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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TL118 nei pazienti con tumori solidi

22 aprile 2026 aggiornato da: Teligene US

Uno studio di fase 2 su TL118 per il trattamento di pazienti con tumori solidi che ospitano fusioni geniche NTRK

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia di TL118 nei partecipanti con tumori solidi che ospitano fusioni del gene NTRK

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TL118 è un inibitore attivo per via orale della famiglia del recettore della tropomiosina chinasi (Trk) composta da TrkA, TrkB e TrkC. Questi recettori sono codificati dai geni NTRK1, NTRK2 e NTRK3 e le fusioni oncogene di NTRK possono causare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di TL118 nel trattamento di pazienti con tumori solidi che ospitano fusioni del gene NTRK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido localmente avanzato o metastatico che ospita una fusione del gene NTRK1/2/3 che si prevede si traduca in una proteina di fusione con un dominio chinasi A/B/C del recettore della tropomiosina (TRK) funzionale, senza un secondo onco-conducente concomitante
  3. 3) I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento per il tumore, o è improbabile che tollerino o traggano beneficio clinico da una terapia standard adeguata o non siano idonei, secondo l'opinione dello sperimentatore, a ricevere uno standard di cura terapia; non è consentito un precedente trattamento con inibitori TRK approvati o sperimentali in pazienti con tumori che ospitano riarrangiamenti del gene NTRK1/2/3, ad eccezione del precedente trattamento TRK per meno di 28 giorni a causa di tossicità intollerabile)
  4. Almeno una lesione misurabile
  5. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2
  6. Un'aspettativa di vita minima > 3 mesi
  7. Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica, renale e di coagulazione

Per la partecipazione allo Studio si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica come chemioterapia e radioterapia (compresa la radioterapia curativa o la porzione di radioterapia spinale > 30%) utilizzata entro 3 settimane prima dell'arruolamento; immunoterapia entro 4 settimane; qualsiasi radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio utilizzata per alleviare i sintomi e medicine tradizionali cinesi (MTC) indicate per il tumore (inclusa la medicina brevettata cinese) entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  2. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico 2 settimane prima dell'arruolamento o entro 5 emivite dall'ultima dose di IP (a seconda di quale sia la più breve)
  3. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al Grado 1, al momento dello screening, ad eccezione delle tossicità che non presentano rischi per la sicurezza secondo il parere dello sperimentatore
  4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale
  5. Qualsiasi altro tumore maligno primario entro 3 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma in situ della cervice, cancro a basso rischio
  6. Qualsiasi infezione attiva che non è stata controllata allo screening

Per la partecipazione allo Studio si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, etichetta aperta
I partecipanti riceveranno la capsula TL118 assunta per via orale con (preferibilmente) o senza cibo, 252 mg due volte al giorno, 28 giorni per un ciclo.
Droga: Capsula TL118
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza libera da progressione di 1 anno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Sopravvivenza di 1 anno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 24 mesi dopo la dose
Area sotto la curva (AUC) di TL118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TL118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di TL118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax) di TL118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Emivita TL118 (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/f) di TL118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vz/F) di TL118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teligene US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-TRK-202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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