局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における ES009 の研究
2025年6月20日 更新者：Elpiscience Biopharma Australia Pty. Ltd.
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における ES009 の非盲検多施設共同ファーストインヒト第 1 相試験
この臨床試験の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者に静脈内投与される ES009 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ES009 は、LILRB2 を特異的に標的にしてブロックする組換えヒト化 IgG4 モノクローナル抗体です。 ES009 は、抑制性の骨髄細胞を炎症誘発性の表現型に再プログラムすることにより、免疫抑制性の腫瘍微小環境を免疫に有利な環境に再構築し、がんの発症と進行と闘います。
これは、最大耐量 (MTD)/最大投与量 (MAD)、至適生物学的用量 (OBD)、および推奨される第 2 相用量 ( RP2D）は、進行性固形腫瘍を有する被験者に静脈内投与された ES009 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床活性を評価することによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frankston、オーストラリア
- Peninsula and South Eastern Oncology and Haematology Group
-
Kogarah、オーストラリア
- St George Private Hospital
-
Randwick、オーストラリア
- Scientia Clinical Research
-
Sunshine Coast、オーストラリア
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
- 切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録。1) 標準治療にもかかわらず疾患が進行しており、さらなる標準治療が存在しない。または 2) 標準治療が無効であるか耐えられないことが証明されているか、または不適切であると考えられています。
- RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- プロトコールごとに適切な血液、肝臓、腎臓、凝固機能。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の対象者は、プロトコルに従って非常に効果的な避妊方法を完全に控えるか、使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- LILRB2を標的とする以前の治療。
- -治験薬の初回投与前の28日または5半減期以内に治験治療を受けた患者。
- 以下の治療法による以前の治療： • 28日以内、または治験薬の初回投与前の薬物の5半減期のいずれか短い方以内の抗がん療法。 例外: ホルモン補充療法。• 四肢への放射線照射の場合は治験薬の開始前に少なくとも 2 週間、胸部、脳、または内臓への放射線照射の場合は 4 週間前に洗い流す必要があります。
- 過去の同種異系または自家骨髄移植または固形臓器移植。
- プロトコールごとの以前の抗がん治療による毒性。
- -一部の例外を除き、治験薬の初回投与前の4週間以内に全身性免疫抑制薬による治療。
- -治験治療の初回投与前14日以内に血液製剤（血小板または赤血球を含む）、G-CSF、GM-CSF、組換えエリスロポエチン、または組換えトロンボポエチンの輸血を受けた被験者。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた患者。
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチン療法。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内にアレルゲン減感作療法を受けた最近の病歴。
- CHO が産生する抗体に対する既知のアレルギー。
- -浸潤性悪性腫瘍または過去2年以内の研究対象疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴（一部の例外を除く）。
- 特定の例外を除いて、CNS 転移。
- 活動性の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とした自己免疫疾患の記録された病歴。
- ステロイドまたはその他の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性間質性肺炎 (ILD) または肺炎。
- 全身療法を必要とする活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはB型肝炎活動性感染症（HBsAg）またはC型肝炎活動性感染症（C型肝炎抗体）の検査陽性。
- -現在活動性の肝臓または胆管疾患（研究者の評価によるギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）。
- 心臓異常の病歴または証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に正当化されない限り、被験者の参加を妨げるような違法薬物乱用の既知、文書化された、または疑いのある経歴。
- 治験責任医師の判断により、被験者の安全性や研究の完全性を損なう可能性がある、被験者の治験への参加を妨げる、または妥協する可能性がある、重篤な医学的または精神医学的な病気/状態を含む、その他の疾患または検査パラメータの臨床的に重大な異常。試験の目的。
- 研究の計画および/または実施への関与 (スポンサー/CRO スタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
- 被験者が研究手順、制限および要件を遵守する可能性が低いとの治験責任医師の判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増コホート
ES009 単独療法の用量レベルは、進行性固形腫瘍の参加者では段階的に増加します。
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ES009 は、21 日に 1 回、静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ES009の有害事象の頻度と重症度
時間枠：1～3年
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有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 によって評価され、割り当てられます。
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1～3年
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ES009 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：1～3年
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ES009のMTDが決定されます。
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1～3年
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ES009 の最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：1～3年
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ES009のOBDが決まります。
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1～3年
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ES009 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：1～3年
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ES009のRP2Dが決定されます。
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1～3年
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ES009 の最大投与量 (MAD)
時間枠：1～3年
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ES009のMADが決まります。
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1～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ES009 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1～3年
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ES009 の最大観察血清濃度 (Cmax) が測定されます。
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1～3年
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ES009 のトラフ観察血清濃度 (Ctrough)
時間枠：1～3年
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ES009 のトラフ観察血清濃度 (Ctrough) が測定されます。
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1～3年
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ES009 の血清濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～3年
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ES009 の血清濃度時間曲線下面積 (AUC) が測定されます。
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1～3年
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ES009 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：1～3年
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ES009のCmaxまでの時間(Tmax)を測定します。
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1～3年
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ES009の末端除去半減期
時間枠：1～3年
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ES009 の末端除去半減期 (t 1/2) を測定します。
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1～3年
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ES009の免疫原性
時間枠：1～3年
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ES009 に対する抗薬物抗体 (ADA) の頻度が決定されます。
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1～3年
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ES009の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：1～3年
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腫瘍反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECISTv1.1) の改訂された反応評価基準によって測定されます。
調査員の評価による。
|
1～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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