En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TL118 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år og eldre, mann eller kvinne
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som inneholder en NTRK1/2/3-genfusjon som er spådd å oversettes til et fusjonsprotein med et funksjonelt tropomyosinreseptorkinase (TRK)A/B/C kinasedomene, uten et samtidig andre onco-sjåfør
3. 3) Pasienter må ha hatt sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling for sin svulst, eller det er usannsynlig at de tolererer eller får klinisk nytte av hensiktsmessig standardbehandling eller er ikke egnet - etter etterforskerens mening - til å motta standardbehandling terapi; tidligere behandling med godkjente eller undersøkende TRK-hemmere hos pasienter som har svulster som inneholder NTRK1/2/3-genomorganiseringer er ikke tillatt, bortsett fra tidligere TRK-behandling i mindre enn 28 dager på grunn av utålelig toksisitet)
4. Minst én målbar lesjon
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2
6. En forventet levealder på minimum > 3 måneder
7. Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon

Andre inklusjonskriterier gjelder for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver systemisk antitumorterapi som kjemoterapi og strålebehandling (inkludert kurativ strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel > 30 %) brukt innen 3 uker før påmelding; immunterapi innen 4 uker; eventuell palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner som brukes til å lindre symptomer og tradisjonelle kinesiske medisiner (TCM) indisert for svulsten (inkludert kinesisk patentmedisin) innen 2 uker før registrering
2. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie 2 uker før registrering eller innen 5 halveringstider fra siste dose av IP (avhengig av hva som er kortest)
3. Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn grad 1, på tidspunktet for screening, med unntak av toksisiteter som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko etter etterforskerens mening
4. Aktive metastaser i sentralnervesystemet
5. Alle andre primære ondartede svulster innen 3 år (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen, lavrisikokreft
6. Enhver aktiv infeksjon som ikke har blitt kontrollert ved screening

Andre eksklusjonskriterier gjelder for å delta i studien