Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TL118 u pacjentów z guzami litymi

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teligene US

Badanie fazy 2 TL118 w leczeniu pacjentów z guzami litymi zawierającymi fuzje genów NTRK

Głównym celem badania będzie ocena skuteczności TL118 u pacjentów z guzami litymi niosącymi fuzje genów NTRK

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TL118 jest aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem rodziny kinaz receptora tropomiozyny (Trk), składającej się z TrkA, TrkB i TrkC. Receptory te są kodowane przez geny NTRK1, NTRK2 i NTRK3, a onkogenne fuzje NTRK mogą powodować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności TL118 w leczeniu pacjentów z guzami litymi niosącymi fuzje genów NTRK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University School and Hospital of Stomatology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Adventist Health Glendale
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego zawierającego fuzję genu NTRK1/2/3, w przypadku której przewiduje się, że ulegnie translacji na białko fuzyjne z funkcjonalną domeną kinazy receptora tropomiozyny (TRK)A/B/C, bez współtowarzyszący drugi kierowca onco
  3. 3) U pacjentów musiała wystąpić progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu nowotworu lub jest mało prawdopodobne, że pacjenci będą tolerować lub czerpać korzyści kliniczne z leczenia o odpowiednim standardzie, lub nie kwalifikują się – w opinii Badacza – do otrzymania standardowej opieki terapia; wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub badanymi inhibitorami TRK u pacjentów z nowotworami niosącymi rearanżacje genu NTRK1/2/3 jest niedozwolone, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia TRK krócej niż 28 dni ze względu na nietolerowaną toksyczność)
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2
  6. Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia

Do udziału w badaniu mają zastosowanie inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia i radioterapia (w tym radioterapia lecznicza lub radioterapia kręgosłupa > 30%), zastosowana w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; immunoterapia w ciągu 4 tygodni; jakakolwiek paliatywna radioterapia zmian niebędących celem docelowym stosowana w celu łagodzenia objawów oraz tradycyjne leki chińskie (TCM) wskazane w leczeniu nowotworu (w tym chińska medycyna patentowa) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  2. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym na 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki IP (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
  3. Wszelkie nierozwiązane toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszego leczenia, stopnia większego niż 1., w momencie badania przesiewowego, z wyjątkiem toksyczności, która w opinii Badacza nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa
  4. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  5. Wszelkie inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, raka niskiego ryzyka
  6. Jakakolwiek aktywna infekcja, która nie została kontrolowana podczas badań przesiewowych

Przy udziale w Badaniu obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Uczestnicy otrzymają kapsułkę TL118 przyjmowaną doustnie z (preferowanym) posiłkiem lub bez posiłku, 252 mg dwa razy dziennie, przez 28 dni w cyklu.
Lek: Kapsuła TL118
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
1-letni okres przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne reakcje niepożądane (SAR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Obszar pod krzywą (AUC) TL118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TL118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) TL118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) TL118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania TL118 (T1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Pozorny prześwit (CL/f) TL118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz/F) TL118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teligene US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-TRK-202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Kapsuła TL118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj