이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양 환자에서 TL118의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Teligene US

NTRK 유전자 융합이 있는 고형 종양 환자 치료를 위한 TL118의 2상 연구

연구의 주요 목적은 NTRK 유전자 융합이 있는 고형 종양이 있는 참가자에서 TL118의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TL118은 TrkA, TrkB, TrkC로 구성된 트로포미오신 수용체 키나제(Trk) 계열의 경구 활성 억제제입니다. 이러한 수용체는 NTRK1, NTRK2 및 NTRK3 유전자에 의해 암호화되며 NTRK의 발암성 융합은 암세포가 체내에서 성장하고 확산되도록 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 TL118이 NTRK 유전자 융합이 있는 고형 종양 환자의 치료에 얼마나 효과적인지 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • 모병
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성
  2. 기능적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK)A/B/C 키나제 도메인을 갖는 융합 단백질로 전환될 것으로 예상되는 NTRK1/2/3 유전자 융합을 보유하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 두 번째 온코드라이버
  3. 3) 환자는 자신의 종양에 대한 사전 치료 도중 또는 이후에 질병 진행이 있었어야 하며, 적절한 표준 치료 요법을 견디거나 임상적 이점을 얻을 가능성이 없거나 연구자의 의견으로는 표준 치료를 받는 것이 적합하지 않아야 합니다. 요법; NTRK1/2/3 유전자 재배열이 있는 종양이 있는 환자에게 승인되었거나 연구 중인 TRK 억제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 단, 허용할 수 없는 독성으로 인해 28일 미만의 사전 TRK 치료는 제외됩니다.
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2
  6. 최소 기대 수명 > 3개월
  7. 적절한 골수 보존, 간, 신장 및 응고 기능

연구 참여를 위해 다른 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 3주 이내에 사용된 화학요법 및 방사선 요법(완치적 방사선요법 또는 척수 방사선요법 부분 > 30% 포함)과 같은 전신 항종양 요법; 4주 이내에 면역요법; 등록 전 2주 이내에 증상을 완화하기 위해 사용된 비표적 병변에 대한 고식적 방사선 요법 및 종양에 대해 처방된 전통 한약(한약 포함)
  2. 등록 2주 전 또는 마지막 IP 투여로부터 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
  3. 조사자의 의견으로 안전 위험을 초래하지 않는 독성을 제외하고 스크리닝 당시 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 독성
  4. 활동성 중추신경계 전이
  5. 3년 이내의 기타 원발성 악성종양(완치된 피부기저세포암종, 자궁경부상피암종, 저위험암 제외)
  6. 선별검사 시 통제되지 않은 모든 활동성 감염

연구 참여를 위해 다른 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암, 오픈 라벨
참가자는 TL118 캡슐을 음식과 함께(선호) 또는 음식 없이 경구 복용하게 됩니다. 252mg은 1일 2회, 한 주기 동안 28일 동안 제공됩니다.
의약품: TL118 캡슐
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DoR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
응답 시간(TTR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
1년 무진행 생존
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
1년 생존
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
약물유해반응(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
심각한 부작용(SAR)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
투여 전 ~ 투여 후 최대 약 24개월
TL118의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 최대 투여 후 12시간까지
투여 전 최대 투여 후 12시간까지
TL118의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 12시간까지
투여 전 최대 투여 후 12시간까지
TL118의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 최대 투여 후 12시간까지
투여 전 최대 투여 후 12시간까지
TL118의 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 12시간까지
투여 전 최대 투여 후 12시간까지
TL118 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 12시간까지
투여 전 최대 투여 후 12시간까지
TL118의 겉보기 클리어런스(CL/f)
기간: 투여 전 최대 투여 후 12시간까지
투여 전 최대 투여 후 12시간까지
TL118의 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 최대 투여 후 12시간까지
투여 전 최대 투여 후 12시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teligene US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TL-TRK-202101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

TL118 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다