En studie av ES009 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, hvis 1) sykdom har progrediert til tross for standardbehandling, og ingen ytterligere standardbehandling eksisterer; eller 2) standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig eller anses som upassende.
• Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1.
• Forventet levealder på minst 12 uker.
• Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon per protokoll.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å avstå helt eller gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling rettet mot LILRB2.
• Mottak av undersøkelsesbehandlinger innen 28 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet.
• Tidligere behandling med følgende terapier: • Antikreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før den første dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest. Unntak: hormonell erstatningsterapi.• En utvasking av minst 2 uker før start av studiemedisin for stråling til ekstremiteter og 4 uker for stråling til bryst, hjerne eller viscerale organer er nødvendig.
• Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
• Toksisitet fra tidligere kreftbehandling per protokoll.
• Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose studiemedisin med visse unntak.
• Pasienter som mottok transfusjon av blodprodukter (inkludert blodplater eller røde blodlegemer), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erytropoietin eller rekombinant trombopoietin innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
• Levende vaksinebehandlinger innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
• Nylig historie med allergen-desensibiliseringsterapi innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
• Kjente allergier mot CHO-produserte antistoffer.
• Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdom som er undersøkt i løpet av de siste to årene med visse unntak.
• CNS-metastaser med visse unntak.
• Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som krevde systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
• Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krever behandling med steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv test for hepatitt B aktiv infeksjon (HBsAg) eller hepatitt C aktiv infeksjon (hepatitt C antistoff).
• Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskervurdering).
• Historie eller tegn på hjerteabnormiteter.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Enhver kjent, dokumentert eller mistenkt historie med ulovlig rusmisbruk som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta, med mindre det er klinisk begrunnet.
• Enhver annen sykdom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre, inkludert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller kompromittere. prøvemålene.
• Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både sponsor/CRO-ansatte og ansatte på studiestedet)
• Bedømmelse fra etterforskeren om at forsøkspersonen neppe vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.