Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TL118 bij patiënten met solide tumoren te evalueren

22 april 2026 bijgewerkt door: Teligene US

Een fase 2-studie van TL118 voor de behandeling van patiënten met solide tumoren die NTRK-genfusies herbergen

Het belangrijkste doel van de studie zal zijn om de werkzaamheid van TL118 te evalueren bij deelnemers met solide tumoren die NTRK-genfusies herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TL118 is een oraal actieve remmer van de tropomyosinereceptorkinase (Trk)-familie, bestaande uit TrkA, TrkB en TrkC. Deze receptoren worden gecodeerd door de NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen, en oncogene fusies van NTRK kunnen ervoor zorgen dat kankercellen groeien en zich in het lichaam verspreiden. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief TL118 is voor de behandeling van patiënten met solide tumoren die NTRK-genfusies herbergen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder, man of vrouw
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die een NTRK1/2/3-genfusie herbergt waarvan wordt voorspeld dat deze zich vertaalt in een fusie-eiwit met een functioneel tropomyosinereceptorkinase (TRK)A/B/C-kinasedomein, zonder een begeleidende tweede bijrijder
  3. 3) Patiënten moeten tijdens of na een eerdere behandeling voor hun tumor ziekteprogressie hebben doorgemaakt, of het is onwaarschijnlijk dat zij een passende zorgstandaard tolereren of er klinisch voordeel uit halen, of zij zijn - naar de mening van de onderzoeker - niet geschikt om standaardzorg te krijgen behandeling; eerdere behandeling met goedgekeurde of experimentele TRK-remmers bij patiënten met tumoren die herschikkingen van NTRK1/2/3-genen herbergen is niet toegestaan, behalve bij eerdere TRK-behandeling van minder dan 28 dagen vanwege ondraaglijke toxiciteit)
  4. Tenminste één meetbare laesie
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0, 1 of 2
  6. Een minimale levensverwachting van > 3 maanden
  7. Adequate beenmergreserve, lever-, nier- en stollingsfunctie

Voor deelname aan het onderzoek gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systemische antitumortherapie zoals chemotherapie en bestralingstherapie (inclusief curatieve radiotherapie of een gedeelte van de wervelkolomradiotherapie > 30%) gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving; immunotherapie binnen 4 weken; alle palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies gebruikt om de symptomen te verlichten en traditionele Chinese medicijnen (TCM’s) geïndiceerd voor de tumor (inclusief Chinees patentgeneesmiddel) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  2. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek 2 weken vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden vanaf de laatste dosis IP (afhankelijk van welke korter is)
  3. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan graad 1, op het moment van screening, met uitzondering van toxiciteiten die naar de mening van de onderzoeker geen veiligheidsrisico opleveren
  4. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  5. Alle andere primaire kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, kanker met een laag risico
  6. Elke actieve infectie die bij screening niet onder controle is gebracht

Voor deelname aan het onderzoek gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, open label
Deelnemers ontvangen een TL118-capsule oraal ingenomen met (bij voorkeur) of zonder voedsel, 252 mg tweemaal daags, 28 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: TL118-capsule
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
1-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
1 jaar overleving
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAE)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Pre-dosis tot ongeveer 24 maanden na de dosis
Gebied onder de curve (AUC) van TL118
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TL118
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van TL118
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Tijd tot piekmedicijnconcentratie (Tmax) van TL118
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
TL118 halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Schijnbare speling (CL/f) van TL118
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Distributievolume (Vz/F) van TL118
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teligene US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL-TRK-202101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren