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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TL118 chez les patients atteints de tumeurs solides

22 avril 2026 mis à jour par: Teligene US

Une étude de phase 2 sur le TL118 pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides hébergeant des fusions de gènes NTRK

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité du TL118 chez les participants atteints de tumeurs solides hébergeant des fusions de gènes NTRK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TL118 est un inhibiteur oral actif de la famille des récepteurs de tropomyosine kinase (Trk) composée de TrkA, TrkB et TrkC. Ces récepteurs sont codés par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3, et les fusions oncogènes de NTRK peuvent provoquer la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans le corps. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du TL118 pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides hébergeant des fusions de gènes NTRK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans et plus, homme ou femme
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique qui héberge une fusion de gènes NTRK1/2/3 qui devrait se traduire par une protéine de fusion avec un domaine kinase fonctionnel du récepteur de la tropomyosine (TRK)A/B/C, sans deuxième onco-pilote concomitant
  3. 3) Les patients doivent avoir connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur pour leur tumeur, ou seraient peu susceptibles de tolérer ou de tirer un bénéfice clinique d'un traitement standard approprié ou ne sont pas aptes - de l'avis de l'investigateur - à recevoir des soins standard. thérapie; un traitement antérieur avec des inhibiteurs de TRK approuvés ou expérimentaux chez les patients qui ont des tumeurs hébergeant des réarrangements des gènes NTRK1/2/3 n'est pas autorisé, sauf pour un traitement antérieur de TRK de moins de 28 jours en raison d'une toxicité intolérable)
  4. Au moins une lésion mesurable
  5. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Une espérance de vie minimale de > 3 mois
  7. Réserve médullaire adéquate, fonctions hépatique, rénale et de coagulation

D'autres critères d'inclusion s'appliquent pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute thérapie antitumorale systémique telle que la chimiothérapie et la radiothérapie (y compris radiothérapie curative ou portion de radiothérapie vertébrale > 30 %) utilisée dans les 3 semaines précédant l'inscription ; immunothérapie dans les 4 semaines ; toute radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées utilisée pour soulager les symptômes et les médecines traditionnelles chinoises (MTC) indiquées pour la tumeur (y compris la médecine chinoise brevetée) dans les 2 semaines précédant l'inscription
  2. Participation à un autre essai clinique interventionnel 2 semaines avant le recrutement ou dans les 5 demi-vies suivant la dernière dose d'IP (selon la période la plus courte)
  3. Toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade 1, au moment du dépistage, à l'exception des toxicités ne présentant aucun risque pour la sécurité de l'avis de l'investigateur.
  4. Métastases actives du système nerveux central
  5. Toute autre tumeur maligne primitive dans les 3 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus, cancer à faible risque
  6. Toute infection active qui n’a pas été contrôlée lors du dépistage

D'autres critères d'exclusion s'appliquent pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique, étiquette ouverte
Les participants recevront la capsule TL118 prise par voie orale avec (de préférence) ou sans nourriture, 252 mg deux fois par jour, 28 jours pour un cycle.
Médicament: Capsule TL118
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse (DoR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Délai de progression de la tumeur (TTP)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Temps de réponse (TTR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Survie globale (OS)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Survie sans progression sur 1 an
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Survie à 1 an
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament (EIM)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Nombre de participants présentant des effets indésirables graves (SAR)
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Pré-dose jusqu'à environ 24 mois après la dose
Aire sous la courbe (AUC) du TL118
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TL118
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de TL118
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Délai jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax) du TL118
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Demi-vie du TL118 (T1/2)
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Dégagement apparent (CL/f) du TL118
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Volume de distribution (Vz/F) du TL118
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teligene US

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL-TRK-202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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