Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ES009-tutkimus henkilöillä, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Elpiscience Biopharma Australia Pty. Ltd.

Avoin, monikeskus, ensimmäinen ihminen, vaihe 1 -tutkimus ES009:stä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ES009:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta suonensisäisesti annettaessa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ES009 on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti LILRB2:een ja estää sen. Ohjelmoimalla suppressiiviset myeloidisolut tulehdusta edistäviksi fenotyypeiksi ES009 muokkaa immuunivastetta heikentävän kasvaimen mikroympäristön immuunipuolustukselle suotuisaksi syövän kehittymisen ja etenemisen estämiseksi.

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suurin siedetty annos (MTD) / suurin sallittu annos (MAD), optimaalinen biologinen annos (OBD) ja suositeltu vaiheen 2 annos ( ES009:n RP2D) arvioimalla ES009:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun ES009 annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula and South Eastern Oncology and Haematology Group
      • Kogarah, Australia
        • St George Private Hospital
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sunshine Coast, Australia
        • Sunshine Coast University Private Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-leikkauskelpoisista paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jos 1) sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta, eikä muuta standardihoitoa ole olemassa; tai 2) tavallinen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0-1.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminto protokollan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita pidättymään äänestämästä tai suostumaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollaa kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu LILRB2:een.
  • Kaikkien tutkimushoitojen vastaanotto 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi hoito seuraavilla hoidoilla: • Syöpähoito 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Poikkeus: hormonikorvaushoito.• Vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista raajojen säteilylle ja 4 viikkoa rintaan, aivoille tai sisäelinten säteilylle vaaditaan huuhtelu.
  • Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
  • Aiemman syöpähoidon toksisuus protokollaa kohti.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Koehenkilöt, joille siirrettiin verivalmisteita (mukaan lukien verihiutaleita tai punasoluja), G-CSF:ää, GM-CSF:ää, rekombinanttierytropoietiinia tai yhdistelmä-DNA-teknistä trombopoietiinia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Elävät rokotehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Viimeaikainen allergeenien herkkyyttä vähentävä hoito 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnetut allergiat CHO:n tuottamille vasta-aineille.
  • Invasiivinen maligniteetti tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen kahden vuoden aikana tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet tietyin poikkeuksin.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n aktiiviselle infektiolle (HBsAg) tai hepatiitti C -aktiiviselle infektiolle (hepatiitti C vasta-aine).
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
  • Historia tai todisteita sydämen poikkeavuuksista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikki tiedossa, dokumentoidussa tai epäillyssä historiassa laittomien päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi kohteen osallistumisen, ellei se ole kliinisesti perusteltua.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorioparametreissa, mukaan lukien vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai vaarantaa kokeen tavoitteet.
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä sponsorin/CRO:n henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata opintomenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
ES009-monoterapian annostasoa nostetaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: ES009
ES009 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ES009:n haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Haittatapahtumat arvioi ja määrittelee National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0.
1-3 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD) ES009
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n MTD määritetään.
1-3 vuotta
ES009:n optimaalinen biologinen annos (OBD).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n OBD määritetään.
1-3 vuotta
ES009:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n RP2D määritetään.
1-3 vuotta
Suurin annettu annos (MAD) ES009
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n MAD määritetään.
1-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ES009
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) mitataan.
1-3 vuotta
ES009:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) mitataan.
1-3 vuotta
ES009:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala mitataan.
1-3 vuotta
Aika ES009:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n Cmax-aika (Tmax) mitataan.
1-3 vuotta
ES009:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
ES009:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2) mitataan.
1-3 vuotta
ES009:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys ES009:ää vastaan ​​määritetään.
1-3 vuotta
ES009:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Kasvainvastetta mitataan tarkistetuilla vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECISTv1.1) tutkijan arvioiden mukaan.
1-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elpiscience Biopharma Australia Pty. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES009-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa