固形腫瘍患者におけるTL118の有効性と安全性を評価する研究
2026年4月22日 更新者：Teligene US
NTRK 遺伝子融合を有する固形腫瘍患者の治療のための TL118 の第 2 相研究
この研究の主な目的は、NTRK遺伝子融合を有する固形腫瘍の参加者におけるTL118の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TL118 は、TrkA、TrkB、および TrkC からなるトロポミオシン受容体キナーゼ (Trk) ファミリーの経口活性阻害剤です。
これらの受容体は、NTRK1、NTRK2、および NTRK3 遺伝子によってコードされており、NTRK の発癌性融合により、体内で癌細胞が増殖および拡散する可能性があります。
この研究の目的は、NTRK 遺伝子融合を有する固形腫瘍患者の治療に TL118 がどの程度有効であるかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyang Xia
- 電話番号：8053009373
- メール：xiaoyang.xia@teligene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dawei Zhang
- 電話番号：8053001019
- メール：david.zhang@teligene.com
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Adventist Health Glendale
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上、男女問わず
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の診断で、NTRK1/2/3遺伝子融合があり、機能性トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）A/B/Cキナーゼドメインとの融合タンパク質に翻訳されると予測されているが、併用する2番目のオンコドライバー
- 3) 患者は、腫瘍に対する以前の治療中または治療後に疾患の進行があったに違いない、あるいは、適切な標準治療に耐えられないか臨床的利益が得られる可能性が低いか、治験責任医師の意見では標準治療を受けるのに適していないと考えられる。治療; NTRK1/2/3 遺伝子再構成を有する腫瘍を有する患者に対する承認済みまたは治験中の TRK 阻害剤による以前の治療は、耐えられない毒性のため 28 日未満の以前の TRK 治療を除いて許可されません）
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0、1、または 2
- 最低余命が3か月以上
- 十分な骨髄予備能、肝臓、腎臓、凝固機能
研究への参加には他の包含基準が適用されます
除外基準:
- -登録前3週間以内に使用された化学療法および放射線療法（根治的放射線療法または脊椎放射線療法の部分>30％を含む）などの全身抗腫瘍療法。 4週間以内の免疫療法。登録前の2週間以内に、症状を緩和するために使用される非標的病変に対する緩和放射線療法および腫瘍に適応のある伝統的な漢方薬（TCM）（中国の特許医薬品を含む）
- -登録の2週間前、またはIPの最後の投与から5半減期以内（いずれか短い方）の別の介入臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見で安全性リスクがないと考えられる毒性を除く、スクリーニング時にグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性
- 活動性中枢神経系転移
- -3年以内のその他の原発性悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、低リスク癌を除く）
- スクリーニング時に制御されていない活動性感染症
研究への参加には他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム、オープンラベル
参加者は、食事の有無にかかわらず、252 mg を 1 日 2 回、28 日間のサイクルで経口摂取する TL118 カプセルを受け取ります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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1年間無増悪生存
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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1年間の生存
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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薬物副作用（ADR）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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重篤な副作用（SAR）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後約24か月まで
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投与前から投与後約24か月まで
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TL118 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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TL118の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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TL118 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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TL118 の薬物濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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TL118 半減期 (T1/2)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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TL118の見かけのすきま(CL/f)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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TL118の分配量(Vz/F)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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