Een onderzoek naar ES009 bij proefpersonen met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Histologische of cytologische documentatie van inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, als 1) de ziekte ondanks standaardtherapie is gevorderd en er geen verdere standaardtherapie bestaat; of 2) standaardtherapie is ineffectief of ondraaglijk gebleken of wordt als ongepast beschouwd.
• Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1.
• Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
• Levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie volgens protocol.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich volledig te onthouden of akkoord te gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere therapie gericht op LILRB2.
• Ontvangst van eventuele onderzoekstherapieën binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorafgaande behandeling met de volgende therapieën: • Antikankertherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is. Uitzondering: hormonale substitutietherapie.• Een wash-out van minimaal 2 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel voor bestraling van de ledematen en 4 weken voor bestraling van de borstkas, hersenen of ingewanden is vereist.
• Voorafgaande allogene of autologe beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
• Toxiciteit door eerdere behandeling tegen kanker volgens protocol.
• Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met bepaalde uitzonderingen.
• Proefpersonen die een transfusie van bloedproducten (waaronder bloedplaatjes of rode bloedcellen), G-CSF, GM-CSF, recombinant erytropoëtine of recombinant trombopoëtine ontvingen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Levende vaccintherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Recente geschiedenis van allergeen-desensibilisatietherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Bekende allergieën voor door CHO geproduceerde antilichamen.
• Invasieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit anders dan de ziekte die wordt onderzocht in de afgelopen twee jaar, met bepaalde uitzonderingen.
• CZS-metastasen met bepaalde uitzonderingen.
• Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen nodig waren.
• Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis die behandeling met steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen vereist.
• Actieve infectie die systemische therapie vereist, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positieve test voor actieve hepatitis B-infectie (HBsAg) of actieve hepatitis C-infectie (hepatitis C-antilichaam).
• Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker).
• Geschiedenis of bewijs van hartafwijkingen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Elke bekende, gedocumenteerde of vermoedelijke geschiedenis van misbruik van illegale middelen die deelname van de proefpersoon zou uitsluiten, tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is.
• Elke andere ziekte of klinisch significante afwijking in laboratoriumparameters, inclusief ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen de proefdoelstellingen.
• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Sponsor/CRO-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
• Oordeel van de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zal voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.