Egy tanulmány a TL118 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szilárd daganatos betegekben
2026. április 22. frissítette: Teligene US
A TL118 2. fázisú vizsgálata NTRK génfúziókat tartalmazó szilárd daganatos betegek kezelésére
A tanulmány fő célja az lesz, hogy értékelje a TL118 hatékonyságát NTRK génfúziókat tartalmazó szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TL118 a tropomiozin receptor kináz (Trk) család orálisan aktív inhibitora, amely a TrkA-ból, TrkB-ből és TrkC-ből áll.
Ezeket a receptorokat az NTRK1, NTRK2 és NTRK3 gének kódolják, és az NTRK onkogén fúziói rákos sejtek növekedését és terjedését okozhatják a szervezetben.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a TL118 mennyire hatékony az NTRK génfúziókat tartalmazó szolid daganatos betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyang Xia
- Telefonszám: 8053009373
- E-mail: xiaoyang.xia@teligene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dawei Zhang
- Telefonszám: 8053001019
- E-mail: david.zhang@teligene.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Adventist Health Glendale
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Toborzás
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- Jiangxi Cancer hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor, férfi vagy nő
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely NTRK1/2/3 génfúziót tartalmaz, amelyről az előrejelzések szerint funkcionális tropomiozin receptor kináz (TRK)A/B/C kináz doménnel rendelkező fúziós fehérjévé alakul, anélkül egyidejű második segédvezető
- 3) A betegeknél a betegség előrehaladottnak kell lennie a daganatos kezelés során vagy azt követően, vagy valószínűtlen, hogy tolerálják a megfelelő színvonalú gondozási terápiát, vagy klinikai előnyökkel járnak, vagy - a vizsgáló véleménye szerint - nem alkalmasak a standard ellátásra. terápia; NTRK1/2/3 génátrendeződést magában foglaló daganatos betegek előzetes jóváhagyott vagy vizsgált TRK-gátlókkal történő kezelése nem megengedett, kivéve az elviselhetetlen toxicitás miatt 28 napnál rövidebb előzetes TRK-kezelést.
- Legalább egy mérhető elváltozás
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2
- Minimális várható élettartam > 3 hónap
- Megfelelő csontvelő-tartalék, máj-, vese- és véralvadási funkció
A Tanulmányban való részvételhez egyéb felvételi kritériumok vonatkoznak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás daganatellenes terápia, például kemoterápia és sugárterápia (beleértve a gyógyító sugárterápiát vagy a gerinc sugárterápiás részét > 30%), amelyet a felvételt megelőző 3 héten belül alkalmaznak; immunterápia 4 héten belül; bármely palliatív sugárterápia nem célzott elváltozások esetén, amelyeket a tünetek enyhítésére használnak, és hagyományos kínai gyógyszereket (TCM) alkalmaznak a daganat kezelésére (beleértve a kínai szabadalmaztatott gyógyszert is) a felvételt megelőző 2 héten belül
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 2 héttel a beiratkozás előtt vagy az utolsó IP-dózistól számított 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
- A szűrés időpontjában a korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely magasabb, mint 1. fokozat, kivéve azokat a toxicitásokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat 3 éven belül (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot, az alacsony kockázatú daganatot
- Minden olyan aktív fertőzés, amelyet a szűrés során nem sikerült ellenőrizni
A Tanulmányban való részvételre egyéb kizárási feltételek vonatkoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú, nyitott címke
A résztvevők TL118 kapszulát kapnak szájon át, étkezés közben (előnyösen) vagy étkezés nélkül, 252 mg naponta kétszer, 28 napig egy ciklusonként.
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
1 éves túlélés
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Káros eseményeket tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Kábítószer-mellékhatást (ADR) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
Súlyos mellékhatásokat (SAR) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
Előadagolás körülbelül 24 hónappal az adagolás után
|
|
TL118 görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) TL118
Időkeret: Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Cmin) TL118
Időkeret: Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció (Tmax) elérési ideje: TL118
Időkeret: Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
|
TL118 felezési idő (T1/2)
Időkeret: Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
|
A TL118 látszólagos távolsága (CL/f).
Időkeret: Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
|
A TL118 elosztási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Előadagolás 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL-TRK-202101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .