Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TL118 u pacientů se solidními nádory

22. dubna 2026 aktualizováno: Teligene US

Studie 2. fáze TL118 pro léčbu pacientů se solidními nádory obsahujícími fúze genů NTRK

Hlavním cílem studie bude zhodnotit účinnost TL118 u účastníků se solidními nádory obsahujícími fúze genu NTRK

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TL118 je perorálně aktivní inhibitor rodiny tropomyosinových receptorových kináz (Trk) sestávající z TrkA, TrkB a TrkC. Tyto receptory jsou kódovány geny NTRK1, NTRK2 a NTRK3 a onkogenní fúze NTRK mohou způsobit růst a šíření rakovinných buněk v těle. Účelem této studie je prozkoumat, jak účinný je TL118 pro léčbu pacientů se solidními nádory obsahujícími genové fúze NTRK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, muž nebo žena
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, který nese genovou fúzi NTRK1/2/3, u níž se předpokládá, že se přeloží na fúzní protein s funkční doménou kinázy tropomyosinového receptoru (TRK)A/B/C, bez doprovodný druhý onco-řidič
  3. 3) Pacienti museli mít progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě svého nádoru, nebo by bylo nepravděpodobné, že by tolerovali nebo neměli klinický prospěch z odpovídající standardní terapie, nebo nejsou vhodní – podle názoru zkoušejícího – pro standardní péči. terapie; předchozí léčba schválenými nebo zkoušenými inhibitory TRK u pacientů, kteří mají nádory, které obsahují přeuspořádání genu NTRK1/2/3, není povolena, s výjimkou předchozí léčby TRK po dobu kratší než 28 dní z důvodu netolerovatelné toxicity)
  4. Alespoň jedna měřitelná léze
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  6. Minimální životnost > 3 měsíce
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a koagulace

Pro účast ve studii platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová protinádorová terapie, jako je chemoterapie a radiační terapie (včetně kurativní radioterapie nebo části spinální radioterapie > 30 %) použitá během 3 týdnů před zařazením do studie; imunoterapie do 4 týdnů; jakákoli paliativní radioterapie pro necílové léze používaná ke zmírnění příznaků a tradiční čínské léky (TCM) indikované pro nádor (včetně čínské patentové medicíny) během 2 týdnů před zařazením
  2. Účast v jiné intervenční klinické studii 2 týdny před zařazením nebo během 5 poločasů od poslední dávky IP (podle toho, co je kratší)
  3. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než 1. stupeň v době screeningu s výjimkou toxicit nepředstavujících žádné bezpečnostní riziko podle názoru zkoušejícího
  4. Aktivní metastázy centrálního nervového systému
  5. Jakékoli další primární zhoubné nádory do 3 let (kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku, rakoviny s nízkým rizikem
  6. Jakákoli aktivní infekce, která nebyla kontrolována při screeningu

Pro účast ve studii platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné, otevřený štítek
Účastníci dostanou tobolku TL118 užívanou perorálně s (preferováno) nebo bez jídla, 252 mg dvakrát denně, 28 dní v cyklu.
Lék: Kapsle TL118
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
1 rok přežití
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků se zkušenostmi s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi (SAR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUC) TL118
Časové okno: Předdávejte až 12 hodin po dávce
Předdávejte až 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TL118
Časové okno: Předdávejte až 12 hodin po dávce
Předdávejte až 12 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) TL118
Časové okno: Předdávejte až 12 hodin po dávce
Předdávejte až 12 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) TL118
Časové okno: Předdávejte až 12 hodin po dávce
Předdávejte až 12 hodin po dávce
Poločas rozpadu TL118 (T1/2)
Časové okno: Předdávejte až 12 hodin po dávce
Předdávejte až 12 hodin po dávce
Zdánlivá vůle (CL/f) TL118
Časové okno: Předdávejte až 12 hodin po dávce
Předdávejte až 12 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) TL118
Časové okno: Předdávejte až 12 hodin po dávce
Předdávejte až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teligene US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-TRK-202101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit