评估 TL118 在实体瘤患者中的疗效和安全性的研究
2024年4月8日 更新者：Teligene US
TL118 治疗携带 NTRK 基因融合的实体瘤患者的 2 期研究
该研究的主要目的是评估 TL118 对携带 NTRK 基因融合的实体瘤参与者的疗效
研究概览
详细说明
TL118 是一种口服活性原肌球蛋白受体激酶 (Trk) 家族抑制剂，该家族由 TrkA、TrkB 和 TrkC 组成。
这些受体由 NTRK1、NTRK2 和 NTRK3 基因编码，NTRK 的致癌融合可能导致癌细胞在体内生长和扩散。
本研究的目的是探讨TL118对于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者的效果如何。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyang Xia
- 电话号码：8053009373
- 邮箱：xiaoyang.xia@teligene.com
研究联系人备份
- 姓名：Dawei Zhang
- 电话号码：8053001019
- 邮箱：david.zhang@teligene.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上，男女不限
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤的诊断，该实体瘤含有 NTRK1/2/3 基因融合体，预计会转化为具有功能性原肌球蛋白受体激酶 (TRK)A/B/C 激酶结构域的融合蛋白，但不包含 NTRK1/2/3 基因融合体。伴随的第二个肿瘤驱动因素
- 3) 患者必须在之前的肿瘤治疗期间或之后出现疾病进展，或者不太可能耐受适当的标准护理治疗或从适当的标准护理治疗中获得临床益处，或者研究者认为不适合接受标准护理治疗;不允许在患有携带 NTRK1/2/3 基因重排的肿瘤的患者中使用已批准或研究中的 TRK 抑制剂进行先前治疗，除非由于无法耐受的毒性而先前进行的 TRK 治疗少于 28 天）
- 至少一处可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2
- 最短预期寿命 > 3 个月
- 骨髓储备充足，肝、肾、凝血功能充足
参与研究适用其他纳入标准
排除标准：
- 入组前3周内接受过任何全身抗肿瘤治疗，如化疗和放射治疗（包括根治性放射治疗或脊柱放射治疗部分>30%）； 4周内进行免疫治疗；入组前2周内任何用于缓解症状的非靶病灶姑息性放疗以及针对肿瘤的中药（包括中成药）
- 入组前 2 周或自最后一剂 IP 起 5 个半衰期内（以较短者为准）参加另一项介入性临床试验
- 在筛选时，先前治疗产生的任何未解决的大于 1 级的毒性，但研究者认为不构成安全风险的毒性除外
- 活跃的中枢神经系统转移
- 3年内任何其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌、低风险癌症除外）
- 筛查时未得到控制的任何活动性感染
参与研究适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂，开放标签
参与者将接受 TL118 胶囊口服（首选）或单独服用，每次 252 毫克，每天两次，28 天为一个周期。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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1 年无进展生存期
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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1 年生存率
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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出现药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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经历严重不良反应 (SAR) 的参与者人数
大体时间：服药前至服药后约 24 个月
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服药前至服药后约 24 个月
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TL118 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：服药前至服药后 12 小时
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服药前至服药后 12 小时
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TL118 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后 12 小时
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服药前至服药后 12 小时
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TL118 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：服药前至服药后 12 小时
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服药前至服药后 12 小时
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TL118 达到峰值药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：服药前至服药后 12 小时
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服药前至服药后 12 小时
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TL118 半衰期 (T1/2)
大体时间：服药前至服药后 12 小时
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服药前至服药后 12 小时
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TL118 的表观间隙 (CL/f)
大体时间：服药前至服药后 12 小时
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服药前至服药后 12 小时
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TL118 的分布体积 (Vz/F)
大体时间：服药前至服药后 12 小时
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服药前至服药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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