Uno studio su ES009 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• In grado di dare il consenso informato firmato.
• Documentazione istologica o citologica di tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, se 1) la malattia è progredita nonostante la terapia standard e non esiste alcuna ulteriore terapia standard; oppure 2) la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata.
• Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Funzione ematologica, epatica, renale e di coagulazione adeguata secondo il protocollo.
• I soggetti maschi e femmine in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi terapia precedente mirata a LILRB2.
• Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio.
• Trattamento precedente con le seguenti terapie: • Terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più breve. Eccezione: terapia ormonale sostitutiva.• È richiesto un lavaggio di almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio per le radiazioni alle estremità e di 4 settimane per le radiazioni al torace, al cervello o agli organi viscerali.
• Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o trapianto di organo solido.
• Tossicità derivante da precedenti trattamenti antitumorali secondo protocollo.
• Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio con alcune eccezioni.
• Soggetti che hanno ricevuto trasfusione di prodotti sanguigni (comprese piastrine o globuli rossi), G-CSF, GM-CSF, eritropoietina ricombinante o trombopoietina ricombinante entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Terapie con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Anamnesi recente di terapia di desensibilizzazione agli allergeni nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
• Allergie note agli anticorpi prodotti da CHO.
• Tumori maligni invasivi o storia di tumori maligni invasivi diversi dalla malattia in studio negli ultimi due anni con alcune eccezioni.
• Metastasi del sistema nervoso centrale con alcune eccezioni.
• Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che ha richiesto steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
• Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite che richiede trattamento con steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
• Infezione attiva che richiede terapia sistemica, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo per l'infezione attiva da epatite B (HBsAg) o infezione attiva da epatite C (anticorpo dell'epatite C).
• Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
• Anamnesi o evidenza di anomalie cardiache.
• Donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi storia nota, documentata o sospetta di abuso di sostanze illecite che precluderebbe al soggetto la partecipazione, a meno che non sia clinicamente giustificato.
• Qualsiasi altra malattia o anomalia clinicamente significativa nei parametri di laboratorio, comprese malattie/condizioni mediche o psichiatriche gravi, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o compromettere gli obiettivi della sperimentazione.
• Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello Sponsor/CRO che al personale del sito di studio)
• Giudizio dello sperimentatore secondo cui è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.