En undersøgelse af ES009 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk dokumentation af uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, hvis 1) sygdommen er udviklet på trods af standardbehandling, og der ikke findes yderligere standardbehandling; eller 2) standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for at være upassende.
• Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1.
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion pr. protokol.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afholde sig eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling rettet mod LILRB2.
• Modtagelse af enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forudgående behandling med følgende terapier: • Anticancerbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest. Undtagelse: hormonal erstatningsterapi.• En udvaskning af mindst 2 uger før påbegyndelse af studiet lægemiddel til stråling til ekstremiteterne og 4 uger for stråling til brystet, hjernen eller de viscerale organer er påkrævet.
• Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
• Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling pr. protokol.
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet med visse undtagelser.
• Forsøgspersoner, der modtog transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erythropoietin eller rekombinant trombopoietin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Levende vaccinebehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Seneste historie med allergen-desensibiliseringsterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Kendte allergier over for CHO-producerede antistoffer.
• Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet ud over den sygdom, der er undersøgt inden for de sidste to år med visse undtagelser.
• CNS-metastaser med visse undtagelser.
• Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
• Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der kræver behandling med steroider eller andre immunsuppressive medicin.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv test for hepatitis B aktiv infektion (HBsAg) eller hepatitis C aktiv infektion (hepatitis C antistof).
• Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
• Anamnese eller tegn på hjerteabnormiteter.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Enhver kendt, dokumenteret eller formodet historie om ulovligt stofmisbrug, der ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse, medmindre det er klinisk begrundet.
• Enhver anden sygdom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre, herunder alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller kompromittere forsøgets mål.
• Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsor/CRO-personale og personale på undersøgelsesstedet)
• Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.