Eine Studie zu ES009 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
• Histologische oder zytologische Dokumentation inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren, wenn 1) die Erkrankung trotz Standardtherapie fortgeschritten ist und keine weitere Standardtherapie existiert; oder 2) die Standardtherapie hat sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen oder wird als ungeeignet erachtet.
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion gemäß Protokoll.
• Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich vollständig zu enthalten oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode gemäß Protokoll zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Jede vorherige Therapie, die auf LILRB2 abzielt.
• Erhalt jeglicher Prüftherapien innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorherige Behandlung mit den folgenden Therapien: • Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Ausnahme: Hormonersatztherapie.• Bei Bestrahlung der Extremitäten ist eine Auswaschung des Medikaments mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn und bei Bestrahlung der Brust, des Gehirns oder der viszeralen Organe mindestens 4 Wochen erforderlich.
• Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
• Toxizität aufgrund früherer Krebsbehandlungen gemäß Protokoll.
• Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit bestimmten Ausnahmen.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Transfusion von Blutprodukten (einschließlich Blutplättchen oder roten Blutkörperchen), G-CSF, GM-CSF, rekombinantem Erythropoietin oder rekombinantem Thrombopoietin erhalten haben.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Lebendimpfstofftherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Jüngste Vorgeschichte einer Allergen-Desensibilisierungstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Bekannte Allergien gegen CHO-produzierte Antikörper.
• Invasive Malignität oder Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität als der untersuchten Krankheit innerhalb der letzten zwei Jahre mit bestimmten Ausnahmen.
• ZNS-Metastasen mit bestimmten Ausnahmen.
• Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erforderte.
• Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Test auf eine aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg) oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion (Hepatitis-C-Antikörper).
• Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine, Lebermetastasen oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Anamnese oder Hinweise auf Herzanomalien.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jeder bekannte, dokumentierte oder vermutete Missbrauch illegaler Substanzen in der Vorgeschichte, der den Probanden von der Teilnahme ausschließen würde, sofern dies nicht klinisch gerechtfertigt ist.
• Jede andere Krankheit oder klinisch signifikante Anomalie der Laborparameter, einschließlich schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen/Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden, die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder gefährden könnten die Versuchsziele.
• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Sponsor-/CRO-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienort)
• Beurteilung des Prüfarztes, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.