Badanie ES009 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
• Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna nieresekcyjnych guzów litych miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami, jeśli 1) choroba uległa progresji pomimo standardowego leczenia i nie ma dalszego standardowego leczenia; lub 2) terapia standardowa okazała się nieskuteczna, nietolerowana albo została uznana za niewłaściwą.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby, nerek i krzepnięcia zgodnie z protokołem.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć całkowitego wstrzymania się od udziału w badaniu lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na LILRB2.
• Otrzymanie wszelkich terapii eksperymentalnych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
• Wcześniejsze leczenie następującymi terapiami: • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Wyjątek: hormonalna terapia zastępcza. • Wymagane jest wypłukanie leku co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku w przypadku napromieniania kończyn i 4 tygodnie w przypadku napromieniania klatki piersiowej, mózgu lub narządów trzewnych.
• Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepienie narządu litego.
• Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego według protokołu.
• Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z pewnymi wyjątkami.
• Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub czerwonych krwinek), G-CSF, GM-CSF, rekombinowanej erytropoetyny lub rekombinowanej trombopoetyny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Terapia szczepionkami zawierającymi żywe organizmy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Najnowsza historia leczenia odczulającego alergeny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Znana alergia na przeciwciała wytwarzane przez CHO.
• Inwazyjny nowotwór złośliwy lub historia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż choroba będąca przedmiotem badania w ciągu ostatnich dwóch lat, z pewnymi wyjątkami.
• Przerzuty do OUN z pewnymi wyjątkami.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
• Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
• Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C).
• Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby, zgodnie z oceną badacza).
• Historia lub dowody nieprawidłowości kardiologicznych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Jakakolwiek znana, udokumentowana lub podejrzewana historia nadużywania nielegalnych substancji, która wykluczyłaby uczestnika z udziału, chyba że jest to uzasadnione klinicznie.
• Jakakolwiek inna choroba lub klinicznie istotna nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych, w tym poważna choroba/stan medyczny lub psychiczny, która w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania, przeszkodzić mu w udziale w badaniu lub narazić na szwank cele próby.
• Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Sponsora/CRO, jak i personelu ośrodka badawczego)
• Ocena Badacza, że ​​pacjent prawdopodobnie nie przestrzega procedur badania, ograniczeń i wymagań.