Une étude de l'ES009 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé.
• Documentation histologique ou cytologique de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables, si 1) la maladie a progressé malgré le traitement standard et qu'aucun autre traitement standard n'existe ; ou 2) le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable ou est considéré comme inapproprié.
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate selon le protocole.
• Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être prêts à s'abstenir complètement ou à accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace selon le protocole.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement antérieur ciblant LILRB2.
• Réception de tout traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement antérieur avec les thérapies suivantes : • Traitement anticancéreux dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament avant la première dose du médicament à l'étude, selon la période la plus courte. Exception : traitement hormonal substitutif.• Un lavage d'au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude pour la radiothérapie des extrémités et 4 semaines pour la radiothérapie de la poitrine, du cerveau ou des organes viscéraux est requis.
• Transplantation antérieure de moelle osseuse allogénique ou autologue ou transplantation d'organe solide.
• Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur selon le protocole.
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, avec certaines exceptions.
• Sujets ayant reçu une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges), du G-CSF, du GM-CSF, de l'érythropoïétine recombinante ou de la thrombopoïétine recombinante dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Thérapies vaccinales vivantes dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Antécédents récents de traitement de désensibilisation allergénique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Allergies connues aux anticorps produits par CHO.
• Tumeur maligne invasive ou antécédents de malignité invasive autre que la maladie étudiée au cours des deux dernières années avec certaines exceptions.
• Métastases du SNC à certaines exceptions près.
• Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
• Maladie pulmonaire interstitielle active (MPI) ou pneumopathie nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
• Infection active nécessitant un traitement systémique, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test positif pour une infection active par l'hépatite B (AgHBs) ou une infection active par l'hépatite C (anticorps contre l'hépatite C).
• Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, métastases hépatiques ou maladie hépatique chronique autrement stable selon l'évaluation de l'investigateur).
• Antécédents ou signes d’anomalies cardiaques.
• Femelles enceintes ou allaitantes.
• Tout antécédent connu, documenté ou suspecté d'abus de substances illicites qui empêcherait le sujet de participer, à moins que cela ne soit cliniquement justifié.
• Toute autre maladie ou anomalie cliniquement significative des paramètres de laboratoire, y compris une maladie/affection médicale ou psychiatrique grave, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude, interférer avec la participation du sujet à l'essai ou compromettre les objectifs de l’essai.
• Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel du sponsor/CRO et au personnel du site d'étude)
• Jugement de l'enquêteur selon lequel il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.