezi zkouškami, chvála specifická pro chování a záznam dat. Většina CBA určitým způsobem zahrnuje pečovatele, protože zapojení pečovatelů vyžaduje většina poskytovatelů finančních prostředků. Pečovatelé často sledují léčebná sezení nebo se učí, jak se s jejich dítětem učí. Poskytovatelé často poskytují konzultace o řešení problémů souvisejících s chováním.
Léčba jako obvykle poskytovaná komunitními autistickými agenturami
Ostatní jména:
  • Diskrétní zkušební výuka (DTT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fáze předškolního jazyka (APPL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
APPL operacionalizuje fáze vývoje jazyka založené na výzkumu. Jazykové fáze jsou odvozeny z mluveného jazyka nebo systémů augmentativní komunikace a standardizovaných hodnocení. Jazykové vzorky budou získány z přepisů interakcí mezi dítětem a pečovatelem zaznamenaných v každém časovém bodě a zakódovaných naivními pozorovateli
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Komunikační doména Vineland Adaptive Behavior Scale-3rd Edition (VABS-3).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Standardizovaný rodičovský rozhovor měřící využití adaptivní komunikace. Komunikační doména Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition poskytuje standardizované skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vineland Adaptive Behavior Scale-3rd Edition (VABS-3)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition se skládá ze čtyř oblastí adaptivního chování: komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace a motorické dovednosti. V analýzách bude použit kompozit celkového adaptivního chování. Kompozit adaptivního chování Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition poskytuje standardizované skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástroj kvality života pečovatele (CarerQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástroj Caregiver Quality of Life Instrument hodnotí vnímanou kvalitu života pečovatele v sedmi dimenzích pro neformální pečovatele. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 14, kde vyšší skóre znamená zvýšenou zátěž při poskytování péče (horší výsledky).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
PedsQL posuzuje kvalitu života dětí ve čtyřech oblastech na základě zprávy pečovatele a byl ověřen v populaci autistů. PedsQL se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší čísla korelují s lepší kvalitou života.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
The Parenting Sense of Competence (PSOC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Parenting Sense of Competence (PSOC) je 17položkový dotazník pro pečovatele, který měří a hodnotí sebeúčinnost pečovatele při práci s jeho dítětem. Rodiče to vyplní v každém časovém bodě. Skóre se pohybuje od 17 (min) do 102 (max). Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Brief Observation of Social Change (BOSCC)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Stručné pozorování sociálních změn se skládá z 15 položek, které jsou kódovány na 6bodové škále a jejich výsledkem je sociální komunikace (SC; tj. oční kontakt, mimika, gesta, vokalizace, integrace vokální a nehlasové komunikace, frekvence/ funkce sociálních předeher, frekvence/kvalita sociálních reakcí, zapojení do činností/interakce a hry s předměty) a souhrny domén omezeného a opakujícího se chování (RRB) (neobvyklé smyslové zájmy, ruční/prstové nebo jiné složité manýry a neobvykle se opakující zájmy /stereotypní chování). Součet Core kombinuje skóre SC a RRB. já
6 měsíců, 12 měsíců
Strategie ESDM Použijte měření věrnosti
Časové okno: čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii
Kontrolní seznam věrnosti ESDM posoudí používání postupů ESDM. Kontrolní seznam ESDM Fidelity Checklist se skládá z 13 položek: (a) řízení dětské pozornosti; (b) formát výuky ABC; c) výukové techniky; (d) Modulace dětského afektu/vzrušivosti; e) řízení nežádoucího chování; f) použití zatáčení/dyadického zapojení; g) motivace dítěte je optimalizována; h) použití pozitivního vlivu dospělými; i) citlivost a citlivost dospělých; j) mnoho různých komunikačních funkcí; k) jazyk dospělých; l) společná činnost a vypracování; a m) přechod mezi činnostmi.
čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii
Měření věrnosti přirozeného vývojového chování (NDBI-Fi).
Časové okno: čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii
Toto opatření bylo vyvinuto k zachycení společných prvků napříč intervencemi NDBI. Toto měřítko má adekvátní spolehlivost, citlivost na změny a souběžnou, konvergentní a diskriminační platnost. Vyšetřovatelé použijí celkové skóre a také prozkoumají rozdíly podle typu strategie, reagující a direktivní v souladu s nedávnými studiemi
čtvrtletně během účasti poskytovatele ve studii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementační klimatická stupnice (ICS)
Časové okno: základní linie
Implementační klimatická škála měří sdílené vnímání zásad, postupů, postupů a chování zaměstnanců, které jsou očekávány, odměňovány a podporovány, aby se usnadnila efektivní implementace EBI. Váha obsahuje 18 položek zachycujících šest dimenzí (tři položky na dimenzi). Stupnice odezvy se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 4 („ve velmi velké míře“). Skóre pro každou dimenzi se vytvoří zprůměrováním tří položek subškály a složené skóre se vytvoří výpočtem průměru skóre subškály. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 4 (maximum). Vysoké skóre naznačuje lepší klima pro implementaci.
základní linie
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers (ASSET)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Autism Self-Efficacy Scale for Teachers je 30-položková škála, která měří přesvědčení poskytovatelů o jejich schopnosti implementovat vhodné strategie při práci s autistickými dětmi. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž dosavadní skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
6 měsíců, 12 měsíců
Zpráva poskytovatele o stupnici udržitelnosti (PRESS)
Časové okno: 12 měsíců
Poskytovatel zprávy o Sustainment Scale zachycuje zprávu poskytovatele o pokračujícím používání intervence. Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí zvýšenou výdrž.
12 měsíců
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Opatření přijatelnosti intervence určuje, do jaké míry se účastník domnívá, že intervence je přijatelná. Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců, 12 měsíců
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Míra vhodnosti intervence určuje, do jaké míry se účastník domnívá, že intervence je vhodná pro jeho populaci nebo praxi. Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců, 12 měsíců
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Opatření proveditelnosti intervence určuje, do jaké míry se účastník domnívá, že je možné intervenci v jejich programu použít. Každá ze 3 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Pro analýzy se používá průměrné skóre napříč položkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aubyn C Stahmer, PhD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2030726
  • R01MH131703-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé umožní sdílení dat prostřednictvím Národního datového archivu. Popisná/hrubá data budou předkládána pololetně; předložení všech ostatních údajů bude provedeno v době zveřejnění a/nebo před ukončením grantu. Vyšetřovatelé jsou ochotni přijímat žádosti o data. Pokud jsou žádosti v rámci výzkumného týmu o podporu, aby mohly být provedeny příslušné analýzy, bude uzavřena dohoda o sdílení dat mezi institucemi (a vyšetřovateli), které požadují a uchovávají data z výzkumu. Nebudou sdíleny žádné osobní identifikační údaje ani kombinace údajů, které by měly potenciál pro identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Následně po zveřejnění výsledků primárního výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé proto zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denverský model Early Start (ESDM)

Předplatit