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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TL118 en pacientes con tumores sólidos

22 de abril de 2026 actualizado por: Teligene US

Un estudio de fase 2 de TL118 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que albergan fusiones del gen NTRK

El principal objetivo del estudio será evaluar la eficacia de TL118 en participantes con tumores sólidos que albergan fusiones del gen NTRK.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TL118 es un inhibidor activo por vía oral de la familia de quinasas del receptor de tropomiosina (Trk) que consta de TrkA, TrkB y TrkC. Estos receptores están codificados por los genes NTRK1, NTRK2 y NTRK3, y las fusiones oncogénicas de NTRK pueden provocar que las células cancerosas crezcan y se propaguen por el cuerpo. El propósito de este estudio es explorar qué tan efectivo es TL118 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que albergan fusiones del gen NTRK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años y más, hombre o mujer
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de tumor sólido localmente avanzado o metastásico que alberga una fusión del gen NTRK1/2/3 que se predice que se traducirá en una proteína de fusión con un dominio de quinasa del receptor de tropomiosina funcional (TRK) A/B/C, sin un segundo oncoconductor concomitante
  3. 3) Los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo de su tumor, o es poco probable que toleren o obtengan un beneficio clínico de la terapia estándar de atención adecuada o no son aptos, en opinión del investigador, para recibir la atención estándar. terapia; No se permite el tratamiento previo con inhibidores de TRK aprobados o en investigación en pacientes que tienen tumores que albergan reordenamientos del gen NTRK1/2/3, excepto el tratamiento previo con TRK durante menos de 28 días debido a una toxicidad intolerable).
  4. Al menos una lesión medible
  5. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  6. Una esperanza de vida mínima de > 3 meses.
  7. Reserva adecuada de médula ósea, función hepática, renal y de coagulación.

Se aplican otros criterios de inclusión para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier terapia antitumoral sistémica, como quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia curativa o la porción de radioterapia espinal> 30%) utilizada dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción; inmunoterapia dentro de las 4 semanas; cualquier radioterapia paliativa para lesiones no objetivo utilizada para aliviar los síntomas y medicinas tradicionales chinas (MTC) indicadas para el tumor (incluida la medicina china patentada) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  2. Participación en otro ensayo clínico intervencionista 2 semanas antes de la inscripción o dentro de las 5 vidas medias desde la última dosis de IP (lo que sea más corto)
  3. Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior al Grado 1, en el momento de la selección, con la excepción de las toxicidades que no representen ningún riesgo de seguridad en opinión del investigador.
  4. Metástasis activas del sistema nervioso central.
  5. Cualquier otro tumor maligno primario dentro de los 3 años (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de bajo riesgo
  6. Cualquier infección activa que no haya sido controlada en el cribado.

Se aplican otros criterios de exclusión para participar en el Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo, etiqueta abierta
Los participantes recibirán una cápsula de TL118 por vía oral con (preferido) o sin alimentos, 252 mg dos veces al día, 28 días por ciclo.
Droga: TL118 Cápsula
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentaron reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentaron reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Predosis hasta aproximadamente 24 meses después de la dosis
Área bajo la curva (AUC) de TL118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de TL118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima (Cmin) de TL118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de TL118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Vida media de TL118 (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Liquidación aparente (CL/f) de TL118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Volumen de Distribución (Vz/F) de TL118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teligene US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-TRK-202101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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