Исследование ES009 на субъектах с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Гистологическое или цитологическое документирование неоперабельных местно-распространенных или метастатических солидных опухолей, если 1) заболевание прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, и дальнейшего стандартного лечения не существует; или 2) стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой или считается нецелесообразной.
• По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
• Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция согласно протоколу.
• Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы полностью воздержаться или согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции согласно протоколу.

Критерий исключения:

• Любая предшествующая терапия, направленная на LILRB2.
• Прием любых исследуемых методов лечения в течение 28 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого препарата.
• Предварительное лечение следующими методами лечения: • Противораковая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата до приема первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче. Исключение: заместительная гормональная терапия.• Требуется отмывание минимум за 2 недели до начала приема исследуемого препарата при облучении конечностей и за 4 недели при облучении грудной клетки, головного мозга или внутренних органов.
• Предыдущая аллогенная или аутологичная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов.
• Токсичность предыдущего противоракового лечения согласно протоколу.
• Лечение системными иммунодепрессантами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за некоторыми исключениями.
• Субъекты, получившие переливание продуктов крови (включая тромбоциты или эритроциты), G-CSF, GM-CSF, рекомбинантного эритропоэтина или рекомбинантного тромбопоэтина в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Терапия живыми вакцинами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Недавняя история десенсибилизирующей терапии аллергенами в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Известная аллергия на антитела, вырабатываемые CHO.
• Инвазивное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, кроме изучаемого заболевания, в течение последних двух лет, за некоторыми исключениями.
• Метастазы в ЦНС за некоторыми исключениями.
• Активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе, потребовавшее системных стероидов или других иммунодепрессантов.
• Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит, требующие лечения стероидами или другими иммунодепрессантами.
• Активная инфекция, требующая системной терапии, известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный тест на активную инфекцию гепатита В (HBsAg) или активную инфекцию гепатита С (антитела к гепатиту С).
• Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печени или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя).
• Анамнез или признаки сердечных нарушений.
• Беременные или кормящие самки.
• Любая известная, документированная или предполагаемая история злоупотребления запрещенными психоактивными веществами, которая исключает субъекта из участия, если это не клинически обосновано.
• Любое другое заболевание или клинически значимое отклонение лабораторных параметров, включая серьезное медицинское или психиатрическое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования, помешать участию субъекта в исследовании или поставить под угрозу цели судебного разбирательства.
• Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу спонсора/CRO, так и к персоналу на месте исследования)
• Заключение исследователя о том, что субъект вряд ли будет соответствовать процедурам, ограничениям и требованиям исследования.