Um estudo de ES009 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Documentação histológica ou citológica de tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados irressecáveis, se 1) a doença progrediu apesar da terapia padrão e não existe terapia padrão adicional; ou 2) a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável ou é considerada inadequada.
• Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequada por protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a se abster completamente ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer terapia anterior direcionada ao LILRB2.
• Recebimento de qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tratamento prévio com as seguintes terapias: • Terapia anticâncer dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento em estudo, o que for mais curto. Exceção: terapia de reposição hormonal.• É necessária uma lavagem de pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento do estudo para radiação nas extremidades e 4 semanas para radiação no tórax, cérebro ou órgãos viscerais.
• Transplante prévio de medula óssea alogênico ou autólogo ou transplante de órgão sólido.
• Toxicidade de tratamento anticâncer anterior por protocolo.
• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, com certas exceções.
• Indivíduos que receberam transfusão de hemoderivados (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos), G-CSF, GM-CSF, eritropoietina recombinante ou trombopoietina recombinante nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Terapias com vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• História recente de terapia de dessensibilização a alérgenos nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Alergias conhecidas a anticorpos produzidos por CHO.
• Malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva que não seja a doença em estudo nos últimos dois anos, com certas exceções.
• Metástases no SNC com certas exceções.
• Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune que exigiu esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores.
• Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite que requer tratamento com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para infecção ativa da hepatite B (HBsAg) ou infecção ativa da hepatite C (anticorpo da hepatite C).
• Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
• História ou evidência de anormalidades cardíacas.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Qualquer história conhecida, documentada ou suspeita de abuso de substâncias ilícitas que impediria a participação do sujeito, a menos que clinicamente justificado.
• Qualquer outra doença ou anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais, incluindo doença/condição médica ou psiquiátrica grave, que, no julgamento do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a integridade do estudo, interferir na participação do sujeito no ensaio ou comprometer os objetivos do ensaio.
• Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do Patrocinador/CRO quanto à equipe do local do estudo)
• Julgamento do Investigador de que é improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.