En studie av ES009 i ämnen med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Kan ge undertecknat informerat samtycke.
• Histologisk eller cytologisk dokumentation av icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer, om 1) sjukdomen har fortskridit trots standardterapi och ingen ytterligare standardterapi existerar; eller 2) standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig eller anses vara olämplig.
• Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1.
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Adekvat hematologisk, lever-, njur- och koagulationsfunktion enligt protokoll.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att helt avstå eller gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

• All tidigare terapi inriktad på LILRB2.
• Mottagande av eventuella undersökningsterapier inom 28 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
• Tidigare behandling med följande terapier: • Anticancerterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast. Undantag: hormonell ersättningsterapi.• En tvättning av minst 2 veckor före start av studieläkemedlet för strålning mot extremiteterna och 4 veckor för strålning mot bröst, hjärna eller viscerala organ krävs.
• Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.
• Toxicitet från tidigare anticancerbehandling enligt protokoll.
• Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet med vissa undantag.
• Försökspersoner som fick transfusion av blodprodukter (inklusive trombocyter eller röda blodkroppar), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erytropoietin eller rekombinant trombopoietin inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Levande vaccinbehandlingar inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Senare anamnes av allergendesensibiliseringsterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Kända allergier mot CHO-producerade antikroppar.
• Invasiv malignitet eller historia av invasiv malignitet annan än sjukdom som studeras under de senaste två åren med vissa undantag.
• CNS-metastaser med vissa undantag.
• Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom som krävde systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
• Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit som kräver behandling med steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positivt test för aktiv hepatit B-infektion (HBsAg) eller aktiv hepatit C-infektion (hepatit C-antikropp).
• Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
• Historik eller tecken på hjärtavvikelser.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Varje känd, dokumenterad eller misstänkt historia av olagligt missbruk som skulle utesluta försökspersonen från deltagande, om det inte är kliniskt motiverat.
• Alla andra sjukdomar eller kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorieparametrar, inklusive allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar/tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan äventyra patientens säkerhet eller studiens integritet, störa försökspersonens deltagande i prövningen eller kompromissa. försökets mål.
• Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både sponsor/CRO-personal och personal på studieplatsen)
• Utredarens bedömning att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.