Az ES009 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
2025. június 20. frissítette: Elpiscience Biopharma Australia Pty. Ltd.
Nyílt, többközpontú, első emberben végzett, 1. fázisú ES009 vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az előrehaladott szolid daganatos betegeknek intravénásan adott ES009 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai aktivitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ES009 egy rekombináns humanizált IgG4 monoklonális antitest, amely specifikusan megcélozza és blokkolja a LILRB2-t. A szupresszív mieloid sejtek gyulladást elősegítő fenotípusokká való átprogramozásával az ES009 átformálja az immunszuppresszív tumor mikrokörnyezetét immunrendszer szempontjából kedvezővé, hogy leküzdje a rák kialakulását és progresszióját.
Ez egy első emberben végzett, nyílt, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja a maximális tolerált dózis (MTD)/maximális beadott dózis (MAD), az optimális biológiai dózis (OBD) és az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása ( RP2D) az ES009 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai aktivitásának értékelésével előrehaladott szolid daganatos betegeknek intravénásan adott ES009.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankston, Ausztrália
- Peninsula and South Eastern Oncology and Haematology Group
-
Kogarah, Ausztrália
- St George Private Hospital
-
Randwick, Ausztrália
- Scientia Clinical Research
-
Sunshine Coast, Ausztrália
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiai dokumentációja, ha 1) a betegség a standard terápia ellenére előrehaladt, és nincs további standard terápia; vagy 2) a standard terápia hatástalannak vagy tolerálhatatlannak bizonyult, vagy nem tekinthető megfelelőnek.
- RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-1.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkció protokoll szerint.
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy teljesen tartózkodjanak, vagy beleegyezzenek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába protokollonként.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi, LILRB2-t célzó terápia.
- Bármilyen vizsgálati terápia átvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül.
- Előzetes kezelés a következő terápiákkal: • Rákellenes terápia 28 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Kivétel: hormonpótló terápia.• A vizsgálati gyógyszer kezdete előtt legalább 2 héttel a végtagok besugárzása és 4 héttel a mellkas, az agy vagy a zsigeri szervek besugárzása előtt ki kell mosni.
- Korábbi allogén vagy autológ csontvelő- vagy szilárd szervátültetés.
- Korábbi rákellenes kezelésből származó toxicitás protokoll szerint.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, bizonyos kivételekkel.
- Azok az alanyok, akik vérkészítményeket (beleértve a vérlemezkéket vagy vörösvérsejteket), G-CSF-et, GM-CSF-et, rekombináns eritropoetint vagy rekombináns trombopoetint kaptak a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Élő vakcinás terápiák a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- A közelmúltban végzett allergén deszenzitizáló terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Ismert allergia a CHO által termelt antitestekkel szemben.
- Invazív rosszindulatú daganat vagy a kórtörténetben szereplő invazív rosszindulatú daganat, amely nem a vizsgált betegség volt az elmúlt két évben, bizonyos kivételekkel.
- Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyos kivételekkel.
- Aktív autoimmun betegség vagy olyan autoimmun betegség dokumentált kórtörténete, amely szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszereket igényelt.
- Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás, amely szteroidos vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy pozitív teszt hepatitis B aktív fertőzésre (HBsAg) vagy hepatitis C aktív fertőzésre (hepatitis C antitest).
- Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómát vagy tünetmentes epeköveket, májmetasztázisokat vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint).
- Szívelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen ismert, dokumentált vagy gyanított kórtörténet, amely kizárja az alanyt a részvételből, kivéve, ha klinikailag indokolt.
- Bármilyen más betegség vagy klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi paraméterekben, beleértve a súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegséget/állapotot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását, megzavarhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálatban vagy veszélyeztetheti. a tárgyalás céljait.
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind a szponzor/CRO személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- A vizsgáló ítélete, amely szerint az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz
Az ES009 monoterápia dózisszintje megemelkedik az előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevőknél.
|
Az ES009-et intravénás infúzióban adják be, 21 naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ES009 nemkívánatos eseményeinek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1-3 év
|
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokhoz (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékeli és rendeli hozzá.
|
1-3 év
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) ES009
Időkeret: 1-3 év
|
Az ES009 MTD-jét meghatározzák.
|
1-3 év
|
|
Az ES009 optimális biológiai dózisa (OBD).
Időkeret: 1-3 év
|
Az ES009 OBD-jét meghatározzák.
|
1-3 év
|
|
Az ES009 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 1-3 év
|
Az ES009 RP2D-je meghatározásra kerül.
|
1-3 év
|
|
Maximális beadott dózis (MAD) ES009
Időkeret: 1-3 év
|
Az ES009 MAD-ját meghatározzák.
|
1-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ES009 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-3 év
|
Meg kell mérni az ES009 maximális megfigyelt szérumkoncentrációját (Cmax).
|
1-3 év
|
|
Az ES009 legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1-3 év
|
Meg kell mérni az ES009 minimális megfigyelt szérumkoncentrációját (Ctrough).
|
1-3 év
|
|
Az ES009 szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1-3 év
|
Meg kell mérni az ES009 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti területet (AUC).
|
1-3 év
|
|
Az ES009 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1-3 év
|
Az ES009 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt időt mérjük.
|
1-3 év
|
|
Az ES009 terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: 1-3 év
|
Meg kell mérni az ES009 terminális eliminációs felezési idejét (t 1/2).
|
1-3 év
|
|
Az ES009 immunogenitása
Időkeret: 1-3 év
|
Meg kell határozni az ES009 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) gyakoriságát.
|
1-3 év
|
|
Az ES009 előzetes daganatellenes aktivitása
Időkeret: 1-3 év
|
A tumorválaszt a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECISTv1.1) a felülvizsgált válaszértékelési kritériumok fogják mérni.
nyomozói értékelés alapján.
|
1-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES009-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .