Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TL118 hos pasienter med solide svulster

22. april 2026 oppdatert av: Teligene US

En fase 2-studie av TL118 for behandling av pasienter med solide svulster som inneholder NTRK-genfusjoner

Hovedmålet med studien vil være å evaluere effekten av TL118 hos deltakere med solide svulster som inneholder NTRK-genfusjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TL118 er en oral aktiv hemmer av tropomyosin reseptor kinase (Trk) familien består av TrkA, TrkB og TrkC. Disse reseptorene er kodet av NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-genene, og onkogene fusjoner av NTRK kan føre til at kreftceller vokser og sprer seg i kroppen. Formålet med denne studien er å utforske hvor effektiv TL118 er for behandling av pasienter med solide svulster som inneholder NTRK-genfusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre, mann eller kvinne
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som inneholder en NTRK1/2/3-genfusjon som er spådd å oversettes til et fusjonsprotein med et funksjonelt tropomyosinreseptorkinase (TRK)A/B/C kinasedomene, uten et samtidig andre onco-sjåfør
  3. 3) Pasienter må ha hatt sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling for sin svulst, eller det er usannsynlig at de tolererer eller får klinisk nytte av hensiktsmessig standardbehandling eller er ikke egnet - etter etterforskerens mening - til å motta standardbehandling terapi; tidligere behandling med godkjente eller undersøkende TRK-hemmere hos pasienter som har svulster som inneholder NTRK1/2/3-genomorganiseringer er ikke tillatt, bortsett fra tidligere TRK-behandling i mindre enn 28 dager på grunn av utålelig toksisitet)
  4. Minst én målbar lesjon
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2
  6. En forventet levealder på minimum > 3 måneder
  7. Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon

Andre inklusjonskriterier gjelder for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk antitumorterapi som kjemoterapi og strålebehandling (inkludert kurativ strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel > 30 %) brukt innen 3 uker før påmelding; immunterapi innen 4 uker; eventuell palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner som brukes til å lindre symptomer og tradisjonelle kinesiske medisiner (TCM) indisert for svulsten (inkludert kinesisk patentmedisin) innen 2 uker før registrering
  2. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie 2 uker før registrering eller innen 5 halveringstider fra siste dose av IP (avhengig av hva som er kortest)
  3. Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn grad 1, på tidspunktet for screening, med unntak av toksisiteter som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko etter etterforskerens mening
  4. Aktive metastaser i sentralnervesystemet
  5. Alle andre primære ondartede svulster innen 3 år (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen, lavrisikokreft
  6. Enhver aktiv infeksjon som ikke har blitt kontrollert ved screening

Andre eksklusjonskriterier gjelder for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm, Åpen etikett
Deltakerne vil motta TL118 kapsel tatt oralt med (foretrukket) eller uten mat, 252 mg to ganger daglig, 28 dager for en syklus.
Legemiddel: TL118 kapsel
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
1-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
1 års overlevelse
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Antall deltakere som opplever bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Før dose inntil ca. 24 måneder etter dose
Area Under The Curve (AUC) til TL118
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Før dose inntil 12 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på TL118
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Før dose inntil 12 timer etter dose
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) på TL118
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Før dose inntil 12 timer etter dose
Tid til topp legemiddelkonsentrasjon (Tmax) på TL118
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Før dose inntil 12 timer etter dose
TL118 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Før dose inntil 12 timer etter dose
Tilsynelatende klarering (CL/f) av TL118
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Før dose inntil 12 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vz/F) av TL118
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Før dose inntil 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teligene US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-TRK-202101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere