Un estudio de ES009 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado firmado.
• Documentación histológica o citológica de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables, si 1) la enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar y no existe ninguna terapia estándar adicional; o 2) la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable o se considera inapropiada.
• Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Adecuada función hematológica, hepática, renal y de coagulación según protocolo.
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a abstenerse por completo o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier terapia previa dirigida a LILRB2.
• Recepción de cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con las siguientes terapias: • Terapia anticancerígena dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más corto. Excepción: terapia de reemplazo hormonal.• Se requiere un lavado de al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio para radiación a las extremidades y 4 semanas para radiación al tórax, cerebro u órganos viscerales.
• Trasplante previo alogénico o autólogo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
• Toxicidad del tratamiento anticancerígeno previo según protocolo.
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio con ciertas excepciones.
• Sujetos que recibieron transfusión de productos sanguíneos (incluidas plaquetas o glóbulos rojos), G-CSF, GM-CSF, eritropoyetina recombinante o trombopoyetina recombinante dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Terapias con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Historia reciente de terapia de desensibilización a alérgenos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Alergias conocidas a los anticuerpos producidos por CHO.
• Neoplasia maligna invasiva o antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la enfermedad en estudio en los últimos dos años, con ciertas excepciones.
• Metástasis en el SNC con ciertas excepciones.
• Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune que requirieron esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
• Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis que requiere tratamiento con esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
• Infección activa que requiere terapia sistémica, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba positiva para infección activa por hepatitis B (HBsAg) o infección activa por hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C).
• Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
• Historia o evidencia de anomalías cardíacas.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier historial conocido, documentado o sospechado de abuso de sustancias ilícitas que impediría al sujeto participar, a menos que esté clínicamente justificado.
• Cualquier otra enfermedad o anomalía clínicamente significativa en los parámetros de laboratorio, incluida una enfermedad/condición médica o psiquiátrica grave, que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del sujeto o la integridad del estudio, interferir con la participación del sujeto en el ensayo o comprometer los objetivos del ensayo.
• Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del patrocinador/CRO como al personal del sitio del estudio)
• Juicio del investigador de que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.